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Bewertung einer alternativen Methode zur Gewinnung viraler RNA zum Nachweis des SARS-CoV-2-Virus mittels PCR

10. Juli 2020 aktualisiert von: Neurognos

Die aktuelle Pandemie der Coronavirus-Krankheit hat die Gesundheitssysteme weltweit vor ein Problem und eine Herausforderung gestellt. Im Rahmen einer Pandemie ist eine Diagnose ein zentrales Instrument zur Eindämmung und Überwachung von Krankheitsausbrüchen.

In dieser Pandemie ist die qPCR-Technik aufgrund ihres breiten Nachweis- und Quantifizierungsbereichs sowie der hohen Empfindlichkeit und Spezifität für den Virusnachweis von entscheidender Bedeutung geworden. Die Methode zur Diagnose des Coronavirus durch qPCR erfordert die vorherige Extraktion von viralem genetischem Material, die mit kommerziellen Kits durchgeführt wird, die für diesen Zweck erstellt wurden. Gegenwärtig hat die hohe Nachfrage nach Lieferungen zur Durchführung dieser Technik zu Reagenzienknappheitsproblemen geführt, einschließlich kommerzieller Kits für die Extraktion von viralem genetischem Material.

Diese Forschung zielt darauf ab, eine Lösung namens AAA-Safe und ihre Methode zu evaluieren, die entwickelt wurde, um den diagnostischen Prozess zu optimieren und die Phase der viralen RNA-Extraktion zu eliminieren und zu ersetzen. Wir hoffen, dass diese Alternative in jedem molekulardiagnostischen Labor implementiert werden kann, um die Lieferung einer schnellen und sicheren Diagnose zu beschleunigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese analytische und nicht-interventionelle Studie wird die Leistung eines neuen Arbeitsablaufs zum Nachweis von SARS-CoV-2-Virus-RNA aus Proben von Nasen-Rachen-, Oropharynx-, Wangen-, Nasen- und Speichelschleimhaut unter Verwendung der proprietären AAA-Safe-Lösung als Transportmedium bewerten. in 150 Freiwilligen an zwei verschiedenen Standorten. Der erste Probenahmeort wird in einer Privatklinik stattfinden, in der medizinisches Fachpersonal eingeschrieben wird. Der zweite Probenahmeort wird bei einem Unternehmen für wesentliche Dienstleistungen durchgeführt, wo die Proben von Mitarbeitern entnommen werden, die freiwillig an der Studie teilnehmen möchten.

Alle Freiwilligen werden über alle Aspekte dieses Protokolls informiert und müssen vor ihrer Teilnahme eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Alle mit den angeforderten Proben verbundenen Informationen werden ordnungsgemäß anonymisiert, um die Identität der Freiwilligen zu schützen.

Die extrahierten Proben werden verarbeitet und analysiert, um die Nachweisgrenze des diagnostischen Flusses durch Implementierung der entwickelten Lösung zu erhalten und die klinische Leistung in Bezug auf Sensitivität und Spezifität der Technik zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 7500000
        • Rekrutierung
        • Laboratorio Neurognos
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Bisquertt Zavala
        • Unterermittler:
          • David Chamorro Veloso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Innerhalb der Studienpopulation können zwei Gruppen identifiziert werden:

  • Die erste Gruppe sind Angehörige der Gesundheitsberufe (Krankenschwestern, Ärzte, Kinesiologen usw.), die während der aktuellen Pandemie in Gesundheitszentren arbeiten.
  • Die zweite Gruppe sind Mitarbeiter eines Unternehmens für grundlegende Dienstleistungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Der Freiwillige kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Medizinische Fachkräfte
  • Mitarbeiter von Unternehmen mit wesentlichen Dienstleistungen

Ausschlusskriterien:

  • Älter als 75 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden mit positivem Test auf SARS-COV2
Mitarbeiter von kritischen Dienstleistungsunternehmen und Beschäftigte im Gesundheitswesen mit einem positiven Test auf SARS-COV2.
Diagnosetest: Entnahme von Nasopharynx-, Oropharynx-, Mund-, Nasen- und Speichelproben
Jeder Patient wird einer Probenentnahme unterzogen, bei der zwei Nasen-Rachen-Proben entnommen werden, eine davon mit Lysepuffer als Transportmedium und die andere mit der AAA-Safe-Lösung als Transportmedium. Unter Verwendung von AAA-Safe als Transportmedium werden auch oropharyngeale, bukkale, nasale und Speichelproben entnommen
Probanden mit negativem Test auf SARS-COV2
Mitarbeiter kritischer Dienstleistungsunternehmen und Beschäftigte im Gesundheitswesen mit negativem SARS-COV2-Test.
Diagnosetest: Entnahme von Nasopharynx-, Oropharynx-, Mund-, Nasen- und Speichelproben
Jeder Patient wird einer Probenentnahme unterzogen, bei der zwei Nasen-Rachen-Proben entnommen werden, eine davon mit Lysepuffer als Transportmedium und die andere mit der AAA-Safe-Lösung als Transportmedium. Unter Verwendung von AAA-Safe als Transportmedium werden auch oropharyngeale, bukkale, nasale und Speichelproben entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung einer alternativen Methode zur Gewinnung viraler RNA zum Nachweis des SARS-CoV-2-Virus in nasopharyngealen Proben.
Zeitfenster: 3 Monate

Zwei Arbeitsabläufe zum Nachweis von SARS-CoV-2 werden verglichen:

Goldstandard: Gewinnung einer nasopharyngealen Probe in validiertem Transportmedium, RNA-Extraktion durch Säulen und qPCR.

Alternative Methode: Entnahme einer nasopharyngealen Probe in proprietärem AAA-sicherem Transportmedium, alternative Extraktionsmethode und qPCR.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung einer alternativen Methode zur Gewinnung viraler RNA zum Nachweis des SARS-CoV-2-Virus in Oropharynx-, Nasen-, Mund- und Speichelproben
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Richten Sie eine Probenbank mit Nasen-, Oropharynx-, Nasen-, Mund- und Speichelschleimhaut für zukünftige analytische Validierungen neuer Lösungen im Zusammenhang mit dem Nachweis des SARS-CoV-2-Virus ein.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurognos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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