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仿制药延迟释放富马酸二甲酯（Sclera® 或 Marovarex®，Hikma）在 MENA 地区治疗复发缓解型多发性硬化症的常规医疗实践中的有效性和安全性

2023年9月21日更新者：Hikma Pharmaceuticals LLC

这项观察性研究的目的是评估 Generic DMF（Sclera® 或 Marovarex®，Hikma）在中东和北非地区接受 RRMS 常规临床护理的患者的有效性、安全性和健康相关的生活质量

研究概览

地位

完全的

条件

复发缓解型多发性硬化症

干预/治疗

药品：富马酸二甲酯 (DMF)

详细说明

这是一项观察性、多中心、前瞻性队列研究，除了日常实践外，不会进行任何访问或干预。在研究地点，接受 RRMS 常规临床护理并根据批准的 SPC 开始使用 Generic DMF（Sclera ®或 Marovarex ®，Hikma）治疗的患者将接受为期 12 个月的随访和评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

埃及
- - Alexandria、埃及
    - New University Hospital
  - Cairo、埃及
    - Demerdash hospital (Ain Shams University)
  - Cairo、埃及
    - Private Clinic
约旦
- - Ar Ramtha、约旦
    - King Abdullah University Hospital (KAUH)
阿尔及利亚
- - Blida、阿尔及利亚
    - CHU Frantz FANON
  - Tizi Ouzou、阿尔及利亚
    - Nedir Mohamed Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

将从约旦、黎巴嫩、阿尔及利亚、埃及和沙特阿拉伯的不同地点招募患者

描述

纳入标准：

根据批准的产品特性摘要在基线时开始使用 Hikma Generic DMF 治疗的患者
年龄 ≥ 18 岁
根据 2010 年或 2017 年修订的 McDonald 标准诊断为 RRMS 的患者是：
1. 新诊断的人之前没有 DMT，或
2. 除 DMF 外，先前有 ≥ 1 次 DMT 的转换患者
同意参加研究并提供书面知情同意书的患者

排除标准：

既往接触过除（Sclera® 或 Marovarex®-Hikma）、Fumaderm（富马酸酯）或复合富马酸盐以外的 DMF 的患者。
参加其他临床研究的患者
根据批准的产品特性总结，符合研究药物给药禁忌症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
该研究的主要终点是 12 个月时的 ARR（年化复发率）。大体时间：12个月	站点调查员将识别并记录复发。复发定义为任何新的或既往的神经系统症状，与发热或感染无关，持续至少 24 小时并伴有新的神经系统体征。出现新的或复发的神经系统症状	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)（包括实验室异常）的患者比例大体时间：从 Hikma DMF 开始最多 12 个月		从 Hikma DMF 开始最多 12 个月
将评估导致治疗中断的 AE 和 SAE（包括实验室异常）患者的比例大体时间：从 Hikma DMF 开始最多 12 个月		从 Hikma DMF 开始最多 12 个月
从 Hikma DMF 开始的 12 个月内经历复发的患者比例大体时间：从 Hikma DMF 开始最多 12 个月		从 Hikma DMF 开始最多 12 个月
第一次复发的时间大体时间：从 Hikma DMF 开始最多 12 个月		从 Hikma DMF 开始最多 12 个月
随着时间的推移，通过 EDSS 衡量的残疾进展患者的比例大体时间：从 Hikma DMF 开始最多 12 个月	残疾恶化定义为增加 1.5 分（如果基线 EDSS 评分为 0）、增加 1.0 分（如果基线 EDSS 评分 < 5.5）或增加 0.5 分（如果基线 EDSS 评分≥ 5.5）至少 6 个月分开	从 Hikma DMF 开始最多 12 个月
多发性硬化症影响量表 29 项 (MSIS-29) 分数随时间的变化大体时间：从 Hikma DMF 开始最多 12 个月	包含 29 项的多发性硬化症影响量表 (MSIS-29) 是一种患者报告的结果测量方法，用于从患者的角度评估 MS 在过去 2 周内对日常生活的影响；它测量20个物理项目和9个心理项目。	从 Hikma DMF 开始最多 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hikma Pharmaceuticals LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月23日

初级完成 (实际的)

2023年7月20日

研究完成 (实际的)

2023年7月20日

研究注册日期

首次提交

2020年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月8日

首次发布 (实际的)

2020年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月21日

最后验证

2023年3月1日