Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность непатентованного диметилфумарата с отсроченным высвобождением (Sclera® или Marovarex®, Hikma) в рутинной медицинской практике при лечении рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза в регионе MENA

21 сентября 2023 г. обновлено: Hikma Pharmaceuticals LLC
Целью данного обсервационного исследования является оценка эффективности, безопасности и связанного со здоровьем качества жизни дженериков DMF (Sclera® или Marovarex®, Hikma) у пациентов, получающих стандартную клиническую помощь по поводу РРС в регионе MENA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное, многоцентровое, проспективное, когортное исследование, в котором не будет выполняться никаких посещений или вмешательств, дополняющих повседневную практику. В центрах исследования пациенты, получающие стандартную клиническую помощь по поводу РРРС и начавшие лечение дженериками DMF (Sclera® или Marovarex®, Hikma) в соответствии с утвержденным SPC, будут наблюдаться и оцениваться в общей сложности в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Алжир
      • Blida, Алжир
        • CHU Frantz FANON
      • Tizi Ouzou, Алжир
        • Nedir Mohamed Hospital
  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • New University Hospital
      • Cairo, Египет
        • Demerdash hospital (Ain Shams University)
      • Cairo, Египет
        • Private Clinic
  • Иордания
      • Ar Ramtha, Иордания
        • King Abdullah University Hospital (KAUH)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набираться из разных мест в Иордании, Ливане, Алжире, Египте и Саудовской Аравии.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которые начинают лечение препаратом Hikma Generic DMF на исходном уровне в соответствии с утвержденным Сводным описанием характеристик продукта.
  2. Возраст ≥ 18 лет

  3. Пациенты с диагнозом RRMS в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2010 или 2017 года, которые:

    1. Недавно диагностированный, у которого ранее не было ДМТ, или
    2. Переключенные пациенты, у которых ранее было ≥1 DMT, кроме DMF
  4. Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании и давшие письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты с предыдущим воздействием ДМФА, кроме (Sclera® или Marovarex®-Hikma), Fumaderm (эфиры фумаровой кислоты) или составных фумаратов.
  2. Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях
  3. Пациенты, имеющие какое-либо из противопоказаний к введению исследуемого препарата в соответствии с утвержденным Сводным описанием характеристик продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой исследования является ARR (годовая частота рецидивов) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Рецидивы будут выявлены и зарегистрированы следователями Зоны. Рецидив определяется как любой новый или исторический неврологический симптом, не связанный с лихорадкой или инфекцией, длящийся не менее 24 часов и сопровождающийся новыми неврологическими симптомами. Возникшие новые или рецидивирующие неврологические симптомы
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) (включая лабораторные отклонения)
Временное ограничение: до 12 месяцев с момента инициации Hikma DMF
до 12 месяцев с момента инициации Hikma DMF
Будет оцениваться доля пациентов с НЯ и СНЯ (включая лабораторные отклонения), приведшими к прекращению лечения.
Временное ограничение: до 12 месяцев с момента инициации Hikma DMF
до 12 месяцев с момента инициации Hikma DMF
Доля пациентов, у которых возник рецидив в течение 12 месяцев с момента начала приема Hikma DMF
Временное ограничение: до 12 месяцев с момента инициации Hikma DMF
до 12 месяцев с момента инициации Hikma DMF
Время до первого рецидива
Временное ограничение: до 12 месяцев с момента инициации Hikma DMF
до 12 месяцев с момента инициации Hikma DMF
Доля пациентов с прогрессированием инвалидности по шкале EDSS с течением времени
Временное ограничение: до 12 месяцев с момента инициации Hikma DMF
Ухудшение инвалидности определяется как увеличение на 1,5 балла (если исходный балл EDSS был равен 0), увеличение на 1,0 балла (если исходный балл EDSS был < 5,5) или увеличение на 0,5 балла (если исходный балл EDSS был ≥ 5,5), подтвержденное не менее 6 месяцев. раздельно
до 12 месяцев с момента инициации Hikma DMF
Изменение баллов по шкале воздействия рассеянного склероза-29 (MSIS-29) с течением времени
Временное ограничение: до 12 месяцев с момента инициации Hikma DMF
Шкала воздействия рассеянного склероза из 29 пунктов (MSIS-29) представляет собой сообщаемую пациентом меру исхода для оценки влияния рассеянного склероза на повседневную жизнь в течение последних 2 недель с точки зрения пациента; он измеряет 20 физических показателей и 9 психологических параметров.
до 12 месяцев с момента инициации Hikma DMF

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hikma Pharmaceuticals LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIK-DMF-2020-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диметилфумарат (ДМФ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться