Durée efficace minimale du tamponnement intra-utérin par ballonnet pour la prise en charge de l'hémorragie du post-partum
Évaluation de la durée efficace minimale du tamponnement intra-utérin par ballonnet pour la prise en charge de l'hémorragie du post-partum : un essai contrôlé randomisé
La tamponnade intra-utérine par ballonnet (IUBT) est recommandée dans le monde entier comme traitement de deuxième ligne pour traiter l'hémorragie du post-partum. Bien qu'une grande partie de la littérature démontre l'efficacité de cette thérapie, on sait peu de choses sur la durée d'utilisation de l'IUBT une fois en place. Bien qu'il soit courant d'utiliser l'IUBT pendant 12 à 24 heures, le ballon peut être tout aussi efficace lorsqu'il est utilisé pendant des durées plus courtes, ce qui pourrait avoir des effets bénéfiques pour les patients et les hôpitaux. L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé pragmatique de non-infériorité comparant deux durées de temps pour le placement du ballonnet intra-utérin, 6 et 18 heures, dans le contrôle de l'hémorragie post-partum.
Les objectifs spécifiques de l'étude proposée sont de déterminer : 1) si la perte de sang quantitative diffère significativement lorsque le ballon est retiré en 6 heures par rapport à 18 heures, 2) si la morbidité liée à l'hémorragie diffère lorsque l'IUBT est maintenu en place pendant 6 ou 18 heures, et 3) si la durée plus courte du placement de l'IUBT a des effets bénéfiques, notamment des séjours hospitaliers post-partum raccourcis, une meilleure liaison mère-enfant et une réduction de la douleur post-partum avant la sortie de l'hôpital de la mère.
Nous émettons l'hypothèse qu'une fois le contrôle de l'hémorragie obtenu avec la mise en place de l'IUBT, il n'y a pas de différence cliniquement significative dans la perte de sang post-partum lorsque le ballon est retiré 6 heures après la mise en place par rapport à 18 heures après la mise en place.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes de la Denver Health and Hospital Authority (DHHA) qui ont un IUBT placé pour une hémorragie post-partum due à une atonie utérine seront approchées pour l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les femmes seront exclues de l'étude si elles : ont moins de 18 ans ; eu une césarienne; sont incapables de consentir pour eux-mêmes ; avoir un trouble préexistant ou acquis du facteur de coagulation tel que von Willebrand ou l'hémophilie, une coagulation intravasculaire disséminée ou une anticoagulation thérapeutique au moment de l'accouchement ; refuserait la transfusion de produits sanguins; avoir une mort fœtale ou la naissance d'un fœtus prévisible ; ou sont incarcérés au moment de la livraison. Les femmes qui ne parlent ni anglais ni espagnol se verront proposer une inscription si un interprète par téléphone est disponible pour examiner le consentement, mais seront exclues de la partie enquête de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Stage IUBT de 6 heures
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Le ballon intra-utérin sera placé dans l'utérus pour le contrôle de l'hémorragie post-partum.
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Comparateur actif: Stage IUBT de 18 heures
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Le ballon intra-utérin sera placé dans l'utérus pour le contrôle de l'hémorragie post-partum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang quantitative
Délai: 18 heures
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la perte de sang totale comprend le débit du ballon intra-utérin plus la perte de sang des serviettes hygiéniques
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18 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats liés à l'hémorragie post-partum
Délai: lors de l'admission
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retour au bloc opératoire, remplacement de l'IUBT, hystérectomie, embolisation de l'artère pelvienne
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lors de l'admission
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Hématocrite
Délai: lors de l'admission
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changement de l'hématocrite de l'admission à la sortie
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lors de l'admission
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Durée du séjour post-partum
Délai: lors de l'admission
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Durée du séjour en heures
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lors de l'admission
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Endométrite
Délai: lors de l'admission
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diagnostiqué après l'accouchement
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lors de l'admission
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Chorioamnionite
Délai: lors de l'admission
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nécessitant plus d'une dose d'antibiotiques après l'accouchement
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lors de l'admission
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Transfusion de concentré de globules rouges
Délai: lors de l'admission
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après le placement de l'IUBT
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lors de l'admission
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Lien mère-enfant
Délai: lors de l'admission
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mesuré par l'échelle de liaison mère-enfant (MIBS), échelle de 0 à 27, un score plus élevé indique une détérioration de la liaison mère-enfant
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lors de l'admission
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Douleur maternelle
Délai: lors de l'admission
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mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA), échelle de 0 à 10, un score plus élevé indique une aggravation de la douleur
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lors de l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-3070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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