Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abaloparatid lagt til pågående Denosumab vs Fortsatt Denosumab alene

4. juni 2026 oppdatert av: Joseph Lane, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Denne randomiserte åpne kliniske studien vil evaluere effekten av fortsatt denosumab alene over 18 måneder versus denosumab med tilsatt abaloparatid i 18 måneder. 70 postmenopausale kvinner vil bli registrert over en periode på 18 måneder. Ko-primære utfall vil være gruppeforskjeller i benmineraltetthet (BMD) i den totale hofte- og korsryggen etter 18 måneder. Sekundære utfall vil inkludere gruppeforskjeller i benmineraltetthet (BMD) ved lårhalsen, trochanter- og håndleddstedene ved 6, 12 og 18 måneder, ryggrads- og total hoftebenmineraltetthet (BMD) ved 6 og 12 måneder og trabekulær beinscore ( TBS) ved 18 måneder. Sekundære utfall vil også inkludere endringer innenfor gruppen fra baseline for hver av disse variablene. Benomsetningsmarkører vil også bli målt for å demonstrere at PINP-nivåer vil øke med administrering av abaloparatid selv ved pågående denosumab, mens CTX-nivåer vil forbli lave.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Noen kvinner på denosumab-behandling for osteoporose har fortsatt høy risiko for brudd. Disse inkluderer kvinner som får hendelige brudd på denosumab og de som har synkende benmineraltetthet (BMD) eller vedvarende lav benmineraltetthet (BMD), til tross for behandling. Det er få alternativer tilgjengelig for disse pasientene. Denosumab-abstinenser er assosiert med dramatisk økt beinremodellering, raskt fremtredende bentap og flere vertebrale frakturer (Cummings JBMR 2017). Bytte fra denosumab til teriparatid er assosiert med betydelig BMD-tap i hofte og lårhals. Etter 2 års denosumab-behandling, når kvinner byttes til teriparatid, forblir total hofte-BMD under baseline (ved slutten av denosumab-behandlingen) over hele 2 år med teriparatid-behandling (Leder Lancet 2015).

Abaloparatid kan være et bedre alternativ enn teriparatid hos pasienter som bytter fra denosumab, fordi det er mindre proresorptivt enn teriparatid, men hofte-BMD vil fortsatt trolig avta. Alternativt kan tilsetning av abaloparatid til pågående denosumab være et utmerket behandlingsalternativ for disse kvinnene. En av etterforskerne har tidligere vist at tilsetning av teriparatid til pågående alendronat resulterer i forbedret BMD og beinstyrke, sammenlignet med å bytte til teriparatid (Cosman JCEM 2009 og Cosman JBMR 2013). Andre har vist at samtidig administrering av teriparatid og denosumab til behandlingsnaive kvinner øker BMD mer enn begge stoffene alene (Tsai Lancet 2013, Leder et al JCEM 2014). Basert på begge disse observasjonene, mener etterforskerne at tilsetning av abaloparatid til fortsatt denosumab-behandling vil tillate beindannelse å øke, uten å øke benresorpsjonen (modellbasert bendannelse) og vil gi betydelige BMD-økninger i både ryggraden og hoften.

Hypotese: Hos kvinner som fortsatt ser ut til å ha høy risiko for brudd mens de får pågående denosumabbehandling, vil tilsetning av abaloparatid øke BMD i korsryggen og total hofte betydelig mer enn å fortsette med denosumab alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • postmenopausal kvinne > 45 år, uansett raseopprinnelse
  • Deltakerne vil ha mottatt minst 4 tidligere denosumab-behandlinger og være innen 7 måneder etter siste denosumab-injeksjon
  • Deltakerne er villige til å delta så lenge studien varer og har ingen fysisk eller psykisk sykdom som hindrer dem fra å delta.
  • Diagnose av osteoporose basert på benmineraltetthet og/eller bruddkriterier. Osteoporose vil bli definert av bentetthet T-score < -2,5 ved korsryggen (minst 2 evaluerbare ryggvirvler mellom L1 og L4), total hofte eller lårhals. Osteoporose vil også bli definert klinisk hos kvinner med osteoporotiske frakturer i løpet av de foregående 5 årene, inkludert kliniske vertebrale eller ikke-vertebrale frakturer eller vertebrale frakturer bekreftet ved røntgenbilde eller lateralt DXA VFA-bilde, sammen med en DXA BMD T-score < -1,5 ved en eller flere skjelettsteder.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre legemidler enn denosumab (innen de foregående 3 månedene) kjent for å påvirke skjelett- eller kalsiumhomeostase.
  • Færre enn 2 evaluerbare korsryggvirvler
  • En historie med symptomatisk nyrestein i løpet av de siste 2 årene eller historie med flere symptomatiske nyrestein i løpet av de foregående 10 årene
  • Skjelettlidelser andre enn osteoporose, inkludert hyperkalsemi, hyperparathyroidisme eller Pagets sykdom
  • Historie med ekstern eller intern strålebehandling
  • Estimert GFR under 30 ml/min
  • Eventuelle kontraindikasjoner for mottak av Abaloparatid eller Denosumab
  • Historie med kreft de siste 5 årene (unntatt basal/plateepitelkreft)
  • Uforklarlig økning av serum alkalisk fosfatase
  • Anamnese med atypisk lårbensbrudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Denosumab alene
3 injeksjoner med Denosumab til passende tider, atskilt med ikke mer enn 7 måneder fra siste behandling.
Legemiddel: Denosumab injeksjon
Denosumab alene: 3 injeksjoner med Denosumab til passende tider, atskilt med ikke mer enn 7 måneder fra siste behandling.
Andre navn:
  • Prolia
Aktiv komparator: Kombinasjonsterapi
3 injeksjoner av Denosumab til passende tider, atskilt med ikke mer enn 7 måneder fra siste behandling, tilsatt abaloparatid 80 mcg subkutant daglig, startet innen 6 måneder etter siste denosumab-behandling, i totalt 18 måneder.
Legemiddel: Denosumab injeksjon
Denosumab alene: 3 injeksjoner med Denosumab til passende tider, atskilt med ikke mer enn 7 måneder fra siste behandling.
Andre navn:
  • Prolia
Legemiddel: Abaloparatid
Kombinasjonsbehandling: 3 injeksjoner av Denosumab til passende tider, atskilt med ikke mer enn 7 måneder fra siste behandling, tilsatt abaloparatid 80 mcg subkutant daglig, startet innen 6 måneder etter siste denosumab-behandling, i totalt 18 måneder.
Andre navn:
  • Tymlos

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet endres ved total hofte- og korsrygg
Tidsramme: 18 måneder
Gruppeforskjeller i BMD-økning ved total hofte- og korsrygg ved 18 måneder.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltettheten endres i trinn
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder

Gruppeforskjeller i BMD-intervaller:

av korsryggen og total hofte ved 6 og 12 måneder. av lårhalsen, og 1/3 radius ved 6, 12 og 18 måneder.

Gruppeforskjeller i BMD-intervaller:

av korsryggen og total hofte ved 6 og 12 måneder. av lårhalsen, og 1/3 radius ved 6, 12 og 18 måneder.

Gruppeforskjeller i BMD-intervaller:

av korsryggen og total hofte ved 6 og 12 måneder. av lårhalsen, og 1/3 radius ved 6, 12 og 18 måneder. Gruppeforskjeller i BMD-økninger i korsryggen og total hofte (ved 6 og 12 måneder) og lårhals og 1/3 distal radius (ved 6, 12 og 18 måneder)
6, 12, 18 måneder
Endringer i trabekulær beinpoeng
Tidsramme: 18 måneder
Gruppeforskjeller i trabekulær beinscore ved 18 måneder
18 måneder
Innenfor gruppe Økninger i beinmineraltetthet (vs baseline)
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
Innen gruppe Økninger i beinmineraltetthet vs baseline av korsryggen (ved 6, 12 og 18 måneder) og av total hofte, lårhals og distal 1/3 radius (ved 6, 12 og 18 måneder)
6, 12, 18 måneder
Forskjeller i biokjemiske beinomsetningsmarkører
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 måneder
Innenfor og mellom gruppeforskjeller i biokjemiske beinomsetningsmarkører (P1NP og CTX) etter 3, 6, 12 og 18 måneder
3, 6, 12, 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbeidspartnere

Crozer-Keystone Health System
Radius Health, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jeri W Nieves, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-1296

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteoporose, postmenopausal

Kliniske studier på Denosumab injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere