- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04467996
Минимальная эффективная продолжительность внутриматочной баллонной тампонады для лечения послеродового кровотечения
Оценка минимальной эффективной продолжительности внутриматочной баллонной тампонады для лечения послеродового кровотечения: рандомизированное контролируемое исследование
Внутриматочная баллонная тампонада (ВБТ) рекомендуется во всем мире как терапия второй линии для лечения послеродового кровотечения. В то время как большое количество литературы демонстрирует эффективность этой терапии, мало что известно о том, как долго следует использовать IUBT после установки. Хотя общепринято использовать ВЛТ в течение 12-24 часов, баллон может быть столь же эффективным при использовании в течение более коротких промежутков времени, что может иметь благоприятные последствия для пациентов и больниц. Предлагаемое исследование представляет собой прагматическое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее две продолжительности размещения внутриматочной баллонной тампонады, 6 и 18 часов, в контроле послеродового кровотечения.
Конкретные цели предлагаемого исследования заключаются в том, чтобы определить: 1) существенно ли отличается количественная кровопотеря при удалении баллона через 6 часов по сравнению с 18 часами, 2) отличается ли заболеваемость, связанная с кровотечением, при удержании ВИБТ на месте в течение 6 или 18 часов, и 3) оказывает ли более короткая продолжительность ВТМП положительные эффекты, включая сокращение послеродового пребывания в больнице, улучшение связи между матерью и ребенком и уменьшение послеродовой боли до выписки матери из больницы.
Мы предполагаем, что после достижения остановки кровотечения с помощью ВЛТ отсутствует клинически значимая разница в послеродовой кровопотере при удалении баллона через 6 часов после установки по сравнению с 18 часами после установки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщинам из Управления здравоохранения и больниц Денвера (DHHA), которым была назначена IUBT по поводу послеродового кровотечения из-за атонии матки, будет предложено включиться в исследование.
Критерий исключения:
- Женщины будут исключены из исследования, если они: моложе 18 лет; было кесарево сечение; не могут дать согласие на себя; имеют ранее существовавшее или приобретенное нарушение фактора свертывания крови, такое как фон Виллебранда или гемофилия, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови или терапевтическую антикоагулянтную терапию во время родов; отказался бы от переливания продуктов крови; гибель плода или рождение недоношенного плода; или находятся в заключении на момент доставки. Женщинам, которые не говорят по-английски или по-испански, будет предложено зачисление, если для проверки согласия будет доступен переводчик по телефону, но они будут исключены из исследовательской части исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 6-часовое размещение IUBT
|
Внутриматочный баллон будет помещен в матку для остановки послеродового кровотечения.
|
Активный компаратор: 18-часовое размещение IUBT
|
Внутриматочный баллон будет помещен в матку для остановки послеродового кровотечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количественная кровопотеря
Временное ограничение: 18 часов
|
общая кровопотеря включает кровопотерю из внутриматочного баллона плюс кровопотерю из гигиенических прокладок
|
18 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Исходы, связанные с послеродовым кровотечением
Временное ограничение: во время приема
|
возврат в операционную, замена ВБТ, гистерэктомия, эмболизация тазовых артерий
|
во время приема
|
Гематокрит
Временное ограничение: во время приема
|
изменение гематокрита от поступления до выписки
|
во время приема
|
Послеродовой период пребывания
Временное ограничение: во время приема
|
Продолжительность пребывания в часах
|
во время приема
|
Эндометрит
Временное ограничение: во время приема
|
послеродовой диагноз
|
во время приема
|
Хориоамнионит
Временное ограничение: во время приема
|
требуется более одной дозы антибиотиков после родов
|
во время приема
|
Переливание эритроцитарной массы
Временное ограничение: во время приема
|
после установки IUBT
|
во время приема
|
Связь матери и младенца
Временное ограничение: во время приема
|
измеряется по шкале привязанности матери к младенцу (MIBS), шкала от 0 до 27, более высокий балл указывает на худшую привязанность матери и младенца
|
во время приема
|
Материнская боль
Временное ограничение: во время приема
|
измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), шкала от 0 до 10, более высокий балл указывает на усиление боли
|
во время приема
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-3070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутриматочная баллонная тампонада
-
Cagent Vascular LLCЗавершенныйЗаболевание периферических артерийНовая Зеландия, Австрия, Польша
-
AcclarentЗавершенныйХронический синуситСоединенные Штаты
-
Michael Lichtenberg, MDРекрутингБолезнь периферических артерий (PAD)Германия
-
C. R. BardЗавершенныйАртериальные окклюзионные заболевания | Заболевание периферических артерий | Заболевания периферических сосудовСоединенные Штаты
-
Caritasklinik St. TheresiaНеизвестныйБолезнь периферических артерий | Бедренно-подбородочный стеноз/окклюзия | Режущий шар | Воздушный шар с лекарственным покрытиемГермания
-
Rhode Island HospitalПрекращеноЗаболевание легких | Диафрагмальная грыжаСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentПрекращено
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenSIS Medical AGЗавершенныйКальцинированная болезнь коронарных артерий (степень 3)Германия, Швейцария
-
Ralf Degenhardt, PhDB. Braun Melsungen AGЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаИндия
-
Yun Dai ChenНеизвестныйСтенокардия, нестабильнаяКитай