MENA 지역의 재발 완화성 다발성 경화증 치료를 위한 일상적인 의료 행위에서 일반 지연 방출 Dimethyl Fumarate(Sclera® 또는 Marovarex®, Hikma)의 효과 및 안전성
2023년 9월 21일 업데이트: Hikma Pharmaceuticals LLC
이 관찰 연구의 목적은 MENA 지역에서 RRMS에 대한 일상적인 임상 치료를 받는 환자에서 일반 DMF(Sclera® 또는 Marovarex®, Hikma)의 효과, 안전 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 관찰, 다기관, 전향적, 코호트 연구로, 일일 진료에 추가 방문이나 중재가 수행되지 않습니다.
연구 기관에서 RRMS에 대한 일상적인 임상 치료를 받고 승인된 SPC에 따라 Generic DMF(Sclera® 또는 Marovarex®, Hikma)로 치료를 시작한 환자를 추적 관찰하고 총 12개월 동안 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
요르단, 레바논, 알제리, 이집트 및 KSA의 여러 사이트에서 환자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 승인된 제품 특성 요약에 따라 베이스라인에서 Hikma Generic DMF로 치료를 시작한 환자
- 연령 ≥ 18세
2010년 또는 2017년 개정된 맥도날드 기준에 따라 RRMS 진단을 받은 다음과 같은 환자:
- 이전에 DMT가 없었던 새로 진단받은 사람, 또는
- DMF 이외의 이전 DMT가 1회 이상인 전환된 환자
- 연구 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공하는 환자
제외 기준:
- 이전에 (Sclera® 또는 Marovarex®-Hikma), Fumaderm(푸마르산 에스테르) 또는 복합 푸마레이트 이외의 DMF에 노출된 환자.
- 다른 임상 연구에 참여하는 환자
- 승인된 제품 특성 요약에 따라 연구 약물 투여에 대한 금기 사항을 충족하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 1차 종료점은 12개월 시점의 ARR(Annualized Relapse Rate)입니다.
기간: 12 개월
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재발은 기지 조사관에 의해 식별되고 기록될 것입니다.
재발은 열이나 감염과 관련되지 않고 최소 24시간 동안 지속되고 새로운 신경학적 징후가 동반되는 모든 새로운 또는 과거의 신경학적 증상으로 정의됩니다.
발생한 신규 또는 재발성 신경학적 증상
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 비율(검사실 이상 포함)
기간: Hikma DMF 개시일로부터 최대 12개월
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Hikma DMF 개시일로부터 최대 12개월
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치료 중단으로 이어지는 AE 및 SAE(검사실 이상 포함)가 있는 환자의 비율을 평가합니다.
기간: Hikma DMF 개시일로부터 최대 12개월
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Hikma DMF 개시일로부터 최대 12개월
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Hikma DMF 시작 후 12개월 동안 재발을 경험한 환자의 비율
기간: Hikma DMF 개시일로부터 최대 12개월
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Hikma DMF 개시일로부터 최대 12개월
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첫 번째 재발까지의 시간
기간: Hikma DMF 개시일로부터 최대 12개월
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Hikma DMF 개시일로부터 최대 12개월
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시간 경과에 따라 EDSS에서 측정한 장애 진행 환자의 비율
기간: Hikma DMF 개시일로부터 최대 12개월
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장애 악화는 6개월 이상 확인된 1.5점 증가(기준 EDSS 점수가 0인 경우), 1.0점 증가(기준 EDSS 점수가 < 5.5인 경우) 또는 0.5점 증가(기준 EDSS 점수가 ≥ 5.5인 경우)로 정의됩니다. 따로
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Hikma DMF 개시일로부터 최대 12개월
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시간 경과에 따른 다발성 경화증 영향 척도-29 항목(MSIS-29) 점수의 변화
기간: Hikma DMF 개시일로부터 최대 12개월
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29개 항목의 다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29)는 환자의 관점에서 지난 2주 동안 MS가 일상 생활에 미치는 영향을 평가하기 위한 환자 보고 결과 측정입니다. 20개의 물리적 항목과 9개의 심리적 항목을 측정합니다.
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Hikma DMF 개시일로부터 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIK-DMF-2020-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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