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진행 중인 데노수맙에 아발로파라타이드 추가 vs 데노수맙 단독 진행

2025년 4월 30일 업데이트: Joseph Lane, MD, Hospital for Special Surgery, New York
이 무작위 공개 임상 시험은 18개월 동안 데노수맙 단독 요법과 아발로파라티드를 추가한 데노수맙 요법의 효과를 18개월 동안 평가할 것입니다. 폐경 후 여성 70명이 18개월 동안 등록됩니다. 공동 1차 결과는 18개월 시점에서 총 고관절 및 요추의 골밀도(BMD)의 그룹 차이입니다. 2차 결과에는 6개월, 12개월 및 18개월의 대퇴골 경부, 전자 및 손목 부위의 골밀도(BMD), 6개월 및 12개월의 척추 및 전체 고관절 골밀도(BMD) 및 소주골 점수의 그룹 차이가 포함됩니다( TBS) 18개월. 이차 결과에는 이러한 각 변수에 대한 기준선에서 그룹 내 변경 사항도 포함됩니다. Bone turnover marker는 또한 지속적인 denosumab 설정에서도 abaloparatide 투여로 PINP 수치가 증가하는 반면 CTX 수치는 낮게 유지됨을 입증하기 위해 측정됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

골다공증에 대한 데노수맙 치료를 받는 일부 여성은 여전히 ​​골절 위험이 높습니다. 여기에는 데노수맙에 골절이 발생한 여성과 치료에도 불구하고 골밀도(BMD)가 감소하거나 지속적으로 낮은 골밀도(BMD)가 있는 여성이 포함됩니다. 이 환자들에게 사용할 수 있는 옵션은 거의 없습니다. 데노수맙 중단은 뼈 재형성의 극적인 증가, 급격한 뼈 손실, 다발성 척추 골절과 관련이 있습니다(Cummings JBMR 2017). denosumab에서 teriparatide로 전환하는 것은 고관절 및 대퇴골 경부의 상당한 BMD 손실과 관련이 있습니다. 데노수맙 치료 2년 후, 여성이 테리파라티드로 전환하면 전체 고관절 골밀도는 테리파라타이드 치료 2년 전체에 걸쳐 기준선(데노수맙 치료 종료 시점) 미만으로 유지됩니다(Leder Lancet 2015).

Abaloparatide는 denosumab에서 전환하는 환자에게 teriparatide보다 더 나은 선택일 수 있습니다. 왜냐하면 그것은 teriparatide보다 프로흡수가 적기 때문입니다. 그러나 고관절 골밀도는 여전히 감소할 가능성이 있습니다. 또는 진행 중인 데노수맙에 아발로파라타이드를 추가하는 것이 이러한 여성들에게 훌륭한 치료 옵션이 될 수 있습니다. 연구자 중 한 명은 이전에 진행 중인 알렌드로네이트에 테리파라타이드를 추가하면 테리파라타이드로 전환하는 것과 비교하여 BMD 및 뼈 강도가 개선된다는 것을 보여주었습니다(Cosman JCEM 2009 및 Cosman JBMR 2013). 다른 사람들은 치료 경험이 없는 여성에게 테리파라타이드와 데노수맙을 병용투여하면 두 가지 단독 제제보다 BMD가 더 많이 증가한다는 것을 보여주었습니다(Tsai Lancet 2013, Leder et al JCEM 2014). 이 두 가지 관찰에 기초하여 연구자들은 지속적인 denosumab 치료에 abaloparatide를 추가하면 뼈 재흡수(모델링 기반 뼈 형성)를 증가시키지 않고 뼈 형성을 증가시킬 수 있으며 척추와 둔부 모두에서 상당한 BMD 증가를 가져올 것이라고 믿습니다.

가설: 진행 중인 데노수맙 요법을 받는 동안 여전히 골절 위험이 높은 것으로 보이는 여성에서 아발로파라타이드를 추가하면 데노수맙 단독 요법을 지속하는 것보다 요추 및 고관절의 BMD가 훨씬 더 증가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York City, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 45세 이상의 폐경 후 여성
  • 참가자는 이전에 최소 4번의 데노수맙 치료를 받았고 마지막 데노수맙 주사 후 7개월 이내여야 합니다.
  • 참가자는 연구 기간 동안 기꺼이 참여하고 참여를 금지하는 신체적 또는 심리적 질병이 없습니다.
  • 골밀도 및/또는 골절 기준에 근거한 골다공증 진단. 골다공증은 요추(L1과 L4 사이에 최소 2개의 평가 가능한 척추골), 전체 고관절 또는 대퇴골 경부에서 골밀도 T-Score < -2.5로 정의됩니다. 골다공증은 또한 임상 척추 또는 비척추 골절 또는 방사선 사진 또는 측면 DXA VFA 이미지로 확인된 척추 골절을 포함하여 지난 5년 이내에 골다공증성 골절이 있는 여성에서 임상적으로 정의되며, DXA BMD T-Score < -1.5는 하나 이상에서 나타납니다. 골격 사이트.

제외 기준:

  • 골격 또는 칼슘 항상성에 영향을 미치는 것으로 알려진 denosumab 이외의 약물 사용(이전 3개월 이내).
  • 2개 미만의 평가 가능한 요추
  • 지난 2년 이내에 증상이 있는 신장 결석의 병력 또는 지난 10년 이내에 여러 증상이 있는 신장 결석의 병력
  • 고칼슘혈증, 부갑상선기능항진증 또는 파제트병을 포함한 골다공증 이외의 골격 장애
  • 외부 또는 내부 방사선 요법의 병력
  • 예상 사구체여과율 30ml/분 미만
  • 아발로파라타이드 또는 데노수맙 수령에 대한 모든 금기 사항
  • 지난 5년 동안 암의 병력(기저/편평 피부암 제외)
  • Serum Alkaline Phosphatase의 설명할 수 없는 상승
  • 비정형 대퇴골 골절의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 데노수맙 단독
적절한 시기에 데노수맙 3회 주사, 마지막 치료로부터 7개월 이내 간격.
의약품: 데노수맙주사
데노수맙 단독: 적절한 시기에 데노수맙 3회 주사, 마지막 치료로부터 7개월 이내 간격.
다른 이름들:
  • 프롤리아
활성 비교기: 병용 요법
총 18개월 동안 마지막 데노수맙 치료 후 6개월 이내에 시작하여 매일 피하로 아발로파라타이드 80mcg을 추가한 마지막 치료로부터 7개월 이내에 적절한 시간에 데노수맙 3회 주사.
의약품: 데노수맙주사
데노수맙 단독: 적절한 시기에 데노수맙 3회 주사, 마지막 치료로부터 7개월 이내 간격.
다른 이름들:
  • 프롤리아
의약품: 아발로파라타이드
병용 요법: 적절한 시기에 데노수맙 3회 주사, 마지막 치료로부터 7개월 이내에 분리, 매일 아발로파라타이드 80mcg 피하 주사, 마지막 데노수맙 치료 6개월 이내에 시작, 총 18개월.
다른 이름들:
  • 틸로스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 고관절 및 요추에서 골밀도 변화
기간: 18개월
18개월째 전체 고관절 및 요추에서 BMD 증분의 그룹 차이.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 미네랄 밀도 증분 변화
기간: 6, 12, 18개월

BMD 증분의 그룹 차이:

6개월 및 12개월에 요추 및 고관절 전체. 6, 12, 18개월에 대퇴골 경부 및 1/3 반경.

BMD 증분의 그룹 차이:

6개월 및 12개월에 요추 및 고관절 전체. 6, 12, 18개월에 대퇴골 경부 및 1/3 반경.

BMD 증분의 그룹 차이:

6개월 및 12개월에 요추 및 고관절 전체. 6, 12, 18개월에 대퇴골 경부 및 1/3 반경. 요추 및 전체 고관절(6개월 및 12개월) 및 대퇴골 경부 및 1/3 원위 요골(6, 12 및 18개월)의 BMD 증분의 그룹 차이
6, 12, 18개월
Trabecular Bone 점수 변경
기간: 18개월
18개월에 소주 골 점수의 그룹 차이
18개월
골밀도의 그룹 내 증가분(기준 대비)
기간: 6, 12, 18개월
요추 기준선(6, 12, 18개월) 및 전체 고관절, 대퇴 경부 및 원위 1/3 반경(6, 12, 18개월) 기준선 대비 골밀도의 그룹 내 증분
6, 12, 18개월
생화학적 골교체 마커의 차이
기간: 3, 6, 12, 18개월
3, 6, 12 및 18개월에서 생화학적 골 전환 마커(P1NP 및 CTX)의 그룹 내 및 그룹 간 차이
3, 6, 12, 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital for Special Surgery, New York

협력자

Crozer-Keystone Health System
Radius Health, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jeri W Nieves, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-1296

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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