Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost generického dimethylfumarátu s opožděným uvolňováním (Sclera® nebo Marovarex®, Hikma) v běžné lékařské praxi při léčbě relaps-remitující roztroušené sklerózy v regionu MENA

21. září 2023 aktualizováno: Hikma Pharmaceuticals LLC
Účelem této observační studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a kvalitu života související se zdravím generického DMF (Sclera® nebo Marovarex®, Hikma) u pacientů podstupujících běžnou klinickou péči o RRMS v regionu MENA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační, multicentrickou, prospektivní kohortovou studii, kde nebudou prováděny žádné návštěvy ani intervence nad rámec každodenní praxe. V místech studie budou pacienti podstupující rutinní klinickou péči pro RRMS a zahájená léčba generickým DMF (Sclera® nebo Marovarex®, Hikma) v souladu se schváleným SPC sledováni a hodnoceni po dobu celkem 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hikma Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: 11663 009625805430
  • E-mail: rjaber@hikma.com

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Blida, Alžírsko
        • CHU Frantz FANON
      • Tizi Ouzou, Alžírsko
        • Nedir Mohamed Hospital
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • New University Hospital
      • Cairo, Egypt
        • Demerdash hospital (Ain Shams University)
      • Cairo, Egypt
        • Private Clinic
  • Jordán
      • Ar Ramtha, Jordán
        • King Abdullah University Hospital (KAUH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat z různých míst v Jordánsku, Libanonu, Alžírsku, Egyptě a SA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří zahájili léčbu přípravkem Hikma Generic DMF na začátku léčby v souladu se schváleným souhrnem údajů o přípravku
  2. Věk ≥ 18 let

  3. Pacienti, kteří měli diagnózu RRMS v roce 2010 nebo 2017 revidovaná kritéria McDonald, kteří jsou:

    1. Nově diagnostikovaný, který neměl předchozí DMT, popř
    2. Přeřazení pacienti, kteří měli ≥1 předchozí DMT, jiné než DMF
  4. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a poskytnou písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozí expozicí DMF jiným než (Sclera® nebo Marovarex®-Hikma), Fumaderm (estery kyseliny fumarové) nebo směsným fumarátům.
  2. Pacienti účastnící se jiných klinických studií
  3. Pacienti, kteří splňují některou z kontraindikací podávání studovaného léku podle schváleného Souhrnu údajů o přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem studie je ARR (Annualized Relapse Rate) po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Relapsy budou identifikovány a zaznamenány vyšetřovateli webu. Recidiva je definována jako jakýkoli nový nebo historický neurologický příznak, který není spojen s horečkou nebo infekcí, trvá alespoň 24 hodin a je doprovázen novými neurologickými příznaky. Nové nebo opakující se neurologické příznaky, které se objevily
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) (včetně laboratorních abnormalit)
Časové okno: až 12 měsíců od zahájení Hikma DMF
až 12 měsíců od zahájení Hikma DMF
Bude hodnocen podíl pacientů s AE a SAE (včetně laboratorních abnormalit), které vedly k přerušení léčby
Časové okno: až 12 měsíců od zahájení Hikma DMF
až 12 měsíců od zahájení Hikma DMF
Podíl pacientů, u kterých došlo k relapsu během období 12 měsíců od zahájení Hikma DMF
Časové okno: až 12 měsíců od zahájení Hikma DMF
až 12 měsíců od zahájení Hikma DMF
Čas do prvního relapsu
Časové okno: až 12 měsíců od zahájení Hikma DMF
až 12 měsíců od zahájení Hikma DMF
Podíl pacientů s progresí invalidity měřený pomocí EDSS v průběhu času
Časové okno: až 12 měsíců od zahájení Hikma DMF
Zhoršení invalidity je definováno jako zvýšení o 1,5 bodu (pokud bylo výchozí skóre EDSS 0), zvýšení o 1,0 bodu (pokud bylo výchozí skóre EDSS < 5,5) nebo zvýšení o 0,5 bodu (pokud bylo výchozí skóre EDSS ≥ 5,5) potvrzené alespoň 6 měsíců odděleně
až 12 měsíců od zahájení Hikma DMF
Změna skóre na stupnici dopadu roztroušené sklerózy-29 položek (MSIS-29) v průběhu času
Časové okno: až 12 měsíců od zahájení Hikma DMF
29-položková škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) je pacientem hlášená výsledná míra pro posouzení dopadu RS na každodenní život během posledních 2 týdnů z pohledu pacienta; měří 20 fyzických položek a 9 psychologických položek.
až 12 měsíců od zahájení Hikma DMF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIK-DMF-2020-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dimethylfumarát (DMF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit