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Eficácia e segurança do dimetil fumarato genérico de liberação retardada (Sclera® ou Marovarex ®, Hikma) na prática médica de rotina no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente na região MENA

21 de setembro de 2023 atualizado por: Hikma Pharmaceuticals LLC
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia, segurança e qualidade de vida relacionada à saúde do DMF genérico (Sclera® ou Marovarex®, Hikma) em pacientes submetidos a cuidados clínicos de rotina para EMRR na região MENA

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional, multicêntrico, prospectivo, de coorte, onde não serão realizadas visitas ou intervenções adicionais à prática diária. Nos locais de estudo, os pacientes submetidos a cuidados clínicos de rotina para EMRR e iniciaram tratamento com DMF Genérico (Sclera® ou Marovarex®, Hikma) de acordo com o SPC aprovado serão acompanhados e avaliados por um total de 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hikma Pharmaceuticals
  • Número de telefone: 11663 009625805430
  • E-mail: rjaber@hikma.com

Locais de estudo

  • Argélia
      • Blida, Argélia
        • CHU Frantz FANON
      • Tizi Ouzou, Argélia
        • Nedir Mohamed Hospital
  • Egito
      • Alexandria, Egito
        • New University Hospital
      • Cairo, Egito
        • Demerdash hospital (Ain Shams University)
      • Cairo, Egito
        • Private Clinic
  • Jordânia
      • Ar Ramtha, Jordânia
        • King Abdullah University Hospital (KAUH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados em diferentes locais na Jordânia, Líbano, Argélia, Egito e KSA

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doentes que iniciam o tratamento com Hikma Generic DMF no início do estudo, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento aprovado
  2. Idade ≥ 18 anos

  3. Pacientes com diagnóstico de EMRR de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald de 2010 ou 2017 que são:

    1. Recém-diagnosticado que não tinha DMT anterior, ou
    2. Pacientes trocados que tinham ≥1 DMTs anteriores, exceto DMF
  4. Pacientes que concordam em participar do estudo e fornecem um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com exposição prévia a DMF diferente de (Sclera® ou Marovarex ®-Hikma), Fumaderm (ésteres de ácido fumárico) ou fumaratos compostos.
  2. Pacientes que participam de outros estudos clínicos
  3. Pacientes que atendem a qualquer uma das contraindicações para a administração do medicamento do Estudo de acordo com o Resumo aprovado das Características do Produto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário do estudo é ARR (Taxa de Recaída Anualizada) em 12 meses.
Prazo: 12 meses
As recaídas serão identificadas e registradas pelos investigadores do local. Uma recaída é definida como qualquer sintoma neurológico novo ou histórico, não associado a febre ou infecção, com duração de pelo menos 24 horas e acompanhado de novos sinais neurológicos. Sintomas neurológicos novos ou recorrentes que ocorreram
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) (incluindo anormalidades laboratoriais)
Prazo: até 12 meses a partir do início do Hikma DMF
até 12 meses a partir do início do Hikma DMF
Será avaliada a proporção de pacientes com EAs e EASs (incluindo anormalidades laboratoriais) que levaram à descontinuação do tratamento
Prazo: até 12 meses a partir do início do Hikma DMF
até 12 meses a partir do início do Hikma DMF
Proporção de pacientes com recaída durante o período de 12 meses a partir do início de Hikma DMF
Prazo: até 12 meses a partir do início do Hikma DMF
até 12 meses a partir do início do Hikma DMF
Tempo até a primeira recaída
Prazo: até 12 meses a partir do início do Hikma DMF
até 12 meses a partir do início do Hikma DMF
Proporção de pacientes com progressão da incapacidade medida pelo EDSS ao longo do tempo
Prazo: até 12 meses a partir do início do Hikma DMF
O agravamento da incapacidade é definido como aumento de 1,5 ponto (se o escore EDSS basal for 0), aumento de 1,0 ponto (se o escore EDSS basal for < 5,5) ou aumento de 0,5 ponto (se o escore EDSS basal for ≥ 5,5) confirmado há pelo menos 6 meses separado
até 12 meses a partir do início do Hikma DMF
Mudança nas pontuações da Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29 (MSIS-29) ao longo do tempo
Prazo: até 12 meses a partir do início do Hikma DMF
A Escala de Impacto da Esclerose Múltipla de 29 itens (MSIS-29) é uma medida de resultado relatada pelo paciente para avaliar o impacto da EM na vida cotidiana durante as últimas 2 semanas da perspectiva do paciente; mede 20 itens físicos e 9 itens psicológicos.
até 12 meses a partir do início do Hikma DMF

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hikma Pharmaceuticals LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIK-DMF-2020-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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