Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​generisk dimethylfumarat med forsinket frigivelse (Sclera® eller Marovarex ®, Hikma) i rutinemæssig medicinsk praksis i behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose i MENA-regionen

21. september 2023 opdateret af: Hikma Pharmaceuticals LLC
Formålet med dette observationsstudie er at evaluere effektiviteten, sikkerheds- og sundhedsrelateret livskvalitet af generisk DMF (Sclera® eller Marovarex®, Hikma) hos patienter, der gennemgår rutinemæssig klinisk behandling for RRMS i MENA-regionen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt, multicenter, prospektivt kohortestudie, hvor der ikke vil blive udført besøg eller intervention(er) ud over den daglige praksis. På undersøgelsesstederne vil patienter, der gennemgår rutinemæssig klinisk behandling for RRMS og påbegyndt behandling med generisk DMF (Sclera® eller Marovarex ®, Hikma) i overensstemmelse med det godkendte produktresumé, blive fulgt op og vurderet i i alt 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Blida, Algeriet
        • CHU Frantz FANON
      • Tizi Ouzou, Algeriet
        • Nedir Mohamed Hospital
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • New University Hospital
      • Cairo, Egypten
        • Demerdash hospital (Ain Shams University)
      • Cairo, Egypten
        • Private Clinic
  • Jordan
      • Ar Ramtha, Jordan
        • King Abdullah University Hospital (KAUH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra forskellige steder i Jordan, Libanon, Algeriet, Egypten og KSA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der påbegynder behandling med Hikma Generic DMF ved baseline i overensstemmelse med det godkendte produktresumé
  2. Alder ≥ 18 år

  3. Patienter, der havde en diagnose af RRMS pr. 2010 eller 2017 reviderede McDonald-kriterier, som er:

    1. Nydiagnosticeret som ikke havde tidligere DMT, el
    2. Skiftede patienter, der havde ≥1 tidligere DMT'er, bortset fra DMF
  4. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og giver et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere eksponering for andre DMF end (Sclera® eller Marovarex®-Hikma), Fumaderm (fumarsyreestere) eller sammensatte fumarater.
  2. Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser
  3. Patienter, der opfylder nogen af ​​kontraindikationerne til administration af undersøgelseslægemidlet i henhold til det godkendte produktresumé

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiets primære endepunkt er ARR (Annualized Relapse Rate) efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Tilbagefald vil blive identificeret og registreret af stedets efterforskere. Et tilbagefald defineres som ethvert nyt eller historisk neurologisk symptom, der ikke er forbundet med feber eller infektion, varer i mindst 24 timer og ledsaget af nye neurologiske tegn. Nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der opstod
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) (inklusive laboratorieabnormaliteter)
Tidsramme: op til 12 måneder fra påbegyndelse af Hikma DMF
op til 12 måneder fra påbegyndelse af Hikma DMF
Andelen af ​​patienter med AE'er og SAE'er (inklusive laboratorieabnormaliteter), der fører til seponering af behandlingen, vil blive vurderet
Tidsramme: op til 12 måneder fra påbegyndelse af Hikma DMF
op til 12 måneder fra påbegyndelse af Hikma DMF
Andel af patienter, der oplever et tilbagefald i løbet af 12 måneders perioden fra påbegyndelse af Hikma DMF
Tidsramme: op til 12 måneder fra påbegyndelse af Hikma DMF
op til 12 måneder fra påbegyndelse af Hikma DMF
Tid til første tilbagefald
Tidsramme: op til 12 måneder fra påbegyndelse af Hikma DMF
op til 12 måneder fra påbegyndelse af Hikma DMF
Andel af patienter med handicapprogression målt ved EDSS over tid
Tidsramme: op til 12 måneder fra påbegyndelse af Hikma DMF
Forværring af handicap er defineret som en stigning på 1,5 point (hvis baseline EDSS score var 0), 1,0 point stigning (hvis baseline EDSS score var < 5,5) eller 0,5 point stigning (hvis baseline EDSS score var ≥ 5,5) bekræftet i mindst 6 måneder en del
op til 12 måneder fra påbegyndelse af Hikma DMF
Ændring i Multiple Sclerosis Impact Scale-29 Items (MSIS-29)-score over tid
Tidsramme: op til 12 måneder fra påbegyndelse af Hikma DMF
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) med 29 punkter er et patientrapporteret resultatmål til at vurdere virkningen af ​​MS på det daglige liv i løbet af de sidste 2 uger fra en patients perspektiv; den måler 20 fysiske genstande og 9 psykologiske genstande.
op til 12 måneder fra påbegyndelse af Hikma DMF

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIK-DMF-2020-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Dimethylfumarat (DMF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner