MENA地域における再発寛解型多発性硬化症の治療における日常の医療行為におけるジェネリック遅延放出フマル酸ジメチル（Sclera®またはMarovarex®、Hikma）の有効性と安全性
2023年9月21日 更新者：Hikma Pharmaceuticals LLC
この観察研究の目的は、MENA 地域で RRMS の定期的な臨床ケアを受けている患者におけるジェネリック DMF (Sclera® または Marovarex®、ヒクマ) の有効性、安全性、健康関連の生活の質を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、観察的、多施設、前向き、コホート研究であり、毎日の診療に追加の訪問や介入は行われません。
研究施設では、RRMSの日常的な臨床ケアを受けており、承認されたSPCに従ってジェネリックDMF（Sclera®またはMarovarex®、ヒクマ）による治療を開始した患者は、合計12か月間追跡および評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hikma Pharmaceuticals
- 電話番号：11663 009625805430
- メール：rjaber@hikma.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、ヨルダン、レバノン、アルジェリア、エジプト、サウジアラビアのさまざまな場所から募集されます
説明
包含基準:
- -承認された製品特性の概要に従って、ベースラインでヒクマジェネリックDMFによる治療を開始する患者
- 18歳以上
2010 年または 2017 年に改訂された McDonald 基準に従って RRMS と診断された患者は、次のとおりです。
- 以前にDMTを受けていない、新たに診断された人、または
- DMF 以外の 1 つ以上の以前の DMT を有する患者を切り替えた
- -研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
除外基準:
- -以前にDMF（Sclera®またはMarovarex®-Hikma）、Fumaderm（フマル酸エステル）、または複合フマル酸塩以外に曝露した患者。
- 他の臨床試験に参加している患者
- -承認された製品特性の要約に従って、治験薬の投与に対する禁忌のいずれかを満たす患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主要評価項目は、12 か月時点での ARR (Annualized Relapse Rate) です。
時間枠：12ヶ月
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再発は、サイト調査官によって特定され、記録されます。
再発とは、発熱や感染症を伴わず、少なくとも 24 時間持続し、新しい神経学的徴候を伴う新しいまたは過去の神経学的症状として定義されます。
発生した新規または再発性の神経症状
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）（臨床検査値の異常を含む）を有する患者の割合
時間枠：Hikma DMFの開始から最大12か月
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Hikma DMFの開始から最大12か月
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治療の中止につながるAEおよびSAE（臨床検査値の異常を含む）を有する患者の割合が評価されます
時間枠：Hikma DMFの開始から最大12か月
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Hikma DMFの開始から最大12か月
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Hikma DMFの開始から12か月間に再発した患者の割合
時間枠：Hikma DMFの開始から最大12か月
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Hikma DMFの開始から最大12か月
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最初の再発までの時間
時間枠：Hikma DMFの開始から最大12か月
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Hikma DMFの開始から最大12か月
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経時的にEDSSによって測定された、障害の進行を伴う患者の割合
時間枠：Hikma DMFの開始から最大12か月
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障害の悪化は、1.5 ポイントの増加 (ベースラインの EDSS スコアが 0 の場合)、1.0 ポイントの増加 (ベースラインの EDSS スコアが 5.5 未満の場合)、または 0.5 ポイントの増加 (ベースラインの EDSS スコアが 5.5 以上の場合) が少なくとも 6 か月間確認された場合と定義されます。離れて
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Hikma DMFの開始から最大12か月
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多発性硬化症影響尺度-29 項目 (MSIS-29) スコアの経時変化
時間枠：Hikma DMFの開始から最大12か月
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29 項目の多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29) は、患者の視点から、過去 2 週間の日常生活に対する MS の影響を評価するための、患者が報告する転帰尺度です。 20の物理的項目と9つの心理的項目を測定します。
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Hikma DMFの開始から最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月23日
一次修了 (実際)
2023年7月20日
研究の完了 (実際)
2023年7月20日
試験登録日
最初に提出
2020年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月8日
最初の投稿 (実際)
2020年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIK-DMF-2020-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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