Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en alternativ metode til at opnå viralt RNA til påvisning af SARS-CoV-2-virus ved hjælp af PCR

10. juli 2020 opdateret af: Neurognos

Den nuværende pandemi af coronavirus har udgjort et problem og en udfordring for sundhedssystemer globalt. Inden for rammerne af en pandemi er en diagnose et nøgleredskab til at begrænse og overvåge sygdomsudbrud.

I denne pandemi er qPCR-teknikken blevet afgørende vigtig i virusdetektion på grund af dens brede detektions- og kvantificeringsområde og de høje niveauer af sensitivitet og specificitet, den præsenterer. Metoden til diagnosticering af coronavirus ved qPCR kræver forudgående ekstraktion af viralt genetisk materiale, som udføres ved hjælp af kommercielle kits skabt til dette formål. I øjeblikket har den store efterspørgsel efter forsyninger til at udføre denne teknik skabt problemer med reagensmangel, herunder kommercielle kits til udvinding af viralt genetisk materiale.

Denne forskning har til formål at evaluere en løsning kaldet AAA-Safe og dens metode, udviklet til at optimere den diagnostiske proces, eliminere og erstatte det virale RNA-ekstraktionsstadium. Vi håber, at dette alternativ kan implementeres i ethvert molekylærdiagnostisk laboratorium for at fremskynde leveringen af ​​en hurtig og sikker diagnose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne analytiske og ikke-interventionelle undersøgelse vil evaluere ydeevnen af ​​en ny arbejdsgang til påvisning af SARS-CoV-2 viralt RNA fra prøver af nasopharyngeal, oropharyngeal, bukkaal, nasal og spytslimhinde ved at bruge den propietære AAA-Safe-opløsning som transportmedium. i 150 frivillige på to forskellige steder. Det første prøveudtagningssted vil blive afholdt i en privat klinik, hvor sundhedspersonale vil blive indskrevet. Det andet prøveudtagningssted vil blive afholdt hos en essentiel servicevirksomhed, hvor prøver vil blive udtaget af medarbejdere, der frivilligt ønsker at deltage i undersøgelsen.

Alle frivillige vil blive informeret om alle aspekter af denne protokol og skal underskrive et informeret samtykke før deres deltagelse. Alle oplysninger forbundet med de ønskede prøver vil blive behørigt anonymiseret for at beskytte de frivilliges identitet.

De ekstraherede prøver vil blive behandlet og analyseret for at opnå detektionsgrænsen for det diagnostiske flow ved at implementere den udviklede løsning og for at etablere den kliniske ydeevne med hensyn til følsomhed og specificitet af teknikken.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 7500000
        • Rekruttering
        • Laboratorio Neurognos
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Bisquertt Zavala
        • Underforsker:
          • David Chamorro Veloso

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To grupper kan identificeres inden for undersøgelsespopulationen:

  • Den første gruppe er sundhedsprofessionelle (sygeplejersker, læger, kinesiologer osv.), som arbejder på sundhedscentre under den aktuelle pandemi.
  • Den anden gruppe er ansatte i en væsentlig servicevirksomhed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Frivillig i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Sundhedspersonale
  • Virksomhedens medarbejdere med væsentlige tjenester

Ekskluderingskriterier:

  • Ældre end 75 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner med positiv test for SARS-COV2
Ansatte i kritiske servicevirksomheder og sundhedspersonale med en positiv test for SARS-COV2.
Diagnostisk test: Indhentning af nasopharyngeale, oropharyngeale, bukkale, nasale og spytprøver
Hver patient vil gennemgå en prøveopsamling, hvor der udtages to nasopharyngeale prøver, en af ​​dem med lysisbuffer som transportmedium og den anden med AAA-Safe-opløsningen som transportmedium. Orofaryngeale, bukkale, nasale og spytprøver vil også blive opnået ved at bruge AAA-Safe som transportmedium
Forsøgspersoner med negativ test for SARS-COV2
Ansatte i kritiske servicevirksomheder og sundhedspersonale med en negativ test til SARS-COV2.
Diagnostisk test: Indhentning af nasopharyngeale, oropharyngeale, bukkale, nasale og spytprøver
Hver patient vil gennemgå en prøveopsamling, hvor der udtages to nasopharyngeale prøver, en af ​​dem med lysisbuffer som transportmedium og den anden med AAA-Safe-opløsningen som transportmedium. Orofaryngeale, bukkale, nasale og spytprøver vil også blive opnået ved at bruge AAA-Safe som transportmedium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af en alternativ metode til at opnå viralt RNA til påvisning af SARS-CoV-2-virus i nasopharyngeale prøver.
Tidsramme: 3 måneder

To arbejdsgange til påvisning af SARS-CoV-2 vil blive sammenlignet:

Guldstandard: Indhentning af nasopharyngeal prøve i valideret transportmedium, RNA-ekstraktion med kolonner og qPCR.

Alternativ metode: Indhentning af nasopharyngeal prøve i AAA-Safe proprietært transportmedium, alternativ metode til ekstraktion og qPCR.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af en alternativ metode til opnåelse af viralt RNA til påvisning af SARS-CoV-2-virus i oropharyngeale, nasale, bukkale og spytprøver
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Etabler en prøvebank af nasopharyngeal, oropharyngeal, nasal, bukkaal og spytslimhinde til fremtidige analytiske valideringer af nye løsninger forbundet med påvisning af SARS-CoV-2-virus.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurognos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner