Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimální efektivní trvání nitroděložní balónkové tamponády pro léčbu poporodního krvácení

12. prosince 2022 aktualizováno: LARREANICOLE, Denver Health and Hospital Authority

Hodnocení minimálního efektivního trvání nitroděložní balónkové tamponády pro léčbu poporodního krvácení: Randomizovaná kontrolovaná studie

Intrauterinní balónková tamponáda (IUBT) je celosvětově doporučována jako terapie druhé volby k léčbě poporodního krvácení. Zatímco mnoho literatury prokazuje účinnost této terapie, málo se ví o tom, jak dlouho by se IUBT měla používat po umístění. Ačkoli je běžné používat IUBT po dobu 12-24 hodin, balónek může být stejně účinný, když se používá po kratší dobu, což by mohlo mít příznivé účinky pro pacienty a nemocnice. Navrhovaná studie je pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority srovnávající dvě doby trvání intrauterinní balónkové tamponády, 6 a 18 hodin, při kontrole poporodního krvácení.

Konkrétními cíli navrhované studie je určit: 1) zda se kvantitativní ztráta krve významně liší, když je balónek odstraněn za 6 hodin ve srovnání s 18 hodinami, 2) zda se liší morbidita související s krvácením, když je IUBT ponechána na místě po dobu 6 nebo 18 hodin a 3) zda kratší trvání umístění IUBT má příznivé účinky včetně zkrácení poporodních hospitalizací, zlepšení vazby mezi matkou a dítětem a snížení poporodní bolesti před propuštěním matky z nemocnice.

Předpokládáme, že jakmile bylo dosaženo kontroly krvácení zavedením IUBT, neexistuje žádný klinicky významný rozdíl v poporodní ztrátě krve, když je balónek odstraněn 6 hodin po umístění ve srovnání s 18 hodinami po umístění.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy z Denver Health and Hospital Authority (DHHA), které mají IUBT umístěnou kvůli poporodnímu krvácení v důsledku děložní atonie, budou osloveny, aby se zapsaly do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy budou ze studie vyloučeny, pokud: jsou mladší 18 let; měl porod císařským řezem; nejsou schopni sami za sebe souhlasit; mají již existující nebo získanou poruchu srážecího faktoru, jako je von Willebrand nebo hemofilie, diseminovaná intravaskulární koagulace nebo terapeutická antikoagulace v době porodu; odmítl by transfuzi krevních produktů; mít zánik plodu nebo narození předchůdného plodu; nebo jsou v době doručení uvězněni. Ženám, které nemluví anglicky nebo španělsky, bude nabídnuta registrace, pokud je k dispozici telefonický tlumočník, který by souhlas přezkoumal, ale budou vyloučeny z průzkumné části studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 6 hodin IUBT umístění
Intrauterinní balónek bude umístěn do dělohy pro kontrolu poporodního krvácení.
Aktivní komparátor: 18hodinové umístění IUBT
Intrauterinní balónek bude umístěn do dělohy pro kontrolu poporodního krvácení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní ztráta krve
Časové okno: 18 hodin
celková ztráta krve zahrnuje výstup z nitroděložního balónku plus ztrátu krve z hygienických vložek
18 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky související s poporodním krvácením
Časové okno: při příjmu
návrat na OR, náhrada IUBT, hysterektomie, embolizace pánevní tepny
při příjmu
Hematokrit
Časové okno: při příjmu
změna hematokritu od přijetí do propuštění
při příjmu
Délka pobytu po porodu
Časové okno: při příjmu
Délka pobytu v hodinách
při příjmu
Endometritida
Časové okno: při příjmu
diagnostikované po porodu
při příjmu
Chorioamnionitida
Časové okno: při příjmu
vyžadující více než jednu dávku antibiotik po porodu
při příjmu
Transfuze zabalených červených krvinek
Časové okno: při příjmu
po umístění IUBT
při příjmu
Spojení mezi matkou a dítětem
Časové okno: při příjmu
měřeno škálou vazby mezi matkou a dítětem (MIBS), škála 0-27, vyšší skóre znamená horší vazbu mezi matkou a dítětem
při příjmu
Mateřská bolest
Časové okno: při příjmu
měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS), stupnice 0-10, vyšší skóre znamená horší bolest
při příjmu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrauterinní balónková tamponáda

3
Předplatit