Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo generycznego fumaranu dimetylu o opóźnionym uwalnianiu (Sclera® lub Marovarex®, Hikma) w rutynowej praktyce lekarskiej w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego w regionie MENA

21 września 2023 zaktualizowane przez: Hikma Pharmaceuticals LLC
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i związanej ze zdrowiem jakości życia generycznego DMF (Sclera® lub Marovarex®, Hikma) u pacjentów poddawanych rutynowej opiece klinicznej z powodu RRMS w regionie MENA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe, w którym nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe wizyty ani interwencje poza codzienną praktyką. W ośrodkach badawczych pacjenci poddawani rutynowej opiece klinicznej z powodu RRMS i rozpoczynający leczenie generycznym DMF (Sclera® lub Marovarex®, Hikma) zgodnie z zatwierdzoną ChPL będą obserwowani i oceniani przez łącznie 12 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hikma Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: 11663 009625805430
  • E-mail: rjaber@hikma.com

Lokalizacje studiów

  • Algieria
      • Blida, Algieria
        • CHU Frantz FANON
      • Tizi Ouzou, Algieria
        • Nedir Mohamed Hospital
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • New University Hospital
      • Cairo, Egipt
        • Demerdash hospital (Ain Shams University)
      • Cairo, Egipt
        • Private Clinic
  • Jordania
      • Ar Ramtha, Jordania
        • King Abdullah University Hospital (KAUH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z różnych ośrodków w Jordanii, Libanie, Algierii, Egipcie i KSA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy rozpoczynają leczenie generycznym DMF firmy Hikma na początku badania zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego
  2. Wiek ≥ 18 lat

  3. Pacjenci, u których rozpoznano RRMS według skorygowanych kryteriów McDonalda w 2010 lub 2017 r., którzy są:

    1. Nowo zdiagnozowany, który nie miał wcześniejszego DMT lub
    2. Zamieniono pacjentów, którzy mieli wcześniej ≥1 DMT, inne niż DMF
  4. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i przedstawią pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na DMF inny niż (Sclera® lub Marovarex®-Hikma), Fumaderm (estry kwasu fumarowego) lub złożone fumarany.
  2. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych
  3. Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z przeciwwskazań do podania Badanego leku zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ARR (roczna częstość nawrotów) po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawroty będą identyfikowane i rejestrowane przez badaczy Ośrodka. Nawrót definiuje się jako każdy nowy lub występujący w przeszłości objaw neurologiczny, niezwiązany z gorączką lub infekcją, utrzymujący się przez co najmniej 24 godziny, któremu towarzyszą nowe objawy neurologiczne. Nowe lub nawracające objawy neurologiczne, które wystąpiły
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) (w tym nieprawidłowościami laboratoryjnymi)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od Inicjacji Hikma DMF
do 12 miesięcy od Inicjacji Hikma DMF
Oceniony zostanie odsetek pacjentów, u których wystąpiły AE i SAE (w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych) prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od Inicjacji Hikma DMF
do 12 miesięcy od Inicjacji Hikma DMF
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby w okresie 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia Hikma DMF
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od Inicjacji Hikma DMF
do 12 miesięcy od Inicjacji Hikma DMF
Czas na pierwszy nawrót
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od Inicjacji Hikma DMF
do 12 miesięcy od Inicjacji Hikma DMF
Odsetek pacjentów z postępującą niepełnosprawnością mierzony za pomocą EDSS w czasie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od Inicjacji Hikma DMF
Pogorszenie niepełnosprawności definiuje się jako wzrost o 1,5 punktu (jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosił 0), wzrost o 1,0 punktu (jeśli wyjściowy wynik EDSS był < 5,5) lub wzrost o 0,5 punktu (jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosił ≥ 5,5) potwierdzone co najmniej 6 miesiącami oprócz
do 12 miesięcy od Inicjacji Hikma DMF
Zmiana w skali wpływu stwardnienia rozsianego - 29 pozycji (MSIS-29) w czasie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od Inicjacji Hikma DMF
Składająca się z 29 pozycji skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29) jest zgłaszaną przez pacjentów miarą wyników, służącą do oceny wpływu SM na codzienne życie w ciągu ostatnich 2 tygodni z perspektywy pacjenta; mierzy 20 elementów fizycznych i 9 elementów psychologicznych.
do 12 miesięcy od Inicjacji Hikma DMF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIK-DMF-2020-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fumaran dimetylu (DMF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj