Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení alternativní metody získání virové RNA pro detekci viru SARS-CoV-2 pomocí PCR

10. července 2020 aktualizováno: Neurognos

Současná pandemie koronavirového onemocnění představuje problém a výzvu pro zdravotnické systémy na celém světě. V rámci pandemie je diagnostika klíčovým nástrojem při zadržování a sledování propuknutí onemocnění.

V této pandemii se technika qPCR stala životně důležitou při detekci virů kvůli jejímu širokému rozsahu detekce a kvantifikace a vysoké úrovni citlivosti a specifičnosti, kterou představuje. Metodika diagnostiky koronaviru pomocí qPCR vyžaduje předchozí extrakci virového genetického materiálu, která se provádí pomocí komerčních kitů vytvořených pro tento účel. V současné době vysoká poptávka po dodávkách pro provádění této techniky vyvolala problémy s nedostatkem činidel, včetně komerčních souprav pro extrakci virového genetického materiálu.

Tento výzkum si klade za cíl vyhodnotit řešení nazvané AAA-Safe a jeho metodu vyvinutou pro optimalizaci diagnostického procesu, eliminující a nahrazující fázi extrakce virové RNA. Doufáme, že tato alternativa může být implementována v jakékoli molekulárně diagnostické laboratoři, aby se urychlilo dodání rychlé a bezpečné diagnózy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato analytická a neintervenční studie vyhodnotí výkon nového pracovního postupu pro detekci SARS-CoV-2 virové RNA ze vzorků nosohltanové, orofaryngeální, bukální, nosní a slinné sliznice s použitím jako transportního média propietárního AAA-Safe roztoku, na 150 dobrovolnících na dvou různých místech. První odběrové místo se bude konat na soukromé klinice, kde budou zařazeni zdravotníci. Druhé místo odběru vzorků se bude konat ve společnosti poskytující základní služby, kde budou vzorky odebírány zaměstnanci, kteří se chtějí studie dobrovolně zúčastnit.

Všichni dobrovolníci budou informováni o všech aspektech tohoto protokolu a před účastí musí podepsat informovaný souhlas. Všechny informace spojené s požadovanými vzorky budou řádně anonymizovány, aby byla chráněna identita dobrovolníků.

Extrahované vzorky budou zpracovány a analyzovány k získání detekčního limitu diagnostického toku implementací vyvinutého řešení a ke stanovení klinické výkonnosti z hlediska citlivosti a specifičnosti techniky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 7500000
        • Nábor
        • Laboratorio Neurognos
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Bisquertt Zavala
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Chamorro Veloso

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ve studované populaci lze identifikovat dvě skupiny:

  • První skupinou jsou zdravotníci (sestry, lékaři, kineziologové atd.), kteří během současné pandemie pracují ve zdravotnických zařízeních.
  • Druhou skupinou jsou zaměstnanci společnosti základních služeb.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Dobrovolník schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Zdravotníci
  • Pracovníci společnosti se základními službami

Kritéria vyloučení:

  • Starší než 75 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s pozitivním testem na SARS-COV2
Zaměstnanci společností poskytujících kritické služby a zdravotničtí pracovníci s pozitivním testem na SARS-COV2.
Diagnostický test: Odebírání vzorků z nosohltanu, orofaryngu, bukální dutiny, nosu a slin
Každý pacient podstoupí odběr vzorků, kde budou odebrány dva vzorky z nosohltanu, jeden s lyzačním pufrem jako transportním médiem a druhý s AAA-Safe roztokem jako transportním médiem. Orofaryngeální, bukální, nazální a slinné vzorky budou také získány s použitím AAA-Safe jako transportního média
Subjekty s negativním testem na SARS-COV2
Zaměstnanci společností poskytujících kritické služby a zdravotničtí pracovníci s negativním testem na SARS-COV2.
Diagnostický test: Odebírání vzorků z nosohltanu, orofaryngu, bukální dutiny, nosu a slin
Každý pacient podstoupí odběr vzorků, kde budou odebrány dva vzorky z nosohltanu, jeden s lyzačním pufrem jako transportním médiem a druhý s AAA-Safe roztokem jako transportním médiem. Orofaryngeální, bukální, nazální a slinné vzorky budou také získány s použitím AAA-Safe jako transportního média

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení alternativního způsobu získání virové RNA pro detekci viru SARS-CoV-2 ve vzorcích nosohltanu.
Časové okno: 3 měsíce

Budou porovnány dva pracovní postupy pro detekci SARS-CoV-2:

Zlatý standard: Získání nazofaryngeálního vzorku ve validovaném transportním médiu, extrakce RNA kolonami a qPCR.

Alternativní metoda: Získání nazofaryngeálního vzorku v AAA-Safe proprietárním transportním médiu, alternativní metoda extrakce a qPCR.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení alternativní metody získání virové RNA pro detekci viru SARS-CoV-2 v orofaryngeálních, nosních, bukálních a slinných vzorcích
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Vytvořte vzorkovou banku nosohltanové, orofaryngeální, nosní, bukální a slinné sliznice pro budoucí analytické ověřování nových řešení spojených s detekcí viru SARS-CoV-2.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurognos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

25. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit