Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van generiek dimethylfumaraat met vertraagde afgifte (Sclera® of Marovarex®, Hikma) in de routinematige medische praktijk bij de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose in de MENA-regio

21 september 2023 bijgewerkt door: Hikma Pharmaceuticals LLC
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de effectiviteit, veiligheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van generieke DMF (Sclera® of Marovarex®, Hikma) bij patiënten die routinematige klinische zorg ondergaan voor RRMS in de MENA-regio

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele, multicenter, prospectieve, cohortstudie, waarbij geen bezoeken of interventie(s) worden uitgevoerd die aanvullend zijn op de dagelijkse praktijk. Op de onderzoekslocaties zullen patiënten die routinematige klinische zorg voor RRMS ondergaan en een behandeling met generieke DMF (Sclera® of Marovarex®, Hikma) zijn gestart in overeenstemming met de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken, gedurende in totaal 12 maanden worden opgevolgd en beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Algerije
      • Blida, Algerije
        • CHU Frantz FANON
      • Tizi Ouzou, Algerije
        • Nedir Mohamed Hospital
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • New University Hospital
      • Cairo, Egypte
        • Demerdash hospital (Ain Shams University)
      • Cairo, Egypte
        • Private Clinic
  • Jordanië
      • Ar Ramtha, Jordanië
        • King Abdullah University Hospital (KAUH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geworven op verschillende locaties in Jordanië, Libanon, Algerije, Egypte en het KSA

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die bij baseline de behandeling met Hikma Generic DMF starten in overeenstemming met de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar

  3. Patiënten met de diagnose RRMS per 2010 of 2017 herziene McDonald-criteria die zijn:

    1. Nieuw gediagnosticeerd die geen eerdere DMT hadden, of
    2. Overgeschakelde patiënten die ≥1 eerdere DMT's hadden, anders dan DMF
  4. Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met eerdere blootstelling aan andere DMF dan (Sclera® of Marovarex®-Hikma), Fumaderm (fumaarzuuresters) of samengestelde fumaraten.
  2. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  3. Patiënten die voldoen aan een van de contra-indicaties voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel volgens de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van de studie is ARR (Annualized Relapse Rate) na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Recidieven zullen worden geïdentificeerd en geregistreerd door locatieonderzoekers. Een terugval wordt gedefinieerd als elk nieuw of historisch neurologisch symptoom, niet geassocieerd met koorts of infectie, dat minstens 24 uur aanhoudt en gepaard gaat met nieuwe neurologische symptomen. Nieuwe of terugkerende neurologische symptomen die zijn opgetreden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) (inclusief laboratoriumafwijkingen)
Tijdsspanne: tot 12 maanden vanaf de start van Hikma DMF
tot 12 maanden vanaf de start van Hikma DMF
Percentage patiënten met AE's en SAE's (inclusief laboratoriumafwijkingen) die leiden tot stopzetting van de behandeling zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: tot 12 maanden vanaf de start van Hikma DMF
tot 12 maanden vanaf de start van Hikma DMF
Percentage patiënten met een terugval gedurende de periode van 12 maanden vanaf de start van Hikma DMF
Tijdsspanne: tot 12 maanden vanaf de start van Hikma DMF
tot 12 maanden vanaf de start van Hikma DMF
Tijd tot eerste terugval
Tijdsspanne: tot 12 maanden vanaf de start van Hikma DMF
tot 12 maanden vanaf de start van Hikma DMF
Percentage patiënten met invaliditeitsprogressie zoals gemeten door de EDSS in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot 12 maanden vanaf de start van Hikma DMF
Verslechtering van de invaliditeit wordt gedefinieerd als een toename van 1,5 punt (als de baseline EDSS-score 0 was), een toename van 1,0 punt (als de baseline EDSS-score < 5,5 was) of een toename van 0,5 punt (als de baseline EDSS-score ≥ 5,5 was), bevestigd na ten minste 6 maanden deel
tot 12 maanden vanaf de start van Hikma DMF
Verandering in Multiple Sclerosis Impact Scale-29 Items (MSIS-29) scores in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot 12 maanden vanaf de start van Hikma DMF
De 29-item Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat om de impact van MS op het dagelijks leven gedurende de afgelopen 2 weken te beoordelen vanuit het perspectief van een patiënt; het meet 20 fysieke items en 9 psychologische items.
tot 12 maanden vanaf de start van Hikma DMF

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIK-DMF-2020-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dimethylfumaraat (DMF)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren