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Durata minima effettiva del tamponamento con palloncino intrauterino per la gestione dell'emorragia postpartum

18 novembre 2025 aggiornato da: LARREANICOLE, Denver Health and Hospital Authority

Valutazione della durata minima effettiva del tamponamento con palloncino intrauterino per la gestione dell'emorragia postpartum: uno studio controllato randomizzato

Il tamponamento con palloncino intrauterino (IUBT) è raccomandato in tutto il mondo come terapia di seconda linea per il trattamento dell'emorragia postpartum. Sebbene molta letteratura dimostri l'efficacia di questa terapia, si sa poco per quanto tempo lo IUBT dovrebbe essere utilizzato una volta posizionato. Sebbene sia comune utilizzare IUBT per 12-24 ore, il palloncino può essere ugualmente efficace se utilizzato per periodi di tempo più brevi, il che potrebbe avere effetti benefici per pazienti e ospedali. Lo studio proposto è uno studio pragmatico controllato randomizzato di non inferiorità che confronta due periodi di tempo per il posizionamento del tampone intrauterino con palloncino, 6 e 18 ore, nel controllo dell'emorragia postpartum.

Gli obiettivi specifici dello studio proposto sono determinare: 1) se la perdita di sangue quantitativa differisce significativamente quando il palloncino viene rimosso in 6 ore rispetto a 18 ore, 2) se la morbilità correlata all'emorragia differisce quando lo IUBT viene mantenuto in sede per 6 o 18 ore e 3) se la durata più breve del posizionamento IUBT ha effetti benefici tra cui degenze ospedaliere postpartum accorciate, miglioramento del legame madre-neonato e riduzione del dolore postpartum prima della dimissione materna dall'ospedale.

Ipotizziamo che, una volta ottenuto il controllo dell'emorragia con il posizionamento dello IUBT, non vi sia alcuna differenza clinicamente significativa nella perdita di sangue postpartum quando il palloncino viene rimosso 6 ore dopo il posizionamento rispetto a 18 ore dopo il posizionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne della Denver Health and Hospital Authority (DHHA) che hanno un IUBT posizionato per emorragia postpartum dovuta ad atonia uterina saranno contattate per l'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Le donne saranno escluse dallo studio se: hanno meno di 18 anni; ha avuto un parto cesareo; non sono in grado di acconsentire per se stessi; avere un disturbo del fattore di coagulazione preesistente o acquisito come von Willebrand o emofilia, coagulazione intravascolare disseminata o terapia anticoagulante al momento del parto; rifiuterebbe la trasfusione di emoderivati; avere una morte fetale o la nascita di un feto previabile; o sono incarcerati al momento della consegna. Alle donne che non parlano inglese o spagnolo verrà offerta l'iscrizione se un interprete telefonico è disponibile per rivedere il consenso, ma saranno escluse dalla parte del sondaggio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Posizionamento IUBT di 6 ore
Dispositivo: Tamponamento con palloncino intrauterino
Il palloncino intrauterino verrà posizionato nell'utero per il controllo dell'emorragia postpartum.
Comparatore attivo: Posizionamento IUBT di 18 ore
Dispositivo: Tamponamento con palloncino intrauterino
Il palloncino intrauterino verrà posizionato nell'utero per il controllo dell'emorragia postpartum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue quantitativa
Lasso di tempo: 18 ore
la perdita di sangue totale include l'uscita dal palloncino intrauterino più la perdita di sangue dagli assorbenti
18 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti correlati all'emorragia postpartum
Lasso di tempo: durante il ricovero
rientro in sala operatoria, sostituzione della IUBT, isterectomia, embolizzazione dell'arteria pelvica
durante il ricovero
Ematocrito
Lasso di tempo: durante il ricovero
variazione dell'ematocrito dal ricovero alla dimissione
durante il ricovero
Durata del soggiorno dopo il parto
Lasso di tempo: durante il ricovero
Durata della permanenza in ore
durante il ricovero
Endometrite
Lasso di tempo: durante il ricovero
diagnosticato dopo il parto
durante il ricovero
Corioamnionite
Lasso di tempo: durante il ricovero
che richiedono più di una dose di antibiotici dopo il parto
durante il ricovero
Trasfusione di globuli rossi concentrati
Lasso di tempo: durante il ricovero
dopo il collocamento IUBT
durante il ricovero
Legame materno-infantile
Lasso di tempo: durante il ricovero
misurato dalla scala del legame madre-bambino (MIBS), scala 0-27, un punteggio più alto indica un legame materno-neonato peggiore
durante il ricovero
Dolore materno
Lasso di tempo: durante il ricovero
misurato dalla scala analogica visiva (VAS), scala 0-10, un punteggio più alto indica un dolore peggiore
durante il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-3070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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