- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04467996
Minimální efektivní trvání nitroděložní balónkové tamponády pro léčbu poporodního krvácení
Hodnocení minimálního efektivního trvání nitroděložní balónkové tamponády pro léčbu poporodního krvácení: Randomizovaná kontrolovaná studie
Intrauterinní balónková tamponáda (IUBT) je celosvětově doporučována jako terapie druhé volby k léčbě poporodního krvácení. Zatímco mnoho literatury prokazuje účinnost této terapie, málo se ví o tom, jak dlouho by se IUBT měla používat po umístění. Ačkoli je běžné používat IUBT po dobu 12-24 hodin, balónek může být stejně účinný, když se používá po kratší dobu, což by mohlo mít příznivé účinky pro pacienty a nemocnice. Navrhovaná studie je pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority srovnávající dvě doby trvání intrauterinní balónkové tamponády, 6 a 18 hodin, při kontrole poporodního krvácení.
Konkrétními cíli navrhované studie je určit: 1) zda se kvantitativní ztráta krve významně liší, když je balónek odstraněn za 6 hodin ve srovnání s 18 hodinami, 2) zda se liší morbidita související s krvácením, když je IUBT ponechána na místě po dobu 6 nebo 18 hodin a 3) zda kratší trvání umístění IUBT má příznivé účinky včetně zkrácení poporodních hospitalizací, zlepšení vazby mezi matkou a dítětem a snížení poporodní bolesti před propuštěním matky z nemocnice.
Předpokládáme, že jakmile bylo dosaženo kontroly krvácení zavedením IUBT, neexistuje žádný klinicky významný rozdíl v poporodní ztrátě krve, když je balónek odstraněn 6 hodin po umístění ve srovnání s 18 hodinami po umístění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy z Denver Health and Hospital Authority (DHHA), které mají IUBT umístěnou kvůli poporodnímu krvácení v důsledku děložní atonie, budou osloveny, aby se zapsaly do studie.
Kritéria vyloučení:
- Ženy budou ze studie vyloučeny, pokud: jsou mladší 18 let; měl porod císařským řezem; nejsou schopni sami za sebe souhlasit; mají již existující nebo získanou poruchu srážecího faktoru, jako je von Willebrand nebo hemofilie, diseminovaná intravaskulární koagulace nebo terapeutická antikoagulace v době porodu; odmítl by transfuzi krevních produktů; mít zánik plodu nebo narození předchůdného plodu; nebo jsou v době doručení uvězněni. Ženám, které nemluví anglicky nebo španělsky, bude nabídnuta registrace, pokud je k dispozici telefonický tlumočník, který by souhlas přezkoumal, ale budou vyloučeny z průzkumné části studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 6 hodin IUBT umístění
|
Intrauterinní balónek bude umístěn do dělohy pro kontrolu poporodního krvácení.
|
Aktivní komparátor: 18hodinové umístění IUBT
|
Intrauterinní balónek bude umístěn do dělohy pro kontrolu poporodního krvácení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvantitativní ztráta krve
Časové okno: 18 hodin
|
celková ztráta krve zahrnuje výstup z nitroděložního balónku plus ztrátu krve z hygienických vložek
|
18 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledky související s poporodním krvácením
Časové okno: při příjmu
|
návrat na OR, náhrada IUBT, hysterektomie, embolizace pánevní tepny
|
při příjmu
|
Hematokrit
Časové okno: při příjmu
|
změna hematokritu od přijetí do propuštění
|
při příjmu
|
Délka pobytu po porodu
Časové okno: při příjmu
|
Délka pobytu v hodinách
|
při příjmu
|
Endometritida
Časové okno: při příjmu
|
diagnostikované po porodu
|
při příjmu
|
Chorioamnionitida
Časové okno: při příjmu
|
vyžadující více než jednu dávku antibiotik po porodu
|
při příjmu
|
Transfuze zabalených červených krvinek
Časové okno: při příjmu
|
po umístění IUBT
|
při příjmu
|
Spojení mezi matkou a dítětem
Časové okno: při příjmu
|
měřeno škálou vazby mezi matkou a dítětem (MIBS), škála 0-27, vyšší skóre znamená horší vazbu mezi matkou a dítětem
|
při příjmu
|
Mateřská bolest
Časové okno: při příjmu
|
měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS), stupnice 0-10, vyšší skóre znamená horší bolest
|
při příjmu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-3070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intrauterinní balónková tamponáda
-
SenoRx, Inc.C. R. BardUkončenoRakovina prsuSpojené státy
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalDokončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD)Německo
-
The Cleveland ClinicDokončenoTříselná kýlaSpojené státy
-
AcclarentDokončenoChronická sinusitidaSpojené státy
-
Michael Lichtenberg, MDNáborOnemocnění periferních tepen (PAD)Německo
-
C. R. BardDokončenoArteriální okluzivní onemocnění | Onemocnění periferních tepen | Onemocnění periferních cévSpojené státy
-
Cook Group IncorporatedDokončeno
-
Dalian UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníČína
-
Entellus Medical, Inc.DokončenoChronická sinusitida | Chronická rinosinusitida (diagnostika)Spojené státy