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Efectividad y seguridad del fumarato de dimetilo de liberación retardada genérico (Sclera® o Marovarex®, Hikma) en la práctica médica habitual en el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recidivante en la región MENA

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Hikma Pharmaceuticals LLC
El propósito de este estudio observacional es evaluar la eficacia, la seguridad y la calidad de vida relacionada con la salud del DMF genérico (Sclera® o Marovarex®, Hikma) en pacientes que reciben atención clínica de rutina para la EMRR en la región MENA

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio observacional, multicéntrico, prospectivo, de cohortes, donde no se realizarán visitas ni intervención(es) adicionales a la práctica diaria. En los sitios de estudio, los pacientes que se sometan a atención clínica de rutina para la EMRR y hayan iniciado un tratamiento con DMF genérico (Sclera® o Marovarex®, Hikma) de acuerdo con el SPC aprobado serán seguidos y evaluados durante un total de 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hikma Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: 11663 009625805430
  • Correo electrónico: rjaber@hikma.com

Ubicaciones de estudio

  • Argelia
      • Blida, Argelia
        • CHU Frantz FANON
      • Tizi Ouzou, Argelia
        • Nedir Mohamed Hospital
  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
        • New University Hospital
      • Cairo, Egipto
        • Demerdash hospital (Ain Shams University)
      • Cairo, Egipto
        • Private Clinic
  • Jordán
      • Ar Ramtha, Jordán
        • King Abdullah University Hospital (KAUH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados de diferentes sitios en Jordania, Líbano, Argelia, Egipto y KSA

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que inician el tratamiento con Hikma Generic DMF al inicio del estudio de acuerdo con el resumen de las características del producto aprobado
  2. Edad ≥ 18 años

  3. Pacientes que tenían un diagnóstico de EMRR según los criterios de McDonald revisados ​​de 2010 o 2017 que son:

    1. Recién diagnosticado que no tenía DMT anterior, o
    2. Pacientes cambiados que tenían ≥1 DMT anteriores, distintos de DMF
  4. Pacientes que acepten participar en el estudio y proporcionen un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con exposición previa a DMF que no sea (Sclera® o Marovarex®-Hikma), Fumaderm (ésteres de ácido fumárico) o fumaratos compuestos.
  2. Pacientes que participan en otros estudios clínicos
  3. Pacientes que cumplan con alguna de las contraindicaciones para la administración del fármaco del Estudio de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto aprobado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración del estudio es ARR (tasa de recaída anual) a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores del Sitio identificarán y registrarán las recaídas. Una recaída se define como cualquier síntoma neurológico nuevo o histórico, no asociado con fiebre o infección, que dura al menos 24 h y se acompaña de nuevos signos neurológicos. Síntomas neurológicos nuevos o recurrentes que ocurrieron
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) (incluidas anomalías de laboratorio)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde el inicio de Hikma DMF
hasta 12 meses desde el inicio de Hikma DMF
Se evaluará la proporción de pacientes con EA y SAE (incluidas anomalías de laboratorio) que conducen a la interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde el inicio de Hikma DMF
hasta 12 meses desde el inicio de Hikma DMF
Proporción de pacientes que experimentaron una recaída durante el período de 12 meses desde el inicio de Hikma DMF
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde el inicio de Hikma DMF
hasta 12 meses desde el inicio de Hikma DMF
Tiempo hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde el inicio de Hikma DMF
hasta 12 meses desde el inicio de Hikma DMF
Proporción de pacientes con progresión de la discapacidad medida por la EDSS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde el inicio de Hikma DMF
El empeoramiento de la discapacidad se define como un aumento de 1,5 puntos (si la puntuación EDSS inicial era 0), un aumento de 1,0 puntos (si la puntuación EDSS inicial era < 5,5) o un aumento de 0,5 puntos (si la puntuación EDSS inicial era ≥ 5,5) confirmado al menos 6 meses aparte
hasta 12 meses desde el inicio de Hikma DMF
Cambio en las puntuaciones de los ítems de la Escala de impacto de la esclerosis múltiple-29 (MSIS-29) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde el inicio de Hikma DMF
La Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple de 29 ítems (MSIS-29) es una medida de resultado informada por el paciente para evaluar el impacto de la EM en la vida cotidiana durante las últimas 2 semanas desde la perspectiva del paciente; mide 20 ítems físicos y 9 ítems psicológicos.
hasta 12 meses desde el inicio de Hikma DMF

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hikma Pharmaceuticals LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIK-DMF-2020-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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