Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimum effektiv varighet av intrauterin ballongtamponade for behandling av postpartum blødning

18. november 2025 oppdatert av: LARREANICOLE, Denver Health and Hospital Authority

Evaluering av den minimale effektive varigheten av intrauterin ballongtamponade for behandling av postpartum blødning: en randomisert kontrollert prøvelse

Intrauterin ballongtamponade (IUBT) anbefales over hele verden som andrelinjebehandling for å behandle postpartumblødning. Selv om mye litteratur viser effektiviteten av denne behandlingen, er lite kjent om hvor lenge IUBT skal brukes når den først er plassert. Selv om det er vanlig å bruke IUBT i 12-24 timer, kan ballongen være like effektiv når den brukes i kortere varighet, noe som kan ha gunstige effekter for pasienter og sykehus. Den foreslåtte studien er en pragmatisk randomisert kontrollert studie av ikke-mindreverdighet som sammenligner to varigheter for intrauterin ballongtamponadeplassering, 6 og 18 timer, for å kontrollere postpartumblødning.

De spesifikke målene med den foreslåtte studien er å bestemme: 1) om kvantitativt blodtap er signifikant forskjellig når ballongen fjernes på 6 timer sammenlignet med 18 timer, 2) om blødningsrelatert sykelighet er forskjellig når IUBT holdes på plass i 6 eller 18 timer, og 3) om kortere varighet av IUBT-plassering har gunstige effekter, inkludert forkortede sykehusopphold etter fødsel, forbedret bånd mellom mor og spedbarn og reduserte smerter etter fødsel før mors utskrivning fra sykehus.

Vi antar at når blødningskontroll er oppnådd med IUBT-plassering, er det ingen klinisk signifikant forskjell i postpartum blodtap når ballongen fjernes 6 timer etter plassering sammenlignet med 18 timer etter plassering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ved Denver Health and Hospital Authority (DHHA) som har en IUBT plassert for postpartum blødning på grunn av livmoratoni, vil bli kontaktet for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner vil bli ekskludert fra studien hvis de: er under 18 år; hadde keisersnitt; ikke er i stand til å samtykke selv; har en allerede eksisterende eller ervervet koagulasjonsfaktorforstyrrelse som von Willebrand eller hemofili, disseminert intravaskulær koagulasjon eller terapeutisk antikoagulasjon ved leveringstidspunktet; ville nekte blodprodukttransfusjon; har en fosterdød eller fødsel av et tidligere foster; eller er fengslet på leveringstidspunktet. Kvinner som ikke snakker engelsk eller spansk vil bli tilbudt påmelding dersom en telefontolk er tilgjengelig for å vurdere samtykket, men vil bli ekskludert fra undersøkelsesdelen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 6 timers IUBT-plassering
Enhet: Intrauterin ballongtamponade
Intrauterin ballong vil bli plassert i livmoren for postpartum blødning kontroll.
Aktiv komparator: 18 timers IUBT-plassering
Enhet: Intrauterin ballongtamponade
Intrauterin ballong vil bli plassert i livmoren for postpartum blødning kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativt blodtap
Tidsramme: 18 timer
totalt blodtap inkluderer produksjon fra den intrauterine ballongen pluss blodtap fra bind
18 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum blødning relaterte utfall
Tidsramme: under innleggelsen
tilbake til operasjonsstuen, utskifting av IUBT, hysterektomi, bekkenarterieembolisering
under innleggelsen
Hematokrit
Tidsramme: under innleggelsen
endring i hematokrit fra innleggelse til utskrivning
under innleggelsen
Oppholdet etter fødselen
Tidsramme: under innleggelsen
Oppholdslengde i timer
under innleggelsen
Endometritt
Tidsramme: under innleggelsen
diagnostisert postpartum
under innleggelsen
Chorioamnionitt
Tidsramme: under innleggelsen
krever mer enn én dose antibiotika postpartum
under innleggelsen
Transfusjon av pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: under innleggelsen
etter IUBT-plassering
under innleggelsen
Tilknytning mellom mor og spedbarn
Tidsramme: under innleggelsen
målt ved mor-til-barn-bindingsskalaen (MIBS), skala 0-27, høyere poengsum indikerer dårligere mor-spedbarns-binding
under innleggelsen
Mors smerte
Tidsramme: under innleggelsen
målt ved visuell analog skala (VAS), skala 0-10, høyere skår indikerer verre smerte
under innleggelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-3070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning, umiddelbar

Kliniske studier på Intrauterin ballongtamponade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere