Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza del dimetilfumarato generico a rilascio ritardato (Sclera® o Marovarex®, Hikma) nella pratica medica di routine nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente nella regione MENA

21 settembre 2023 aggiornato da: Hikma Pharmaceuticals LLC
Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia, la sicurezza e la qualità della vita correlata alla salute del DMF generico (Sclera® o Marovarex®, Hikma) in pazienti sottoposti a cure cliniche di routine per SMRR nella regione MENA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, multicentrico, prospettico, di coorte, in cui non verranno eseguite visite o interventi aggiuntivi rispetto alla pratica quotidiana. Nei siti dello studio, i pazienti sottoposti a cure cliniche di routine per SMRR e che hanno iniziato il trattamento con DMF generico (Sclera® o Marovarex®, Hikma) in conformità con l'RCP approvato saranno seguiti e valutati per un totale di 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Blida, Algeria
        • CHU Frantz FANON
      • Tizi Ouzou, Algeria
        • Nedir Mohamed Hospital
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • New University Hospital
      • Cairo, Egitto
        • Demerdash hospital (Ain Shams University)
      • Cairo, Egitto
        • Private Clinic
  • Giordania
      • Ar Ramtha, Giordania
        • King Abdullah University Hospital (KAUH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno reclutati da diversi siti in Giordania, Libano, Algeria, Egitto e Arabia Saudita

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che iniziano il trattamento con Hikma DMF generico al basale in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato
  2. Età ≥ 18 anni

  3. Pazienti con diagnosi di SMRR secondo i criteri McDonald rivisti nel 2010 o nel 2017 che sono:

    1. Nuova diagnosi che non aveva precedenti DMT, o
    2. Pazienti scambiati che avevano ≥1 precedente DMT, diverso da DMF
  4. Pazienti che accettano di partecipare allo studio e forniscono un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedente esposizione a DMF diversi da (Sclera® o Marovarex®-Hikma), Fumaderm (esteri dell'acido fumarico) o fumarati composti.
  2. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  3. Pazienti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni alla somministrazione del farmaco in studio secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio è l'ARR (Annualized Relapse Rate) a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Le ricadute saranno identificate e registrate dagli investigatori del sito. Una ricaduta è definita come qualsiasi sintomo neurologico nuovo o storico, non associato a febbre o infezione, che dura da almeno 24 ore e accompagnato da nuovi segni neurologici. Sintomi neurologici nuovi o ricorrenti che si sono verificati
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) (comprese le anomalie di laboratorio)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'inizio di Hikma DMF
fino a 12 mesi dall'inizio di Hikma DMF
Verrà valutata la proporzione di pazienti con eventi avversi e eventi avversi (incluse anomalie di laboratorio) che portano all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'inizio di Hikma DMF
fino a 12 mesi dall'inizio di Hikma DMF
Percentuale di pazienti che hanno avuto una ricaduta nel periodo di 12 mesi dall'inizio di Hikma DMF
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'inizio di Hikma DMF
fino a 12 mesi dall'inizio di Hikma DMF
Tempo alla prima ricaduta
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'inizio di Hikma DMF
fino a 12 mesi dall'inizio di Hikma DMF
Proporzione di pazienti con progressione della disabilità misurata dall'EDSS nel tempo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'inizio di Hikma DMF
Il peggioramento della disabilità è definito come aumento di 1,5 punti (se il punteggio EDSS al basale era 0), aumento di 1,0 punti (se il punteggio EDSS al basale era < 5,5) o aumento di 0,5 punti (se il punteggio EDSS al basale era ≥ 5,5) confermato da almeno 6 mesi a parte
fino a 12 mesi dall'inizio di Hikma DMF
Variazione dei punteggi di Multiple Sclerosis Impact Scale-29 Items (MSIS-29) nel tempo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'inizio di Hikma DMF
La scala di impatto della sclerosi multipla a 29 voci (MSIS-29) è una misura di esito riportata dal paziente per valutare l'impatto della SM sulla vita quotidiana durante le ultime 2 settimane dal punto di vista del paziente; misura 20 elementi fisici e 9 elementi psicologici.
fino a 12 mesi dall'inizio di Hikma DMF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIK-DMF-2020-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dimetilfumarato (DMF)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi