Az intrauterin ballon tamponád minimális hatékony időtartama a szülés utáni vérzés kezelésére
Az intrauterin ballon tamponád minimális hatékony időtartamának értékelése a szülés utáni vérzés kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az intrauterin ballon tamponád (IUBT) világszerte ajánlott a második vonalbeli terápia a szülés utáni vérzés kezelésére. Noha sok irodalom bizonyítja ennek a terápiának a hatékonyságát, keveset tudunk arról, hogy mennyi ideig kell használni az IUBT-t a behelyezés után. Bár az IUBT-t általában 12-24 órán keresztül használják, a ballon ugyanolyan hatékony lehet, ha rövidebb ideig használják, ami jótékony hatással lehet a betegekre és a kórházakra. A javasolt vizsgálat egy pragmatikus, randomizált, kontrollált, non-inferiority vizsgálat, amely a méhen belüli ballon tamponád behelyezésének két időtartamát, 6 és 18 órát hasonlítja össze a szülés utáni vérzés szabályozásában.
A javasolt vizsgálat konkrét céljai annak megállapítása, hogy: 1) a mennyiségi vérveszteség szignifikánsan eltér-e, ha a ballont 6 órán belül eltávolítják, és 18 órán belül, 2) eltér-e a vérzésekkel összefüggő morbiditás, ha az IUBT 6 vagy 6 órán keresztül a helyén marad. 18 óra, és 3) az IUBT elhelyezésének rövidebb időtartama jótékony hatással van-e, ideértve a szülés utáni kórházi tartózkodások lerövidülését, az anya-csecsemő közötti kötődés javulását és a szülés utáni fájdalom csökkenését az anya kórházból való elbocsátása előtt.
Feltételezzük, hogy ha az IUBT elhelyezésével sikerült elérni a vérzés szabályozását, nincs klinikailag szignifikáns különbség a szülés utáni vérveszteségben, ha a ballont 6 órával a felhelyezés után eltávolítják, és a behelyezés után 18 órával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Denveri Egészségügyi és Kórházi Hatóság (DHHA) azon nőit, akiknél a méh atóniája miatti szülés utáni vérzés miatt IUBT-t helyeztek el, felkérik a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- A nőket kizárják a vizsgálatból, ha: 18 évesnél fiatalabbak; császármetszéssel szültek; nem tudnak beleegyezni a maguk részéről; már meglévő vagy szerzett véralvadási faktor rendellenessége van, mint például von Willebrand vagy hemofília, disszeminált intravaszkuláris koaguláció vagy terápiás véralvadásgátló kezelés a szülés időpontjában; megtagadná a vérkészítmény transzfúzióját; magzati elpusztulása vagy életképes magzat születése van; vagy a szállítás időpontjában bebörtönzöttek. Azoknak a nőknek, akik nem beszélnek angolul vagy spanyolul, felajánlják a beiratkozást, ha telefonos tolmács áll rendelkezésre a hozzájárulás áttekintésére, de kizárják őket a vizsgálat kérdőíves részéből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 6 órás IUBT elhelyezés
|
A méhen belüli ballont a méhbe helyezik a szülés utáni vérzés ellenőrzésére.
|
|
Aktív összehasonlító: 18 órás IUBT elhelyezés
|
A méhen belüli ballont a méhbe helyezik a szülés utáni vérzés ellenőrzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mennyiségi vérveszteség
Időkeret: 18 óra
|
A teljes vérveszteség magában foglalja a méhen belüli ballon kimenetét, valamint az egészségügyi betétekből származó vérveszteséget
|
18 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülés utáni vérzésekkel kapcsolatos következmények
Időkeret: felvétel közben
|
visszatérés a műtőbe, IUBT pótlása, méheltávolítás, kismedencei artéria embolizáció
|
felvétel közben
|
|
Hematokrit
Időkeret: felvétel közben
|
a hematokrit változása a felvételtől az elbocsátásig
|
felvétel közben
|
|
Szülés utáni tartózkodás időtartama
Időkeret: felvétel közben
|
Tartózkodási idő órákban
|
felvétel közben
|
|
Endometritis
Időkeret: felvétel közben
|
szülés után diagnosztizálták
|
felvétel közben
|
|
Chorioamnionitis
Időkeret: felvétel közben
|
a szülés után egynél több adag antibiotikumot igényel
|
felvétel közben
|
|
Tömött vörösvértestek transzfúziója
Időkeret: felvétel közben
|
IUBT elhelyezés után
|
felvétel közben
|
|
Anya-csecsemő kötődés
Időkeret: felvétel közben
|
az anya-csecsemő kötődési skála (MIBS) mérése, 0-27 skála, a magasabb pontszám rosszabb anya-csecsemő kötődést jelez
|
felvétel közben
|
|
Anyai fájdalom
Időkeret: felvétel közben
|
vizuális analóg skálával (VAS) mérve, 0-10 skála, a magasabb pontszám rosszabb fájdalmat jelez
|
felvétel közben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-3070
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .