Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абалопаратид, добавленный к текущему курсу деносумаба, по сравнению с продолжающимся режимом монотерапии деносумабом

4 июня 2026 г. обновлено: Joseph Lane, MD, Hospital for Special Surgery, New York
В этом рандомизированном открытом клиническом исследовании будет оцениваться эффект продолжения лечения деносумабом в монотерапии в течение 18 месяцев по сравнению с деносумабом с добавлением абалопаратида в течение 18 месяцев. 70 женщин в постменопаузе будут участвовать в исследовании в течение 18 месяцев. Со-первичными результатами будут групповые различия в минеральной плотности костной ткани (МПКТ) всего тазобедренного и поясничного отделов позвоночника через 18 месяцев. Вторичные результаты будут включать групповые различия в минеральной плотности кости (МПКТ) в области шейки бедренной кости, вертела и запястья через 6, 12 и 18 месяцев, общей минеральной плотности позвоночника и бедренной кости (МПКТ) через 6 и 12 месяцев и балла трабекулярной кости. ТБС) в 18 месяцев. Вторичные результаты также будут включать внутригрупповые изменения по сравнению с исходным уровнем для каждой из этих переменных. Маркеры костного обмена также будут измеряться, чтобы продемонстрировать, что уровни PINP будут увеличиваться при введении абалопаратида даже в условиях продолжающегося приема деносумаба, в то время как уровни CTX останутся низкими.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У некоторых женщин, получающих лечение деносумабом по поводу остеопороза, сохраняется высокий риск переломов. К ним относятся женщины, перенесшие случайные переломы на фоне приема деносумаба, и те, у кого наблюдается снижение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) или постоянно низкая минеральная плотность кости (МПКТ), несмотря на лечение. Для таких пациентов доступно несколько вариантов. Отмена деносумаба связана с резким усилением ремоделирования костей, быстрой заметной потерей костной ткани и множественными переломами позвонков (Cummings JBMR 2017). Переход с деносумаба на терипаратид связан со значительной потерей МПК бедра и шейки бедра. После 2 лет лечения деносумабом, когда женщин переводят на терипаратид, общая МПК тазобедренного сустава остается ниже исходного уровня (в конце лечения деносумабом) в течение всех 2 лет лечения терипаратидом (Leder Lancet 2015).

Абалопаратид может быть лучшим вариантом, чем терипаратид, у пациентов, переходящих с деносумаба, поскольку он менее прорезорбтивен, чем терипаратид, однако МПК тазобедренного сустава, вероятно, все же будет снижаться. В качестве альтернативы, добавление абалопаратида к текущему деносумабу может быть отличным вариантом лечения для этих женщин. Один из исследователей ранее показал, что добавление терипаратида к алендронату приводит к улучшению МПК и прочности костей по сравнению с переходом на терипаратид (Cosman JCEM 2009 и Cosman JBMR 2013). Другие исследования показали, что совместное введение терипаратида и деносумаба женщинам, ранее не получавшим лечения, увеличивает МПК больше, чем каждый препарат по отдельности (Tsai Lancet 2013, Leder et al JCEM 2014). Основываясь на обоих этих наблюдениях, исследователи полагают, что добавление абалопаратида к продолжению лечения деносумабом позволит увеличить костеобразование без увеличения резорбции кости (образование кости на основе моделирования) и приведет к значительному увеличению МПК как в позвоночнике, так и в бедре.

Гипотеза: у женщин, которые по-прежнему подвержены высокому риску переломов во время продолжающейся терапии деносумабом, добавление абалопаратида будет увеличивать МПК поясничного отдела позвоночника и бедра в целом значительно больше, чем продолжение монотерапии деносумабом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • женщина в постменопаузе старше 45 лет любого расового происхождения
  • Участники должны пройти как минимум 4 предшествующих курса лечения деносумабом и находиться в пределах 7 месяцев с момента последней инъекции деносумаба.
  • Участники готовы участвовать в течение всего периода исследования и не имеют физических или психологических заболеваний, которые могли бы помешать им участвовать.
  • Диагностика остеопороза на основании показателей минеральной плотности кости и/или критериев перелома. Остеопороз будет определяться T-Score минеральной плотности кости <-2,5 в поясничном отделе позвоночника (по крайней мере, 2 поддающихся оценке позвонка между L1 и L4), тазобедренном суставе или шейке бедренной кости. Остеопороз также будет определяться клинически у женщин с остеопорозными переломами в течение предшествующих 5 лет, включая клинические переломы позвонков или невертебральные переломы или переломы позвонков, подтвержденные рентгенографией или боковым изображением DXA VFA, наряду с T-показателем DXA BMD < -1,5 в одном или более скелетные участки.

Критерий исключения:

  • Использование других препаратов, кроме деносумаба (в течение предшествующих 3 месяцев), о которых известно, что они влияют на гомеостаз скелета или кальция.
  • Менее 2 поддающихся оценке поясничных позвонков
  • Наличие в анамнезе симптоматического почечного камня в течение последних 2 лет или множественных симптоматических почечных камней в течение предшествующих 10 лет.
  • Заболевания скелета, отличные от остеопороза, включая гиперкальциемию, гиперпаратиреоз или болезнь Педжета.
  • История внешней или внутренней лучевой терапии
  • Расчетная СКФ ниже 30 мл/мин.
  • Любые противопоказания к приему Абалопаратида или Деносумаба
  • Любые виды рака в анамнезе за последние 5 лет (кроме базального/плоскоклеточного рака кожи)
  • Необъяснимое повышение сывороточной щелочной фосфатазы
  • История атипичного перелома бедренной кости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Деносумаб отдельно
3 инъекции деносумаба в подходящее время с промежутком не более 7 месяцев от последнего лечения.
Лекарство: Деносумаб для инъекций
Монотерапия деносумабом: 3 инъекции деносумаба в соответствующее время с промежутком не более 7 месяцев от последнего лечения.
Другие имена:
  • Пролиа
Активный компаратор: Комбинированная терапия
3 инъекции деносумаба в подходящее время, с промежутком не более 7 месяцев от последнего лечения, с добавлением абалопаратида 80 мкг подкожно в день, начатые в течение 6 месяцев после последнего лечения деносумабом, в общей сложности 18 месяцев.
Лекарство: Деносумаб для инъекций
Монотерапия деносумабом: 3 инъекции деносумаба в соответствующее время с промежутком не более 7 месяцев от последнего лечения.
Другие имена:
  • Пролиа
Лекарство: Абалопаратид
Комбинированная терапия: 3 инъекции деносумаба в соответствующее время, с промежутком не более 7 месяцев от последнего лечения, с добавлением абалопаратида 80 мкг подкожно ежедневно, начатые в течение 6 месяцев после последнего лечения деносумабом, в общей сложности 18 месяцев.
Другие имена:
  • Тимлос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минеральной плотности костной ткани при тотальном тазобедренном и поясничном отделах позвоночника
Временное ограничение: 18 месяцев
Групповые различия в приросте МПК всего тазобедренного и поясничного отделов позвоночника через 18 месяцев.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность костей изменяется постепенно
Временное ограничение: 6, 12, 18 месяцев

Групповые различия в приращениях МПК:

поясничного отдела позвоночника и всего бедра через 6 и 12 мес. шейки бедра и 1/3 лучевой кости в 6, 12 и 18 месяцев.

Групповые различия в приращениях МПК:

поясничного отдела позвоночника и всего бедра через 6 и 12 мес. шейки бедра и 1/3 лучевой кости в 6, 12 и 18 месяцев.

Групповые различия в приращениях МПК:

поясничного отдела позвоночника и всего бедра через 6 и 12 мес. шейки бедра и 1/3 лучевой кости в 6, 12 и 18 месяцев. Групповые различия в приросте МПК поясничного отдела позвоночника и всего бедра (через 6 и 12 месяцев), шейки бедра и 1/3 дистального отдела лучевой кости (через 6, 12 и 18 месяцев)
6, 12, 18 месяцев
Изменения оценки трабекулярной кости
Временное ограничение: 18 месяцев
Групповые различия в оценке трабекулярной кости через 18 месяцев
18 месяцев
Внутри группы Увеличение минеральной плотности костной ткани (по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 6, 12, 18 месяцев
Внутри группы Увеличение минеральной плотности кости по сравнению с исходным уровнем поясничного отдела позвоночника (через 6, 12 и 18 месяцев) и всего бедра, шейки бедра и дистальной трети лучевой кости (через 6, 12 и 18 месяцев)
6, 12, 18 месяцев
Различия биохимических маркеров костного обмена
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18 месяцев
Внутригрупповые и межгрупповые различия биохимических маркеров костного метаболизма (P1NP и CTX) через 3, 6, 12 и 18 месяцев
3, 6, 12, 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Соавторы

Crozer-Keystone Health System
Radius Health, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeri W Nieves, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-1296

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Деносумаб для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться