Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneerisen viivästetysti vapautuvan dimetyylifumaraatin (Sclera® tai Marovarex®, Hikma) tehokkuus ja turvallisuus rutiininomaisessa lääketieteellisessä käytännössä uusiutuvan remittoivan multippeliskleroosin hoidossa MENA-alueella

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hikma Pharmaceuticals LLC
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida geneerisen DMF:n (Sclera® tai Marovarex®, Hikma) tehokkuutta, turvallisuutta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua potilailla, jotka saavat rutiininomaista kliinistä hoitoa RRMS:n vuoksi MENA-alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, monikeskus, prospektiivinen, kohorttitutkimus, jossa ei suoriteta päivittäisen käytännön lisäksi käyntejä tai interventioita. Tutkimuskohteissa potilaita, jotka saavat rutiininomaista kliinistä hoitoa RRMS:n vuoksi ja jotka on aloitettu yleisellä DMF:llä (Sclera® tai Marovarex®, Hikma) hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisesti, seurataan ja arvioidaan yhteensä 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Algeria
      • Blida, Algeria
        • CHU Frantz FANON
      • Tizi Ouzou, Algeria
        • Nedir Mohamed Hospital
  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
        • New University Hospital
      • Cairo, Egypti
        • Demerdash hospital (Ain Shams University)
      • Cairo, Egypti
        • Private Clinic
  • Jordania
      • Ar Ramtha, Jordania
        • King Abdullah University Hospital (KAUH)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita rekrytoidaan eri toimipisteistä Jordaniassa, Libanonissa, Algeriassa, Egyptissä ja KSA:ssa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka aloittavat hoidon Hikma Generic DMF -valmisteella hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisesti
  2. Ikä ≥ 18 vuotta

  3. Potilaat, joilla oli RRMS-diagnoosi vuonna 2010 tai 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien perusteella, jotka ovat:

    1. Äskettäin diagnosoitu, jolla ei ollut aikaisempaa DMT:tä tai
    2. Vaihtuneet potilaat, joilla oli ≥ 1 aiempi DMT, muu kuin DMF
  4. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet muille DMF:lle kuin (Sclera® tai Marovarex®-Hikma), Fumadermille (fumaarihappoesterit) tai yhdistetyille fumaraateille.
  2. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat
  3. Potilaat, jotka täyttävät jonkin tutkimuslääkkeen annon vasta-aiheista hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ARR (annualized Relapse Rate) 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Työpaikan tutkijat tunnistavat ja tallentavat pahenemisvaiheet. Relapsi määritellään uudeksi tai historialliseksi neurologiseksi oireeksi, joka ei liity kuumeen tai infektioon ja joka kestää vähintään 24 tuntia ja johon liittyy uusia neurologisia merkkejä. Uusia tai toistuvia neurologisia oireita
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) (mukaan lukien laboratorioarvojen poikkeamat)
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta Hikma DMF:n aloittamisesta
enintään 12 kuukautta Hikma DMF:n aloittamisesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoidon keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia (mukaan lukien laboratoriopoikkeavuudet) arvioidaan
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta Hikma DMF:n aloittamisesta
enintään 12 kuukautta Hikma DMF:n aloittamisesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusiutuminen 12 kuukauden aikana Hikma DMF -hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta Hikma DMF:n aloittamisesta
enintään 12 kuukautta Hikma DMF:n aloittamisesta
Ensimmäisen relapsen aika
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta Hikma DMF:n aloittamisesta
enintään 12 kuukautta Hikma DMF:n aloittamisesta
Niiden potilaiden osuus, joiden vamma etenee EDSS:llä mitattuna ajan kuluessa
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta Hikma DMF:n aloittamisesta
Vammaisuuden paheneminen määritellään 1,5 pisteen lisäykseksi (jos lähtötason EDSS-pistemäärä oli 0), 1,0 pisteen lisäykseksi (jos lähtötason EDSS-pistemäärä oli < 5,5) tai 0,5 pisteen lisäykseksi (jos lähtötason EDSS-pistemäärä oli ≥ 5,5) vahvistettuna vähintään 6 kuukautta erillään
enintään 12 kuukautta Hikma DMF:n aloittamisesta
Muutos multippeliskleroosin vaikutusasteikon 29 kohteet (MSIS-29) pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta Hikma DMF:n aloittamisesta
29-kohdan Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) on potilaiden raportoima tulosmittaus, jolla arvioidaan MS-taudin vaikutusta päivittäiseen elämään viimeisen kahden viikon aikana potilaan näkökulmasta. se mittaa 20 fyysistä ja 9 psykologista kohdetta.
enintään 12 kuukautta Hikma DMF:n aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hikma Pharmaceuticals LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIK-DMF-2020-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dimetyylifumaraatti (DMF)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa