- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04467996
Duración mínima efectiva del taponamiento con balón intrauterino para el tratamiento de la hemorragia posparto
Evaluación de la duración mínima efectiva del taponamiento con balón intrauterino para el tratamiento de la hemorragia posparto: un ensayo controlado aleatorio
El taponamiento con balón intrauterino (IUBT) se recomienda en todo el mundo como terapia de segunda línea para tratar la hemorragia posparto. Si bien mucha literatura demuestra la efectividad de esta terapia, se sabe poco acerca de cuánto tiempo se debe usar el IUBT una vez colocado. Aunque es común usar IUBT durante 12 a 24 horas, el globo puede ser igualmente efectivo cuando se usa por períodos más cortos, lo que podría tener efectos beneficiosos para los pacientes y los hospitales. El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorio pragmático de no inferioridad que compara dos duraciones de tiempo para la colocación de taponamiento con balón intrauterino, 6 y 18 horas, para controlar la hemorragia posparto.
Los objetivos específicos del estudio propuesto son determinar: 1) si la pérdida cuantitativa de sangre difiere significativamente cuando el balón se retira en 6 horas en comparación con 18 horas, 2) si la morbilidad relacionada con la hemorragia difiere cuando el IUBT se mantiene colocado durante 6 o 18 horas, y 3) si la duración más corta de la colocación de IUBT tiene efectos beneficiosos que incluyen estadías hospitalarias postparto más cortas, mejor vínculo materno-infantil y reducción del dolor posparto antes del alta materna del hospital.
Nuestra hipótesis es que, una vez que se ha logrado el control de la hemorragia con la colocación de IUBT, no hay una diferencia clínicamente significativa en la pérdida de sangre posparto cuando el balón se retira 6 horas después de la colocación en comparación con 18 horas después de la colocación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se contactará a las mujeres de la Autoridad de Salud y Hospitales de Denver (DHHA) que tienen un IUBT colocado por hemorragia posparto debido a atonía uterina para inscribirse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres serán excluidas del estudio si: son menores de 18 años; tuvo un parto por cesárea; no pueden dar su consentimiento por sí mismos; tiene un trastorno del factor de coagulación preexistente o adquirido, como von Willebrand o hemofilia, coagulación intravascular diseminada o anticoagulación terapéutica en el momento del parto; rechazaría la transfusión de productos sanguíneos; tener una muerte fetal o nacimiento de un feto previable; o están encarcelados en el momento del parto. A las mujeres que no hablan inglés o español se les ofrecerá la inscripción si hay un intérprete telefónico disponible para revisar el consentimiento, pero serán excluidas de la parte de la encuesta del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Colocación de IUBT de 6 horas
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Se colocará un balón intrauterino en el útero para el control de la hemorragia posparto.
|
Comparador activo: Colocación de IUBT de 18 horas
|
Se colocará un balón intrauterino en el útero para el control de la hemorragia posparto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre cuantitativa
Periodo de tiempo: 18 horas
|
la pérdida total de sangre incluye la salida del balón intrauterino más la pérdida de sangre de las toallas sanitarias
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18 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados relacionados con la hemorragia posparto
Periodo de tiempo: durante la admisión
|
regreso al quirófano, reemplazo del IUBT, histerectomía, embolización de la arteria pélvica
|
durante la admisión
|
Hematocrito
Periodo de tiempo: durante la admisión
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cambio en el hematocrito desde el ingreso hasta el alta
|
durante la admisión
|
Duración de la estancia posparto
Periodo de tiempo: durante la admisión
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Duración de la estancia en horas
|
durante la admisión
|
Endometritis
Periodo de tiempo: durante la admisión
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posparto diagnosticado
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durante la admisión
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Corioamnionitis
Periodo de tiempo: durante la admisión
|
requiere más de una dosis de antibióticos después del parto
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durante la admisión
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Transfusión de concentrados de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: durante la admisión
|
después de la colocación de IUBT
|
durante la admisión
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Vínculo materno-infantil
Periodo de tiempo: durante la admisión
|
medido por la escala de vínculo maternoinfantil (MIBS), escala 0-27, una puntuación más alta indica peor vínculo maternoinfantil
|
durante la admisión
|
Dolor materno
Periodo de tiempo: durante la admisión
|
medido por la escala analógica visual (VAS), escala 0-10, la puntuación más alta indica peor dolor
|
durante la admisión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-3070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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