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Wirksamkeit und Sicherheit von generischem Dimethylfumarat mit verzögerter Freisetzung (Sclera® oder Marovarex®, Hikma) in der routinemäßigen medizinischen Praxis bei der Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose in der MENA-Region

21. September 2023 aktualisiert von: Hikma Pharmaceuticals LLC
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und gesundheitsbezogenen Lebensqualität von generischem DMF (Sclera® oder Marovarex®, Hikma) bei Patienten, die sich einer routinemäßigen klinischen Behandlung für RRMS in der MENA-Region unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende, multizentrische, prospektive Kohortenstudie, bei der keine Besuche oder Eingriffe zusätzlich zur täglichen Praxis durchgeführt werden. In den Studienzentren werden Patienten, die sich einer routinemäßigen klinischen Behandlung für RRMS unterziehen und eine Behandlung mit generischem DMF (Sclera® oder Marovarex®, Hikma) gemäß der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels begonnen haben, insgesamt 12 Monate lang nachbeobachtet und beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hikma Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: 11663 009625805430
  • E-Mail: rjaber@hikma.com

Studienorte

  • Algerien
      • Blida, Algerien
        • CHU Frantz FANON
      • Tizi Ouzou, Algerien
        • Nedir Mohamed Hospital
  • Jordanien
      • Ar Ramtha, Jordanien
        • King Abdullah University Hospital (KAUH)
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • New University Hospital
      • Cairo, Ägypten
        • Demerdash hospital (Ain Shams University)
      • Cairo, Ägypten
        • Private Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden an verschiedenen Standorten in Jordanien, Libanon, Algerien, Ägypten und KSA rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Behandlung mit generischem DMF von Hikma zu Studienbeginn gemäß der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beginnen
  2. Alter ≥ 18 Jahre

  3. Patienten mit einer RRMS-Diagnose gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2010 oder 2017, die:

    1. Neu diagnostiziert, die kein vorheriges DMT hatten, oder
    2. Gewechselte Patienten mit ≥ 1 vorherigen DMT, außer DMF
  4. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber DMF außer (Sclera® oder Marovarex®-Hikma), Fumaderm (Fumarsäureester) oder zusammengesetzten Fumaraten.
  2. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  3. Patienten, bei denen eine der Kontraindikationen für die Verabreichung des Studienmedikaments gemäß der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zutrifft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie ist die ARR (Annualized Relapse Rate) nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Rückfälle werden von Ermittlern der Website identifiziert und aufgezeichnet. Ein Schub ist definiert als jedes neue oder historische neurologische Symptom, das nicht mit Fieber oder einer Infektion verbunden ist, mindestens 24 Stunden anhält und von neuen neurologischen Anzeichen begleitet wird. Neue oder wiederkehrende neurologische Symptome, die aufgetreten sind
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) (einschließlich Laboranomalien)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Initiation von Hikma DMF
bis zu 12 Monate nach der Initiation von Hikma DMF
Der Anteil der Patienten mit UE und SUE (einschließlich Laboranomalien), die zu einem Behandlungsabbruch führen, wird bewertet
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Initiation von Hikma DMF
bis zu 12 Monate nach der Initiation von Hikma DMF
Anteil der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Hikma DMF einen Rückfall erleiden
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Initiation von Hikma DMF
bis zu 12 Monate nach der Initiation von Hikma DMF
Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Initiation von Hikma DMF
bis zu 12 Monate nach der Initiation von Hikma DMF
Anteil der Patienten mit fortschreitender Behinderung, gemessen mit dem EDSS im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Initiation von Hikma DMF
Eine Verschlechterung der Behinderung ist definiert als Anstieg um 1,5 Punkte (wenn der EDSS-Score zu Studienbeginn 0 war), Anstieg um 1,0 Punkte (wenn der EDSS-Score zu Studienbeginn < 5,5 war) oder Anstieg um 0,5 Punkte (wenn der EDSS-Score zu Studienbeginn ≥ 5,5 war) und wurde mindestens 6 Monate lang bestätigt ein Teil
bis zu 12 Monate nach der Initiation von Hikma DMF
Veränderung der Ergebnisse der Multiple Sclerosis Impact Scale-29 Items (MSIS-29) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Initiation von Hikma DMF
Die 29-Punkte Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung zur Bewertung der Auswirkungen von MS auf das tägliche Leben während der letzten 2 Wochen aus der Sicht eines Patienten; Es misst 20 physische Elemente und 9 psychologische Elemente.
bis zu 12 Monate nach der Initiation von Hikma DMF

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIK-DMF-2020-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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