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Efficacité et innocuité du fumarate de diméthyle à libération retardée générique (Sclera® ou Marovarex®, Hikma) dans la pratique médicale courante dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente dans la région MENA

21 septembre 2023 mis à jour par: Hikma Pharmaceuticals LLC
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la qualité de vie liée à la santé du DMF générique (Sclera® ou Marovarex®, Hikma) chez les patients subissant des soins cliniques de routine pour la SEP-RR dans la région MENA

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle, multicentrique, prospective, de cohorte, où aucune visite ou intervention(s) supplémentaire(s) à la pratique quotidienne ne sera effectuée. Dans les sites d'étude, les patients subissant des soins cliniques de routine pour la SEP-RR et un traitement initié avec du DMF Générique (Sclera® ou Marovarex®, Hikma) conformément au RCP approuvé seront suivis et évalués pendant un total de 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Algérie
      • Blida, Algérie
        • CHU Frantz FANON
      • Tizi Ouzou, Algérie
        • Nedir Mohamed Hospital
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • New University Hospital
      • Cairo, Egypte
        • Demerdash hospital (Ain Shams University)
      • Cairo, Egypte
        • Private Clinic
  • Jordan
      • Ar Ramtha, Jordan
        • King Abdullah University Hospital (KAUH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés dans différents sites en Jordanie, au Liban, en Algérie, en Égypte et en Arabie Saoudite

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients qui initient un traitement par Hikma Generic DMF au départ conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit approuvé
  2. Âge ≥ 18 ans

  3. Patients ayant reçu un diagnostic de SEP-RR selon les critères McDonald révisés de 2010 ou 2017 qui sont :

    1. Nouvellement diagnostiqué qui n'avait pas de DMT avant, ou
    2. Patients changés qui avaient ≥ 1 DMT antérieur, autre que DMF
  4. Patients qui acceptent de participer à l'étude et fournissent un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà été exposés à du DMF autre que (Sclera® ou Marovarex®-Hikma), Fumaderm (esters d'acide fumarique) ou composés de fumarates.
  2. Patients participant à d'autres études cliniques
  3. Patients qui répondent à l'une des contre-indications à l'administration du médicament à l'étude conformément au résumé approuvé des caractéristiques du produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'ARR (taux de rechute annualisé) à 12 mois.
Délai: 12 mois
Les rechutes seront identifiées et enregistrées par les enquêteurs du Site. Une rechute est définie comme tout symptôme neurologique nouveau ou historique, non associé à de la fièvre ou à une infection, durant au moins 24 h et accompagné de nouveaux signes neurologiques. Symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents qui se sont produits
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) (y compris des anomalies de laboratoire)
Délai: jusqu'à 12 mois à compter de l'initiation de Hikma DMF
jusqu'à 12 mois à compter de l'initiation de Hikma DMF
La proportion de patients présentant des EI et des EIG (y compris des anomalies de laboratoire) entraînant l'arrêt du traitement sera évaluée
Délai: jusqu'à 12 mois à compter de l'initiation de Hikma DMF
jusqu'à 12 mois à compter de l'initiation de Hikma DMF
Proportion de patients ayant connu une rechute au cours de la période de 12 mois à compter de l'initiation de Hikma DMF
Délai: jusqu'à 12 mois à compter de l'initiation de Hikma DMF
jusqu'à 12 mois à compter de l'initiation de Hikma DMF
Délai avant la première rechute
Délai: jusqu'à 12 mois à compter de l'initiation de Hikma DMF
jusqu'à 12 mois à compter de l'initiation de Hikma DMF
Proportion de patients présentant une progression du handicap telle que mesurée par l'EDSS au fil du temps
Délai: jusqu'à 12 mois à compter de l'initiation de Hikma DMF
L'aggravation de l'incapacité est définie comme une augmentation de 1,5 point (si le score EDSS initial était de 0), une augmentation de 1,0 point (si le score EDSS initial était < 5,5) ou une augmentation de 0,5 point (si le score EDSS initial était ≥ 5,5) confirmée au moins 6 mois une part
jusqu'à 12 mois à compter de l'initiation de Hikma DMF
Modification des scores de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques à 29 éléments (MSIS-29) au fil du temps
Délai: jusqu'à 12 mois à compter de l'initiation de Hikma DMF
L'échelle d'impact de la sclérose en plaques à 29 éléments (MSIS-29) est une mesure de résultat rapportée par le patient pour évaluer l'impact de la SEP sur la vie quotidienne au cours des 2 dernières semaines du point de vue du patient ; il mesure 20 items physiques et 9 items psychologiques.
jusqu'à 12 mois à compter de l'initiation de Hikma DMF

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hikma Pharmaceuticals LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (Réel)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIK-DMF-2020-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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