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Duración mínima efectiva del taponamiento con balón intrauterino para el tratamiento de la hemorragia posparto

12 de diciembre de 2022 actualizado por: LARREANICOLE, Denver Health and Hospital Authority

Evaluación de la duración mínima efectiva del taponamiento con balón intrauterino para el tratamiento de la hemorragia posparto: un ensayo controlado aleatorio

El taponamiento con balón intrauterino (IUBT) se recomienda en todo el mundo como terapia de segunda línea para tratar la hemorragia posparto. Si bien mucha literatura demuestra la efectividad de esta terapia, se sabe poco acerca de cuánto tiempo se debe usar el IUBT una vez colocado. Aunque es común usar IUBT durante 12 a 24 horas, el globo puede ser igualmente efectivo cuando se usa por períodos más cortos, lo que podría tener efectos beneficiosos para los pacientes y los hospitales. El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorio pragmático de no inferioridad que compara dos duraciones de tiempo para la colocación de taponamiento con balón intrauterino, 6 y 18 horas, para controlar la hemorragia posparto.

Los objetivos específicos del estudio propuesto son determinar: 1) si la pérdida cuantitativa de sangre difiere significativamente cuando el balón se retira en 6 horas en comparación con 18 horas, 2) si la morbilidad relacionada con la hemorragia difiere cuando el IUBT se mantiene colocado durante 6 o 18 horas, y 3) si la duración más corta de la colocación de IUBT tiene efectos beneficiosos que incluyen estadías hospitalarias postparto más cortas, mejor vínculo materno-infantil y reducción del dolor posparto antes del alta materna del hospital.

Nuestra hipótesis es que, una vez que se ha logrado el control de la hemorragia con la colocación de IUBT, no hay una diferencia clínicamente significativa en la pérdida de sangre posparto cuando el balón se retira 6 horas después de la colocación en comparación con 18 horas después de la colocación.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se contactará a las mujeres de la Autoridad de Salud y Hospitales de Denver (DHHA) que tienen un IUBT colocado por hemorragia posparto debido a atonía uterina para inscribirse en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres serán excluidas del estudio si: son menores de 18 años; tuvo un parto por cesárea; no pueden dar su consentimiento por sí mismos; tiene un trastorno del factor de coagulación preexistente o adquirido, como von Willebrand o hemofilia, coagulación intravascular diseminada o anticoagulación terapéutica en el momento del parto; rechazaría la transfusión de productos sanguíneos; tener una muerte fetal o nacimiento de un feto previable; o están encarcelados en el momento del parto. A las mujeres que no hablan inglés o español se les ofrecerá la inscripción si hay un intérprete telefónico disponible para revisar el consentimiento, pero serán excluidas de la parte de la encuesta del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Colocación de IUBT de 6 horas
Se colocará un balón intrauterino en el útero para el control de la hemorragia posparto.
Comparador activo: Colocación de IUBT de 18 horas
Se colocará un balón intrauterino en el útero para el control de la hemorragia posparto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre cuantitativa
Periodo de tiempo: 18 horas
la pérdida total de sangre incluye la salida del balón intrauterino más la pérdida de sangre de las toallas sanitarias
18 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados relacionados con la hemorragia posparto
Periodo de tiempo: durante la admisión
regreso al quirófano, reemplazo del IUBT, histerectomía, embolización de la arteria pélvica
durante la admisión
Hematocrito
Periodo de tiempo: durante la admisión
cambio en el hematocrito desde el ingreso hasta el alta
durante la admisión
Duración de la estancia posparto
Periodo de tiempo: durante la admisión
Duración de la estancia en horas
durante la admisión
Endometritis
Periodo de tiempo: durante la admisión
posparto diagnosticado
durante la admisión
Corioamnionitis
Periodo de tiempo: durante la admisión
requiere más de una dosis de antibióticos después del parto
durante la admisión
Transfusión de concentrados de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: durante la admisión
después de la colocación de IUBT
durante la admisión
Vínculo materno-infantil
Periodo de tiempo: durante la admisión
medido por la escala de vínculo maternoinfantil (MIBS), escala 0-27, una puntuación más alta indica peor vínculo maternoinfantil
durante la admisión
Dolor materno
Periodo de tiempo: durante la admisión
medido por la escala analógica visual (VAS), escala 0-10, la puntuación más alta indica peor dolor
durante la admisión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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