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Duração Efetiva Mínima do Tamponamento com Balão Intrauterino para o Tratamento da Hemorragia Pós-Parto

18 de novembro de 2025 atualizado por: LARREANICOLE, Denver Health and Hospital Authority

Avaliação da Duração Efetiva Mínima do Tamponamento com Balão Intrauterino para o Manejo da Hemorragia Pós-Parto: Um Estudo Controlado Randomizado

O tamponamento com balão intrauterino (IUBT) é recomendado mundialmente como terapia de segunda linha para tratar a hemorragia pós-parto. Embora muita literatura demonstre a eficácia dessa terapia, pouco se sabe sobre por quanto tempo o IUBT deve ser usado uma vez colocado. Embora seja comum usar IUBT por 12-24 horas, o balão pode ser igualmente eficaz quando usado por períodos de tempo mais curtos, o que pode ter efeitos benéficos para pacientes e hospitais. O estudo proposto é um ensaio pragmático randomizado controlado de não inferioridade comparando duas durações de tempo para colocação de tamponamento por balão intrauterino, 6 e 18 horas, no controle da hemorragia pós-parto.

Os objetivos específicos do estudo proposto são determinar: 1) se a perda quantitativa de sangue difere significativamente quando o balão é removido em 6 horas em comparação com 18 horas, 2) se a morbidade relacionada à hemorragia difere quando o IUBT é mantido no local por 6 ou 18 horas e 3) se a duração mais curta da colocação do IUBT tem efeitos benéficos, incluindo estadias hospitalares pós-parto mais curtas, vínculo materno-infantil melhorado e dor pós-parto reduzida antes da alta materna do hospital.

Nossa hipótese é que, uma vez que o controle da hemorragia foi alcançado com a colocação do IUBT, não há diferença clinicamente significativa na perda de sangue pós-parto quando o balão é removido 6 horas após a colocação em comparação com 18 horas após a colocação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres da Denver Health and Hospital Authority (DHHA) que têm um IUBT colocado para hemorragia pós-parto devido a atonia uterina serão abordadas para inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • As mulheres serão excluídas do estudo se: tiverem menos de 18 anos de idade; teve parto cesáreo; são incapazes de consentir por si mesmos; tem um distúrbio do fator de coagulação preexistente ou adquirido, como von Willebrand ou hemofilia, coagulação intravascular disseminada ou anticoagulação terapêutica no momento do parto; recusaria transfusão de hemoderivados; ter uma morte fetal ou nascimento de um feto previsível; ou estão presos no momento do parto. As mulheres que não falam inglês ou espanhol poderão se inscrever se um intérprete por telefone estiver disponível para revisar o consentimento, mas serão excluídas da parte da pesquisa do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Colocação IUBT de 6 horas
Dispositivo: Tamponamento por balão intrauterino
O balão intrauterino será colocado no útero para controle da hemorragia pós-parto.
Comparador Ativo: Colocação IUBT de 18 horas
Dispositivo: Tamponamento por balão intrauterino
O balão intrauterino será colocado no útero para controle da hemorragia pós-parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue quantitativa
Prazo: 18 horas
a perda total de sangue inclui a saída do balão intra-uterino mais a perda de sangue dos absorventes higiênicos
18 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos relacionados à hemorragia pós-parto
Prazo: durante a admissão
retorno à sala de cirurgia, substituição do IUBT, histerectomia, embolização da artéria pélvica
durante a admissão
Hematócrito
Prazo: durante a admissão
alteração do hematócrito desde a admissão até a alta
durante a admissão
Tempo de permanência pós-parto
Prazo: durante a admissão
Tempo de permanência em horas
durante a admissão
Endometrite
Prazo: durante a admissão
pós-parto diagnosticado
durante a admissão
Corioamnionite
Prazo: durante a admissão
requerendo mais de uma dose de antibióticos pós-parto
durante a admissão
Transfusão de concentrado de hemácias
Prazo: durante a admissão
após a colocação IUBT
durante a admissão
Vínculo materno-infantil
Prazo: durante a admissão
medido pela escala de vínculo mãe-bebê (MIBS), escala 0-27, pontuação mais alta indica pior vínculo mãe-bebê
durante a admissão
Dor materna
Prazo: durante a admissão
medido pela escala visual analógica (VAS), escala 0-10, pontuação mais alta indica pior dor
durante a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Denver Health and Hospital Authority

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-3070

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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