Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalny efektywny czas trwania tamponady balonem wewnątrzmacicznym w leczeniu krwotoku poporodowego

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: LARREANICOLE, Denver Health and Hospital Authority

Ocena minimalnego efektywnego czasu trwania tamponady balonem wewnątrzmacicznym w leczeniu krwotoku poporodowego: randomizowana, kontrolowana próba

Wewnątrzmaciczna tamponada balonowa (IUBT) jest zalecana na całym świecie jako terapia drugiego rzutu w leczeniu krwotoku poporodowego. Chociaż wiele publikacji wskazuje na skuteczność tej terapii, niewiele wiadomo o tym, jak długo należy stosować IUBT po założeniu. Chociaż często stosuje się IUBT przez 12-24 godziny, balon może być równie skuteczny, gdy jest używany przez krótszy czas, co może mieć korzystny wpływ na pacjentów i szpitale. Proponowane badanie jest pragmatyczną, randomizowaną, kontrolowaną próbą równoważności, porównującą dwa okresy czasu umieszczenia tamponady balonu wewnątrzmacicznego, 6 i 18 godzin, w kontrolowaniu krwotoku poporodowego.

Szczegółowymi celami proponowanego badania jest ustalenie: 1) czy ilościowa utrata krwi znacząco różni się, gdy balon jest usuwany w ciągu 6 godzin w porównaniu z 18 godzinami, 2) czy chorobowość związana z krwotokiem różni się, gdy IUBT jest utrzymywany na miejscu przez 6 lub 18 godzin i 3) czy krótszy czas umieszczenia IUBT ma korzystne skutki, w tym skrócenie pobytu w szpitalu poporodowym, poprawę więzi między matką a dzieckiem oraz zmniejszenie bólu poporodowego przed wypisem matki ze szpitala.

Stawiamy hipotezę, że po uzyskaniu kontroli krwawienia poprzez umieszczenie IUBT, nie ma klinicznie istotnej różnicy w utracie krwi poporodowej, gdy balon jest usuwany 6 godzin po umieszczeniu w porównaniu do 18 godzin po założeniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z Denver Health and Hospital Authority (DHHA), u których wykonano IUBT z powodu krwotoku poporodowego spowodowanego atonią macicy, zostaną poproszone o włączenie do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety zostaną wykluczone z badania, jeśli: mają mniej niż 18 lat; miała cesarskie cięcie; nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody; mają wcześniej istniejące lub nabyte zaburzenie czynnika krzepnięcia, takie jak von Willebrand lub hemofilia, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe w momencie porodu; odmówiłby transfuzji produktów krwiopochodnych; doszło do obumarcia płodu lub narodzin płodu zdolnego do przeżycia; lub przebywają w więzieniu w momencie porodu. Kobietom, które nie mówią po angielsku lub hiszpańsku, zostanie zaproponowana rejestracja, jeśli dostępny jest tłumacz telefoniczny w celu przejrzenia zgody, ale zostaną wykluczone z części badania obejmującej ankietę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 6-godzinne umieszczenie IUBT
Urządzenie: Wewnątrzmaciczna tamponada balonowa
Balon wewnątrzmaciczny zostanie umieszczony w macicy w celu opanowania krwotoku poporodowego.
Aktywny komparator: 18-godzinne umieszczenie IUBT
Urządzenie: Wewnątrzmaciczna tamponada balonowa
Balon wewnątrzmaciczny zostanie umieszczony w macicy w celu opanowania krwotoku poporodowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa utrata krwi
Ramy czasowe: 18 godzin
całkowita utrata krwi obejmuje ujście z balonu wewnątrzmacicznego plus utratę krwi z podpasek
18 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki związane z krwotokiem poporodowym
Ramy czasowe: podczas przyjęcia
powrót na salę operacyjną, wymiana IUBT, histerektomia, embolizacja tętnicy miednicy mniejszej
podczas przyjęcia
Hematokryt
Ramy czasowe: podczas przyjęcia
zmiana hematokrytu od przyjęcia do wypisu
podczas przyjęcia
Długość pobytu poporodowego
Ramy czasowe: podczas przyjęcia
Długość pobytu w godzinach
podczas przyjęcia
Zapalenie błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: podczas przyjęcia
zdiagnozowany po porodzie
podczas przyjęcia
Zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: podczas przyjęcia
wymagających więcej niż jednej dawki antybiotyków po porodzie
podczas przyjęcia
Transfuzja koncentratu krwinek czerwonych
Ramy czasowe: podczas przyjęcia
po założeniu IUBT
podczas przyjęcia
Więź matki z dzieckiem
Ramy czasowe: podczas przyjęcia
mierzona skalą więzi matka-niemowlę (MIBS), skala 0-27, wyższy wynik wskazuje na gorszą więź matka-niemowlę
podczas przyjęcia
Ból matki
Ramy czasowe: podczas przyjęcia
mierzony wizualną skalą analogową (VAS), skala 0-10, wyższy wynik wskazuje na gorszy ból
podczas przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-3070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy, natychmiastowy

Badania kliniczne na Wewnątrzmaciczna tamponada balonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj