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Abaloparatide ajouté au dénosumab en cours vs dénosumab continu seul

4 juin 2026 mis à jour par: Joseph Lane, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Cet essai clinique randomisé en ouvert évaluera l'effet de la poursuite du dénosumab seul pendant 18 mois par rapport au dénosumab avec ajout d'abaloparatide pendant 18 mois. 70 femmes ménopausées seront inscrites sur une période de 18 mois. Les résultats co-primaires seront les différences de groupe dans la densité minérale osseuse (DMO) de la hanche totale et de la colonne lombaire à 18 mois. Les critères de jugement secondaires incluront les différences de groupe dans la densité minérale osseuse (DMO) au niveau du col fémoral, du trochanter et du poignet à 6, 12 et 18 mois, la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne vertébrale et de la hanche totale à 6 et 12 mois et le score osseux trabéculaire ( TBS) à 18 mois. Les critères de jugement secondaires incluront également les changements au sein du groupe par rapport à la ligne de base pour chacune de ces variables. Les marqueurs du remodelage osseux seront également mesurés pour démontrer que les niveaux de PINP augmenteront avec l'administration d'abaloparatide même dans le cadre d'un dénosumab en cours, tandis que les niveaux de CTX resteront faibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Certaines femmes sous traitement par denosumab pour l'ostéoporose restent à haut risque de fracture. Il s'agit notamment des femmes qui subissent des fractures incidentes sous denosumab et de celles dont la densité minérale osseuse (DMO) diminue ou qui persiste à faible densité minérale osseuse (DMO), malgré le traitement. Il existe peu d'options disponibles pour ces patients. L'arrêt du dénosumab est associé à une augmentation spectaculaire du remodelage osseux, à une perte osseuse importante et rapide et à de multiples fractures vertébrales (Cummings JBMR 2017). Le passage du dénosumab au tériparatide est associé à une perte importante de DMO au niveau de la hanche et du col fémoral. Après 2 ans de traitement par le dénosumab, lorsque les femmes passent au tériparatide, la DMO totale de la hanche reste inférieure à la valeur initiale (à la fin du traitement par le dénosumab) pendant les 2 années de traitement par le tériparatide (Leder Lancet 2015).

L'abaloparatide pourrait être une meilleure option que le tériparatide chez les patients passant du dénosumab, car il est moins favorable à la résorption que le tériparatide, cependant, la DMO de la hanche diminuera probablement. Alternativement, l'ajout d'abaloparatide au dénosumab en cours pourrait être une excellente option de traitement pour ces femmes. L'un des chercheurs a déjà montré que l'ajout de tériparatide à l'alendronate continu entraîne une amélioration de la DMO et de la résistance osseuse, par rapport au passage au tériparatide (Cosman JCEM 2009 et Cosman JBMR 2013). D'autres ont montré que la co-administration de tériparatide et de denosumab à des femmes naïves de traitement augmente la DMO plus que l'un ou l'autre des agents seuls (Tsai Lancet 2013, Leder et al JCEM 2014). Sur la base de ces deux observations, les chercheurs pensent que l'ajout d'abaloparatide à la poursuite du traitement par dénosumab permettra d'augmenter la formation osseuse, sans augmenter la résorption osseuse (formation osseuse basée sur la modélisation) et produira des augmentations substantielles de la DMO dans la colonne vertébrale et la hanche.

Hypothèse : Chez les femmes qui semblent encore présenter un risque élevé de fracture tout en recevant un traitement en cours par le dénosumab, l'ajout d'abaloparatide augmentera la DMO de la colonne lombaire et de la hanche totale de manière significativement plus importante que la poursuite du dénosumab seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • femme ménopausée> 45 ans de toute origine raciale
  • Les participants auront reçu au moins 4 traitements antérieurs de denosumab et seront dans les 7 mois suivant leur dernière injection de denosumab
  • Les participants sont disposés à participer pendant toute la durée de l'étude et n'ont aucune maladie physique ou psychologique qui les empêcherait de participer.
  • Diagnostic de l'ostéoporose basé sur des critères de densité minérale osseuse et/ou de fracture. L'ostéoporose sera définie par un T-Score de densité minérale osseuse < -2,5 au niveau du rachis lombaire (au moins 2 vertèbres évaluables entre L1 et L4), de la hanche totale ou du col fémoral. L'ostéoporose sera également définie cliniquement chez les femmes ayant subi des fractures ostéoporotiques au cours des 5 années précédentes, y compris les fractures vertébrales ou non vertébrales cliniques ou les fractures vertébrales confirmées par radiographie ou image DXA VFA latérale, ainsi qu'un T-Score DXA DMO < -1,5 à un ou plusieurs sites squelettiques.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments autres que le dénosumab (au cours des 3 mois précédents) connus pour affecter l'homéostasie squelettique ou calcique.
  • Moins de 2 vertèbres lombaires évaluables
  • Antécédents de calculs rénaux symptomatiques au cours des 2 dernières années ou antécédents de multiples calculs rénaux symptomatiques au cours des 10 années précédentes
  • Troubles squelettiques autres que l'ostéoporose, y compris l'hypercalcémie, l'hyperparathyroïdie ou la maladie de Paget
  • Antécédents de radiothérapie externe ou interne
  • GFR estimé inférieur à 30 ml/min
  • Toute contre-indication à la réception d'Abaloparatide ou de Denosumab
  • Antécédents de tout cancer au cours des 5 dernières années (à l'exception du cancer de la peau basal / squameux)
  • Élévation inexpliquée de la phosphatase alcaline sérique
  • Antécédents de fracture fémorale atypique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dénosumab seul
3 injections de Denosumab à des moments appropriés, séparés par pas plus de 7 mois du dernier traitement.
Médicament: Injection de dénosumab
Denosumab seul : 3 injections de Denosumab à des moments appropriés, espacées de 7 mois maximum depuis le dernier traitement.
Autres noms:
  • Prolia
Comparateur actif: Thérapie combinée
3 injections de Denosumab à des moments appropriés, espacées d'au plus 7 mois du dernier traitement, avec adjonction d'abaloparatide 80 mcg par voie sous-cutanée par jour, commencées dans les 6 mois suivant le dernier traitement par denosumab, pour un total de 18 mois.
Médicament: Injection de dénosumab
Denosumab seul : 3 injections de Denosumab à des moments appropriés, espacées de 7 mois maximum depuis le dernier traitement.
Autres noms:
  • Prolia
Médicament: Abaloparatide
Thérapie combinée : 3 injections de dénosumab à des moments appropriés, séparées d'au plus 7 mois depuis le dernier traitement, avec adjonction d'abaloparatide 80 mcg par voie sous-cutanée par jour, commencées dans les 6 mois suivant le dernier traitement par dénosumab, pour un total de 18 mois.
Autres noms:
  • Timlos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La densité minérale osseuse change au niveau de la hanche totale et de la colonne lombaire
Délai: 18 mois
Différences de groupe dans l'augmentation de la DMO au niveau de la hanche totale et de la colonne lombaire à 18 mois.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La densité minérale osseuse change par incréments
Délai: 6, 12, 18 mois

Différences de groupe dans les incréments de DMO :

du rachis lombaire et de la hanche totale à 6 et 12 mois. du col fémoral et 1/3 de rayon à 6, 12 et 18 mois.

Différences de groupe dans les incréments de DMO :

du rachis lombaire et de la hanche totale à 6 et 12 mois. du col fémoral et 1/3 de rayon à 6, 12 et 18 mois.

Différences de groupe dans les incréments de DMO :

du rachis lombaire et de la hanche totale à 6 et 12 mois. du col fémoral et 1/3 de rayon à 6, 12 et 18 mois. Différences de groupe dans les incréments de DMO du rachis lombaire et de la hanche totale (à 6 et 12 mois) et du col fémoral et du 1/3 du rayon distal (à 6, 12 et 18 mois)
6, 12, 18 mois
Modifications du score osseux trabéculaire
Délai: 18 mois
Différences entre les groupes dans le score d'os trabéculaire à 18 mois
18 mois
Au sein du groupe Augmentation de la densité minérale osseuse (par rapport à la ligne de base)
Délai: 6, 12, 18 mois
Au sein du groupe Augmentations de la densité minérale osseuse par rapport à la ligne de base de la colonne lombaire (à 6, 12 et 18 mois) et de la hanche totale, du col fémoral et du 1/3 du rayon distal (à 6, 12 et 18 mois)
6, 12, 18 mois
Différences dans les marqueurs biochimiques du remodelage osseux
Délai: 3, 6, 12, 18 mois
Différences au sein et entre les groupes des marqueurs biochimiques du remodelage osseux (P1NP et CTX) à 3, 6, 12 et 18 mois
3, 6, 12, 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Collaborateurs

Crozer-Keystone Health System
Radius Health, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jeri W Nieves, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (Réel)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-1296

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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