Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til generisk dimetylfumarat med forsinket frigjøring (Sclera® eller Marovarex ®, Hikma) i rutinemessig medisinsk praksis ved behandling av multippel sklerose med tilbakefall og remittering i MENA-regionen

21. september 2023 oppdatert av: Hikma Pharmaceuticals LLC
Formålet med denne observasjonsstudien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og helserelatert livskvalitet til generisk DMF (Sclera® eller Marovarex®, Hikma) hos pasienter som gjennomgår rutinemessig klinisk behandling for RRMS i MENA-regionen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjons-, multisenter-, prospektiv kohortstudie, hvor det ikke vil bli utført besøk eller intervensjon(er) i tillegg til den daglige praksisen. På studiestedene vil pasienter som gjennomgår rutinemessig klinisk behandling for RRMS og påbegynt behandling med generisk DMF (Sclera® eller Marovarex ®, Hikma) i henhold til godkjent SPC bli fulgt opp og vurdert i totalt 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Algerie
      • Blida, Algerie
        • CHU Frantz FANON
      • Tizi Ouzou, Algerie
        • Nedir Mohamed Hospital
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • New University Hospital
      • Cairo, Egypt
        • Demerdash hospital (Ain Shams University)
      • Cairo, Egypt
        • Private Clinic
  • Jordan
      • Ar Ramtha, Jordan
        • King Abdullah University Hospital (KAUH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra forskjellige steder i Jordan, Libanon, Algerie, Egypt og KSA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som starter behandling med Hikma Generic DMF ved baseline i samsvar med den godkjente preparatomtalen
  2. Alder ≥ 18 år

  3. Pasienter som hadde en diagnose av RRMS per 2010 eller 2017 reviderte McDonald-kriterier som er:

    1. Nydiagnostisert som ikke hadde noen tidligere DMT, eller
    2. Byttede pasienter som hadde ≥1 tidligere DMT, annet enn DMF
  4. Pasienter som samtykker i å delta i studien og gir et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere eksponering for DMF annet enn (Sclera® eller Marovarex®-Hikma), Fumaderm (fumarsyreestere) eller sammensatte fumarater.
  2. Pasienter som deltar i andre kliniske studier
  3. Pasienter som oppfyller noen av kontraindikasjonene for administrering av studiemedisinen i henhold til den godkjente preparatomtalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet for studien er ARR (Annualized Relapse Rate) ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Tilbakefall vil bli identifisert og registrert av stedets etterforskere. Et tilbakefall er definert som ethvert nytt eller historisk nevrologisk symptom, ikke assosiert med feber eller infeksjon, som varer i minst 24 timer og ledsaget av nye nevrologiske tegn. Nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer som oppsto
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) (inkludert laboratorieavvik)
Tidsramme: opptil 12 måneder fra initiering av Hikma DMF
opptil 12 måneder fra initiering av Hikma DMF
Andelen pasienter med AE og SAE (inkludert laboratorieavvik) som fører til seponering av behandlingen vil bli vurdert
Tidsramme: opptil 12 måneder fra initiering av Hikma DMF
opptil 12 måneder fra initiering av Hikma DMF
Andel pasienter som opplever tilbakefall i løpet av 12 måneders perioden fra initiering av Hikma DMF
Tidsramme: opptil 12 måneder fra initiering av Hikma DMF
opptil 12 måneder fra initiering av Hikma DMF
Tid til første tilbakefall
Tidsramme: opptil 12 måneder fra initiering av Hikma DMF
opptil 12 måneder fra initiering av Hikma DMF
Andel pasienter med funksjonshemmingsprogresjon målt ved EDSS over tid
Tidsramme: opptil 12 måneder fra initiering av Hikma DMF
Forverring av funksjonshemming er definert som 1,5-poengs økning (hvis baseline EDSS-skåre var 0), 1,0-poengs økning (hvis baseline EDSS-score var < 5,5) eller 0,5-poengs økning (hvis baseline EDSS-score var ≥ 5,5) bekreftet minst 6 måneder fra hverandre
opptil 12 måneder fra initiering av Hikma DMF
Endring i Multiple Sclerosis Impact Scale-29 Items (MSIS-29)-score over tid
Tidsramme: opptil 12 måneder fra initiering av Hikma DMF
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) med 29 punkter er et pasientrapportert resultatmål for å vurdere virkningen av MS på hverdagen i løpet av de siste 2 ukene fra en pasients perspektiv; den måler 20 fysiske gjenstander og 9 psykologiske gjenstander.
opptil 12 måneder fra initiering av Hikma DMF

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIK-DMF-2020-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallende remitterende multippel sklerose

Kliniske studier på Dimetylfumarat (DMF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere