宫内球囊填塞治疗产后出血的最短有效持续时间
2025年11月18日 更新者：LARREANICOLE、Denver Health and Hospital Authority
评估宫内球囊填塞治疗产后出血的最短有效持续时间：一项随机对照试验
宫内球囊填塞 (IUBT) 被全世界推荐为治疗产后出血的二线疗法。 虽然许多文献证明了这种疗法的有效性，但对于 IUBT 放置后应使用多长时间知之甚少。 虽然使用 IUBT 12-24 小时很常见，但如果使用时间较短，气球可能同样有效，这可能对患者和医院产生有益影响。 拟议的研究是一项非劣效性的实用随机对照试验，比较了宫内球囊填塞放置的两个持续时间，6 小时和 18 小时，在控制产后出血方面的作用。
拟议研究的具体目的是确定：1) 球囊在 6 小时内取出与球囊取出 18 小时相比，定量失血量是否有显着差异，2) IUBT 放置 6 小时或 6 小时后出血相关的发病率是否不同18 小时，以及 3) 缩短 IUBT 放置时间是否具有有益效果，包括缩短产后住院时间、改善母婴关系以及减少产妇出院前的产后疼痛。
我们假设，一旦通过放置 IUBT 实现了出血控制，与放置后 18 小时相比，放置后 6 小时取出球囊的产后失血量没有临床显着差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 丹佛卫生和医院管理局 (DHHA) 的女性因子宫收缩乏力而因产后出血而接受 IUBT，将被邀请参加该研究。
排除标准：
- 如果以下女性将被排除在研究之外： 小于 18 岁；剖腹产；不能自己同意；已有或获得性凝血因子疾病，如 von Willebrand 或血友病、弥散性血管内凝血或分娩时接受治疗性抗凝；会拒绝输血；胎儿死亡或可存活胎儿出生；或在分娩时被监禁。 如果可以使用电话口译员审查同意书，不会说英语或西班牙语的女性将被录取，但将被排除在研究的调查部分之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：6 小时 IUBT 安置
|
宫内球囊将放置在子宫内以控制产后出血。
|
|
有源比较器：18 小时 IUBT 安置
|
宫内球囊将放置在子宫内以控制产后出血。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
定量失血
大体时间：18小时
|
总失血量包括宫内球囊的排出量加上卫生巾的失血量
|
18小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
产后出血相关结局
大体时间：入学期间
|
返回手术室、更换 IUBT、子宫切除术、盆腔动脉栓塞
|
入学期间
|
|
分血器
大体时间：入学期间
|
从入院到出院时血细胞比容的变化
|
入学期间
|
|
产后住院时间
大体时间：入学期间
|
停留时间（小时）
|
入学期间
|
|
子宫内膜炎
大体时间：入学期间
|
确诊产后
|
入学期间
|
|
绒毛膜羊膜炎
大体时间：入学期间
|
产后需要超过一剂抗生素
|
入学期间
|
|
输注浓缩红细胞
大体时间：入学期间
|
IUBT安置后
|
入学期间
|
|
母婴纽带
大体时间：入学期间
|
以母婴关系量表（mother-to-infant bonding scale，MIBS）衡量，0-27分，分数越高表示母婴关系越差
|
入学期间
|
|
产妇之痛
大体时间：入学期间
|
通过视觉模拟量表 (VAS) 测量，量表 0-10，分数越高表示疼痛越严重
|
入学期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月19日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月8日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-3070
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.