Kohdunsisäisen ilmapallotamponadin tehokas vähimmäiskesto synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoitoon
Kohdunsisäisen ilmapallotamponadin tehokkaan vähimmäiskeston arviointi synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kohdunsisäistä ilmapallotamponadia (IUBT) suositellaan maailmanlaajuisesti toisen linjan hoitomuotona synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoitoon. Vaikka suuri osa kirjallisuudesta osoittaa tämän hoidon tehokkuuden, tiedetään vain vähän siitä, kuinka kauan IUBT:tä tulisi käyttää sen jälkeen, kun se on asetettu. Vaikka on yleistä, että IUBT:tä käytetään 12–24 tuntia, ilmapallo voi olla yhtä tehokas, kun sitä käytetään lyhyemmän ajan, millä voi olla hyödyllisiä vaikutuksia potilaille ja sairaaloille. Ehdotettu tutkimus on käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan kahta kohdunsisäisen ilmapallotamponadin asettamisen kestoa, 6 ja 18 tuntia, synnytyksen jälkeisen verenvuodon hallinnassa.
Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet ovat: 1) eroaako kvantitatiivinen verenhukka merkittävästi, kun pallo poistetaan 6 tunnissa verrattuna 18 tuntiin, 2) eroaako verenvuotoon liittyvä sairastuvuus, kun IUBT pidetään paikallaan 6 tai 18 tuntia. 18 tuntia ja 3) onko IUBT-sijoittamisen lyhyemmällä kestolla myönteisiä vaikutuksia, kuten lyhentynyttä synnytyksen jälkeistä sairaalahoitoa, parantunut äidin ja lapsen välinen side ja vähentynyt synnytyksen jälkeinen kipu ennen äidin kotiutumista sairaalasta.
Oletamme, että kun verenvuoto on saatu hallintaan IUBT:n asetuksella, synnytyksen jälkeisessä verenhukassa ei ole kliinisesti merkitsevää eroa, kun pallo poistetaan 6 tuntia asettamisen jälkeen verrattuna 18 tuntiin asettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Denver Health and Hospital Authorityn (DHHA) naisia, joille on tehty IUBT kohdun atoniasta johtuvan synnytyksen jälkeisen verenvuodon vuoksi, otetaan yhteyttä tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset suljetaan pois tutkimuksesta, jos he: ovat alle 18-vuotiaita; oli keisarileikkaus; eivät pysty suostumaan itse; sinulla on jo olemassa oleva tai hankittu hyytymistekijän häiriö, kuten von Willebrand tai hemofilia, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio tai terapeuttinen antikoagulaatio synnytyksen aikana; kieltäytyisi verituotteiden siirrosta; sinulla on sikiön kuolema tai elantokykyisen sikiön syntymä; tai ovat vangittuna toimitushetkellä. Naisille, jotka eivät puhu englantia tai espanjaa, tarjotaan ilmoittautumista, jos puhelintulkki on käytettävissä tarkistamaan suostumuksen, mutta heidät suljetaan pois tutkimuksen kyselystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 6 tunnin IUBT-sijoitus
|
Kohdunsisäinen ilmapallo asetetaan kohtuun synnytyksen jälkeisen verenvuodon hallintaa varten.
|
|
Active Comparator: 18 tunnin IUBT-sijoitus
|
Kohdunsisäinen ilmapallo asetetaan kohtuun synnytyksen jälkeisen verenvuodon hallintaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrällinen verenhukka
Aikaikkuna: 18 tuntia
|
kokonaisverenmenetys sisältää ulostulon kohdunsisäisestä ilmapallosta sekä verenhukasta terveyssiteistä
|
18 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon liittyvät seuraukset
Aikaikkuna: sisäänpääsyn aikana
|
paluu OR-hoitoon, IUBT:n korvaaminen, kohdun poisto, lantion valtimon embolisaatio
|
sisäänpääsyn aikana
|
|
Hematokriitti
Aikaikkuna: sisäänpääsyn aikana
|
hematokriitin muutos vastaanotosta poistumiseen
|
sisäänpääsyn aikana
|
|
Synnytyksen jälkeisen oleskelun kesto
Aikaikkuna: sisäänpääsyn aikana
|
Oleskelun kesto tunteina
|
sisäänpääsyn aikana
|
|
Endometriitti
Aikaikkuna: sisäänpääsyn aikana
|
diagnosoitu synnytyksen jälkeen
|
sisäänpääsyn aikana
|
|
Korioamnioniitti
Aikaikkuna: sisäänpääsyn aikana
|
jotka vaativat useamman kuin yhden annoksen antibioottia synnytyksen jälkeen
|
sisäänpääsyn aikana
|
|
Pakattujen punasolujen siirto
Aikaikkuna: sisäänpääsyn aikana
|
IUBT-sijoituksen jälkeen
|
sisäänpääsyn aikana
|
|
Äidin ja lapsen välinen side
Aikaikkuna: sisäänpääsyn aikana
|
mitattuna äidin ja lapsen välisellä sidosasteikolla (MIBS), asteikolla 0-27, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa äidin ja lapsen välistä yhteyttä
|
sisäänpääsyn aikana
|
|
Äidin kipu
Aikaikkuna: sisäänpääsyn aikana
|
mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), asteikolla 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua
|
sisäänpääsyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-3070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunsisäinen ilmapallotamponaadi
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrytointi
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrytointi