산후 출혈 관리를 위한 자궁내 풍선 탐포네이드의 최소 유효 기간
산후출혈 관리를 위한 자궁내 풍선 탐포네이드의 최소 유효기간 평가: 무작위대조시험
자궁 내 풍선 탐포네이드(IUBT)는 산후 출혈을 치료하기 위한 2차 요법으로 전 세계적으로 권장됩니다. 많은 문헌에서 이 요법의 효과를 입증하지만 IUBT를 한 번 배치하면 얼마나 오래 사용해야 하는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. IUBT를 12~24시간 동안 사용하는 것이 일반적이지만 풍선을 더 짧은 시간 동안 사용할 때도 똑같이 효과적일 수 있으며, 이는 환자와 병원에 유익한 효과를 줄 수 있습니다. 제안된 연구는 산후 출혈을 조절하기 위해 자궁 내 풍선 탐포네이드 배치를 위한 두 가지 기간(6시간과 18시간)을 비교하는 비열등성의 실용적인 무작위 통제 시험입니다.
제안된 연구의 구체적인 목적은 다음을 결정하는 것입니다. 1) 풍선을 18시간에 비해 6시간에 제거할 때 양적 실혈이 유의미하게 다른지 여부, 2) IUBT를 6시간 동안 유지한 경우 또는 출혈 관련 이환율이 다른지 여부 18시간 및 3) 짧은 IUBT 배치 기간이 산후 입원 기간 단축, 산모-영아 결합 개선, 산모 퇴원 전 산후 통증 감소 등 유익한 효과가 있는지 여부.
우리는 일단 IUBT 배치로 출혈 조절이 이루어지면 배치 후 18시간과 비교하여 배치 후 6시간에 풍선을 제거할 때 산후 실혈에 임상적으로 유의한 차이가 없다고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자궁 무력증으로 인한 산후 출혈에 대해 IUBT를 배치한 Denver Health and Hospital Authority(DHHA)의 여성은 연구 등록을 위해 접근할 것입니다.
제외 기준:
- 여성은 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다. 18세 미만; 제왕절개 수술을 받았습니다. 스스로 동의할 수 없습니다. von Willebrand 또는 혈우병, 파종성 혈관내 응고 또는 분만 시 치료 항응고와 같은 기존 또는 후천성 응고 인자 장애가 있는 경우 혈액 제제 수혈을 거부할 것입니다. 태아 사망 또는 이전 태아의 출생; 또는 배달 시점에 감금됩니다. 영어나 스페인어를 구사하지 못하는 여성은 전화 통역사가 동의서를 검토할 수 있는 경우 등록 제안을 받지만 연구의 설문 조사 부분에서는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 6시간 IUBT 배치
|
산후 출혈 관리를 위해 자궁 내 풍선을 자궁에 삽입합니다.
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|
활성 비교기: 18시간 IUBT 배치
|
산후 출혈 관리를 위해 자궁 내 풍선을 자궁에 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양적 실혈
기간: 18시간
|
총 혈액 손실에는 자궁 내 풍선의 배출과 생리대의 혈액 손실이 포함됩니다.
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18시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산후 출혈 관련 결과
기간: 입학 중
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수술실로 돌아가기, IUBT 교체, 자궁 절제술, 골반 동맥 색전술
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입학 중
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헤마토크리트
기간: 입학 중
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입원에서 퇴원까지의 헤마토크리트 변화
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입학 중
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산후 체류 기간
기간: 입학 중
|
체류 시간(시간)
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입학 중
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자궁내막염
기간: 입학 중
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산후 진단
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입학 중
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맥락양막염
기간: 입학 중
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산후에 1회 이상의 항생제 투여가 필요한 경우
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입학 중
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압축 적혈구 수혈
기간: 입학 중
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IUBT 배치 후
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입학 중
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산모-유아 결속
기간: 입학 중
|
MIBS(모자간 유대 척도) 척도 0-27로 측정, 점수가 높을수록 모자 간 유대감이 나쁨을 나타냅니다.
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입학 중
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산모의 고통
기간: 입학 중
|
시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정, 척도 0-10, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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입학 중
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-3070
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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