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Effektive Mindestdauer der intrauterinen Ballontamponade zur Behandlung postpartaler Blutungen

18. November 2025 aktualisiert von: LARREANICOLE, Denver Health and Hospital Authority

Bewertung der effektiven Mindestdauer der intrauterinen Ballontamponade zur Behandlung postpartaler Blutungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die intrauterine Ballontamponade (IUBT) wird weltweit als Zweitlinientherapie zur Behandlung postpartaler Blutungen empfohlen. Während viel Literatur die Wirksamkeit dieser Therapie belegt, ist wenig darüber bekannt, wie lange die IUBT nach der Platzierung verwendet werden sollte. Obwohl es üblich ist, IUBT für 12-24 Stunden zu verwenden, kann der Ballon bei kürzerer Dauer genauso wirksam sein, was sich positiv auf Patienten und Krankenhäuser auswirken könnte. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit, bei der zwei Zeitdauern für die Platzierung einer intrauterinen Ballontamponade, 6 und 18 Stunden, bei der Kontrolle postpartaler Blutungen verglichen werden.

Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Studie sind die Bestimmung: 1) ob sich der quantitative Blutverlust signifikant unterscheidet, wenn der Ballon in 6 Stunden im Vergleich zu 18 Stunden entfernt wird, 2) ob sich die blutungsbedingte Morbidität unterscheidet, wenn die IUBT 6 Stunden oder länger an Ort und Stelle gehalten wird 18 Stunden und 3) ob eine kürzere Dauer der IUBT positive Auswirkungen hat, einschließlich verkürzter postpartaler Krankenhausaufenthalte, verbesserter Mutter-Kind-Bindung und reduzierter postpartaler Schmerzen vor der Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus.

Wir gehen davon aus, dass es nach Erreichen der Blutungskontrolle durch IUBT-Platzierung keinen klinisch signifikanten Unterschied im postpartalen Blutverlust gibt, wenn der Ballon 6 Stunden nach dem Platzieren im Vergleich zu 18 Stunden nach dem Platzieren entfernt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen der Denver Health and Hospital Authority (DHHA), bei denen aufgrund einer Uterusatonie ein IUBT wegen postpartaler Blutungen platziert wurde, werden für die Aufnahme in die Studie angesprochen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie: jünger als 18 Jahre sind; hatte einen Kaiserschnitt; nicht in der Lage sind, für sich selbst zuzustimmen; eine vorbestehende oder erworbene Gerinnungsfaktorstörung wie von Willebrand oder Hämophilie, disseminierte intravaskuläre Gerinnung oder therapeutische Antikoagulation zum Zeitpunkt der Entbindung haben; würde die Transfusion von Blutprodukten ablehnen; einen fötalen Tod oder die Geburt eines präexistenten Fötus haben; oder zum Zeitpunkt der Lieferung eingesperrt sind. Frauen, die kein Englisch oder Spanisch sprechen, wird die Teilnahme angeboten, wenn ein Telefondolmetscher verfügbar ist, um die Zustimmung zu überprüfen, sie werden jedoch vom Umfrageteil der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 6 Stunden IUBT-Praktikum
Gerät: Intrauterine Ballontamponade
Ein intrauteriner Ballon wird zur postpartalen Blutungskontrolle in die Gebärmutter eingesetzt.
Aktiver Komparator: 18 Stunden IUBT-Praktikum
Gerät: Intrauterine Ballontamponade
Ein intrauteriner Ballon wird zur postpartalen Blutungskontrolle in die Gebärmutter eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitativer Blutverlust
Zeitfenster: 18 Stunden
Der Gesamtblutverlust umfasst den Ausstoß aus dem intrauterinen Ballon plus den Blutverlust aus Damenbinden
18 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse im Zusammenhang mit postpartalen Blutungen
Zeitfenster: beim Einlass
Rückkehr in den OP, Ersatz des IUBT, Hysterektomie, Embolisation der Beckenarterie
beim Einlass
Hämatokrit
Zeitfenster: beim Einlass
Veränderung des Hämatokrits von der Aufnahme bis zur Entlassung
beim Einlass
Aufenthaltsdauer nach der Geburt
Zeitfenster: beim Einlass
Aufenthaltsdauer in Stunden
beim Einlass
Endometritis
Zeitfenster: beim Einlass
nach der Geburt diagnostiziert
beim Einlass
Chorioamnionitis
Zeitfenster: beim Einlass
mehr als eine Dosis Antibiotika nach der Geburt benötigen
beim Einlass
Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen
Zeitfenster: beim Einlass
nach IUBT-Platzierung
beim Einlass
Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: beim Einlass
gemessen anhand der Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS), Skala 0-27, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Mutter-Kind-Bindung hin
beim Einlass
Mütterlicher Schmerz
Zeitfenster: beim Einlass
gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), Skala 0-10, ein höherer Wert zeigt stärkere Schmerzen an
beim Einlass

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Denver Health and Hospital Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-3070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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