Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och säkerheten för generiskt dimetylfumarat med fördröjd frisättning (Sclera® eller Marovarex ®, Hikma) i rutinmedicinsk praxis vid behandling av återfallande-remitterande multipel skleros i MENA-regionen

21 september 2023 uppdaterad av: Hikma Pharmaceuticals LLC
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera effektiviteten, säkerhets- och hälsorelaterad livskvalitet för generisk DMF (Sclera® eller Marovarex®, Hikma) hos patienter som genomgår rutinmässig klinisk vård för RRMS i MENA-regionen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell, multicenter, prospektiv kohortstudie, där inga besök eller intervention(er) utöver den dagliga praktiken kommer att utföras. På studieplatserna kommer patienter som genomgår rutinmässig klinisk vård för RRMS och påbörjad behandling med generisk DMF (Sclera® eller Marovarex ®, Hikma) i enlighet med den godkända produktresumén att följas upp och utvärderas under totalt 12 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hikma Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: 11663 009625805430
  • E-post: rjaber@hikma.com

Studieorter

  • Algeriet
      • Blida, Algeriet
        • CHU Frantz FANON
      • Tizi Ouzou, Algeriet
        • Nedir Mohamed Hospital
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • New University Hospital
      • Cairo, Egypten
        • Demerdash hospital (Ain Shams University)
      • Cairo, Egypten
        • Private Clinic
  • Jordanien
      • Ar Ramtha, Jordanien
        • King Abdullah University Hospital (KAUH)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras från olika platser i Jordanien, Libanon, Algeriet, Egypten och KSA

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som påbörjar behandling med Hikma Generic DMF vid baslinjen i enlighet med den godkända produktresumén
  2. Ålder ≥ 18 år

  3. Patienter som hade diagnosen RRMS per 2010 eller 2017 reviderade McDonald-kriterier som är:

    1. Nydiagnostiserade som inte hade någon tidigare DMT, eller
    2. Bytte patienter som hade ≥1 tidigare DMT, annat än DMF
  4. Patienter som samtycker till att delta i studien och lämnar ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tidigare exponering för DMF annat än (Sclera® eller Marovarex®-Hikma), Fumaderm (fumarsyraestrar) eller sammansatta fumarater.
  2. Patienter som deltar i andra kliniska studier
  3. Patienter som uppfyller någon av kontraindikationerna för administrering av studieläkemedlet enligt den godkända produktresumén

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiens primära effektmått är ARR (Annualized Relapse Rate) vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
Återfall kommer att identifieras och registreras av platsutredarna. Ett återfall definieras som alla nya eller historiska neurologiska symptom, inte associerade med feber eller infektion, som varar i minst 24 timmar och åtföljs av nya neurologiska tecken. Nya eller återkommande neurologiska symtom som uppstått
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) (inklusive laboratorieavvikelser)
Tidsram: upp till 12 månader från initiering av Hikma DMF
upp till 12 månader från initiering av Hikma DMF
Andelen patienter med biverkningar och SAE (inklusive laboratorieavvikelser) som leder till att behandlingen avbryts kommer att bedömas
Tidsram: upp till 12 månader från initiering av Hikma DMF
upp till 12 månader från initiering av Hikma DMF
Andel patienter som upplever ett återfall under en 12-månadersperiod från initiering av Hikma DMF
Tidsram: upp till 12 månader från initiering av Hikma DMF
upp till 12 månader från initiering av Hikma DMF
Dags för första återfall
Tidsram: upp till 12 månader från initiering av Hikma DMF
upp till 12 månader från initiering av Hikma DMF
Andel patienter med progression av funktionshinder mätt med EDSS över tid
Tidsram: upp till 12 månader från initiering av Hikma DMF
Försämring av funktionshinder definieras som en ökning med 1,5 poäng (om baslinjens EDSS-poäng var 0), 1,0-punkts ökning (om baslinjens EDSS-poäng var < 5,5) eller 0,5-poängs ökning (om baslinjens EDSS-poäng var ≥ 5,5) bekräftad under minst 6 månader isär
upp till 12 månader från initiering av Hikma DMF
Förändring av multipel sklerospåverkansskala-29 objekt (MSIS-29) poäng över tid
Tidsram: upp till 12 månader från initiering av Hikma DMF
Multipel sklerospåverkansskalan (MSIS-29) med 29 punkter är ett patientrapporterat resultatmått för att bedöma effekten av MS på det dagliga livet under de senaste 2 veckorna ur en patients perspektiv; den mäter 20 fysiska föremål och 9 psykologiska föremål.
upp till 12 månader från initiering av Hikma DMF

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2020

Första postat (Faktisk)

13 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIK-DMF-2020-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande förlöpande multipel skleros

Kliniska prövningar på Dimetylfumarat (DMF)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera