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分娩後出血の管理のための子宮内バルーンタンポナーデの最小有効期間

2025年11月18日 更新者：LARREANICOLE、Denver Health and Hospital Authority

分娩後出血の管理のための子宮内バルーンタンポナーデの最小有効期間の評価：ランダム化比較試験

子宮内バルーンタンポナーデ (IUBT) は、産後出血を治療するための二次治療として世界中で推奨されています。 多くの文献がこの治療法の有効性を示していますが、IUBT が配置された後、どのくらいの期間使用する必要があるかについてはほとんど知られていません。 IUBT を 12 ～ 24 時間使用するのが一般的ですが、バルーンはより短い時間で使用しても同様に効果的であり、患者と病院に有益な効果をもたらす可能性があります。 提案された研究は、分娩後出血の管理において、子宮内バルーンタンポナーデ留置の 2 つの期間、6 時間と 18 時間を比較した、非劣性の実用的なランダム化比較試験です。

提案された研究の具体的な目的は、1) バルーンを 6 時間で取り外した場合と 18 時間で取り外した場合で定量的な失血量が有意に異なるかどうか、2) IUBT を 6 時間または18 時間、および 3) IUBT 留置のより短い期間が、産後の入院期間の短縮、母子の絆の改善、退院前の産後の痛みの軽減などの有益な効果をもたらすかどうか。

IUBT 留置で出血コントロールが達成されると、留置後 18 時間と比較して留置後 6 時間でバルーンを除去した場合、分娩後の失血に臨床的に有意な差はないと仮定します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • デンバー保健病院局（DHHA）の女性で、子宮アトニーによる分娩後出血のためにIUBTが配置されている 研究への登録のためにアプローチされます。

除外基準:

  • 以下の場合、女性は研究から除外されます。 18 歳未満である。帝王切開で出産しました。自分で同意できない; -フォン・ヴィレブランドまたは血友病、播種性血管内凝固症候群、または出産時の治療的抗凝固療法などの既存または後天性の凝固因子障害を有する;血液製剤の輸血を拒否します。胎児死亡または生存可能な胎児の誕生;または配達時に投獄されています。 英語またはスペイン語を話さない女性は、電話通訳者が同意を確認できる場合は登録が提供されますが、調査の調査部分からは除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：6時間のIUBT配置
デバイス：子宮内バルーンタンポナーデ
分娩後の出血を抑えるために、子宮内バルーンを子宮内に留置します。
アクティブコンパレータ：18時間のIUBT配置
デバイス：子宮内バルーンタンポナーデ
分娩後の出血を抑えるために、子宮内バルーンを子宮内に留置します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的失血
時間枠：18時間
総出血量には、子宮内バルーンからの出血量と生理用ナプキンからの出血量が含まれます
18時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩後の出血に関連するアウトカム
時間枠：入学時
手術室復帰、IUBT交換、子宮摘出術、骨盤動脈塞栓術
入学時
ヘマトクリット
時間枠：入学時
入院から退院までのヘマトクリットの変化
入学時
産後の滞在期間
時間枠：入学時
滞在時間
入学時
子宮内膜炎
時間枠：入学時
産後に診断された
入学時
絨毛膜羊膜炎
時間枠：入学時
分娩後に抗生物質を複数回投与する必要がある
入学時
濃縮赤血球の輸血
時間枠：入学時
IUBT留置後
入学時
母子の絆
時間枠：入学時
母子結合スケール (MIBS) で測定、スケール 0 ～ 27、スコアが高いほど母子結合が悪いことを示す
入学時
母体の痛み
時間枠：入学時
ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定、スケール 0 ～ 10、スコアが高いほど痛みがひどいことを示す
入学時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Denver Health and Hospital Authority

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月19日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月8日

最初の投稿 (実際)

2020年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-3070

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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