Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az általános késleltetett felszabadulású dimetil-fumarát (Sclera® vagy Marovarex®, Hikma) hatékonysága és biztonságossága a rutin orvosi gyakorlatban a relapszusos-remittáló szklerózis multiplex kezelésében a MENA régióban

2023. szeptember 21. frissítette: Hikma Pharmaceuticals LLC
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a generikus DMF (Sclera® vagy Marovarex®, Hikma) hatékonyságát, biztonságát és egészséggel kapcsolatos életminőségét olyan betegeknél, akik rutinszerű klinikai ellátásban részesülnek RRMS miatt a MENA régióban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses, többközpontú, prospektív, kohorsz vizsgálat, ahol a napi gyakorlaton felül nem kerül sor látogatásra vagy beavatkozás(ok)ra. A vizsgálati helyszíneken az RRMS miatt rutin klinikai gondozáson átesett és a generikus DMF-fel (Sclera® vagy Marovarex®, Hikma) végzett kezelést a jóváhagyott alkalmazási előírásnak megfelelően összesen 12 hónapig követik és értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Algéria
      • Blida, Algéria
        • CHU Frantz FANON
      • Tizi Ouzou, Algéria
        • Nedir Mohamed Hospital
  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom
        • New University Hospital
      • Cairo, Egyiptom
        • Demerdash hospital (Ain Shams University)
      • Cairo, Egyiptom
        • Private Clinic
  • Jordánia
      • Ar Ramtha, Jordánia
        • King Abdullah University Hospital (KAUH)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket Jordánia, Libanon, Algéria, Egyiptom és a KSA különböző helyszíneiről toborozzák

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik a kezelés kezdetén Hikma Generic DMF-fel kezdik a jóváhagyott alkalmazási előírásnak megfelelően
  2. Életkor ≥ 18 év

  3. Azok a betegek, akiknél RRMS-t diagnosztizáltak 2010-ben vagy 2017-ben a felülvizsgált McDonald-kritériumok alapján, akik:

    1. Újonnan diagnosztizáltak, akiknek korábban nem volt DMT-je, ill
    2. Váltott betegek, akiknek korábban ≥1 DMT-je volt, kivéve a DMF-et
  4. Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és írásos beleegyezésüket adják

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik korábban nem (Sclera® vagy Marovarex®-Hikma), Fumaderm (fumársav-észterek) vagy összetett fumarátok DMF-nek voltak kitéve.
  2. Más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek
  3. Azok a betegek, akik megfelelnek a vizsgált gyógyszer alkalmazására vonatkozó bármely ellenjavallatnak a jóváhagyott alkalmazási előírás szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat elsődleges végpontja az ARR (Annualized Relapse Rate) 12 hónap után.
Időkeret: 12 hónap
A visszaeséseket a helyszíni kutatók azonosítják és rögzítik. Relapszusnak minősül minden olyan új vagy történelmi neurológiai tünet, amely nem jár lázzal vagy fertőzéssel, és legalább 24 óráig tart, és új neurológiai tünetek kísérik. Új vagy visszatérő neurológiai tünetek jelentkeztek
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő betegek aránya (beleértve a laboratóriumi eltéréseket is)
Időkeret: a Hikma DMF bevezetésétől számított 12 hónapig
a Hikma DMF bevezetésétől számított 12 hónapig
Felmérik azon betegek arányát, akiknél a kezelés megszakításához vezető nem- és nemkívánatos események (beleértve a laboratóriumi eltéréseket is) szenvednek.
Időkeret: a Hikma DMF bevezetésétől számított 12 hónapig
a Hikma DMF bevezetésétől számított 12 hónapig
A relapszuson átesett betegek aránya a Hikma DMF-kezelés megkezdését követő 12 hónapban
Időkeret: a Hikma DMF bevezetésétől számított 12 hónapig
a Hikma DMF bevezetésétől számított 12 hónapig
Ideje az első visszaeséshez
Időkeret: a Hikma DMF bevezetésétől számított 12 hónapig
a Hikma DMF bevezetésétől számított 12 hónapig
A fogyatékossággal élő betegek aránya az EDSS-szel mérve az idő múlásával
Időkeret: a Hikma DMF bevezetésétől számított 12 hónapig
A fogyatékosság romlása 1,5 pontos növekedésként (ha a kiindulási EDSS pontszám 0 volt), 1,0 pontos növekedésként (ha a kiindulási EDSS pontszám < 5,5) vagy 0,5 pontos növekedésként (ha az EDSS kiindulási pontszáma ≥ 5,5 volt) legalább 6 hónapig igazolt. egymástól
a Hikma DMF bevezetésétől számított 12 hónapig
A Sclerosis Multiplex Impact Scale-29 Item (MSIS-29) pontszámainak időbeli változása
Időkeret: a Hikma DMF bevezetésétől számított 12 hónapig
A 29 tételből álló Sclerosis Multiplex Impact Skála (MSIS-29) egy, a betegek által jelentett eredménymérő, amely a páciens szemszögéből méri fel az SM-nek a mindennapi életre gyakorolt ​​hatását az elmúlt 2 hétben; 20 fizikai és 9 pszichológiai tételt mér.
a Hikma DMF bevezetésétől számított 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hikma Pharmaceuticals LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIK-DMF-2020-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszusos remittáló szklerózis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Dimetil-fumarát (DMF)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel