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Évaluation d'une méthode alternative d'obtention d'ARN viral pour la détection du virus SARS-CoV-2 par PCR

10 juillet 2020 mis à jour par: Neurognos

La pandémie actuelle de maladie à coronavirus a posé un problème et un défi pour les systèmes de santé dans le monde. Dans le cadre d'une pandémie, le diagnostic est un outil clé pour contenir et surveiller les épidémies.

Dans cette pandémie, la technique qPCR est devenue d'une importance vitale dans la détection des virus, en raison de sa large gamme de détection et de quantification, et des niveaux élevés de sensibilité et de spécificité qu'elle présente. La méthodologie de diagnostic du coronavirus par qPCR nécessite l'extraction préalable du matériel génétique viral, qui est réalisée à l'aide de kits commerciaux créés à cet effet. Actuellement, la forte demande de fournitures pour réaliser cette technique a généré des problèmes de pénurie de réactifs, notamment de kits commerciaux d'extraction de matériel génétique viral.

Cette recherche vise à évaluer une solution appelée AAA-Safe et sa méthode, développée pour optimiser le processus de diagnostic, supprimant et remplaçant l'étape d'extraction de l'ARN viral. Nous espérons que cette alternative pourra être mise en œuvre dans n'importe quel laboratoire de diagnostic moléculaire, afin d'accélérer la délivrance d'un diagnostic rapide et sûr.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude analytique et non interventionnelle évaluera les performances d'un nouveau flux de travail pour la détection de l'ARN viral du SRAS-CoV-2 à partir d'échantillons de muqueuse nasopharyngée, oropharyngée, buccale, nasale et salivaire en utilisant comme milieu de transport la solution propriétaire AAA-Safe, en 150 volontaires dans deux endroits différents. Le premier lieu d'échantillonnage aura lieu dans une clinique privée, où les professionnels de la santé seront inscrits. Le deuxième lieu d'échantillonnage aura lieu dans une entreprise de services essentiels, où des échantillons seront prélevés par des employés qui souhaitent volontairement participer à l'étude.

Tous les volontaires seront informés de tous les aspects de ce protocole et devront signer un consentement éclairé avant leur participation. Toutes les informations associées aux échantillons demandés seront dûment anonymisées afin de protéger l'identité des volontaires.

Les échantillons extraits seront traités et analysés pour obtenir la limite de détection du flux de diagnostic en mettant en œuvre la solution développée et pour établir les performances cliniques en termes de sensibilité et de spécificité de la technique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chili, 7500000
        • Recrutement
        • Laboratorio Neurognos
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alejandro Bisquertt Zavala
        • Sous-enquêteur:
          • David Chamorro Veloso

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Deux groupes peuvent être identifiés au sein de la population étudiée :

  • Le premier groupe sont les professionnels de la santé (infirmiers, médecins, kinésiologues, etc.) qui travaillent dans les centres de santé pendant la pandémie actuelle.
  • Le deuxième groupe est composé d'employés d'une entreprise de services essentiels.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Volontaire capable de comprendre et de signer le consentement éclairé
  • Professionnels de la santé
  • Travailleurs des entreprises de services essentiels

Critère d'exclusion:

  • Plus de 75 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets avec un test positif au SARS-COV2
Employés d'entreprises de services critiques et travailleurs de la santé avec un test positif au SRAS-COV2.
Test diagnostique: Obtention d'échantillons nasopharyngés, oropharyngés, buccaux, nasaux et salivaires
Chaque patient subira une collecte d'échantillons où deux échantillons nasopharyngés seront obtenus, l'un avec un tampon de lyse comme milieu de transport et l'autre avec la solution AAA-Safe comme milieu de transport. Des échantillons oropharyngés, buccaux, nasaux et salivaires seront également obtenus en utilisant AAA-Safe comme milieu de transport
Sujets avec test négatif au SARS-COV2
Employés d'entreprises de services critiques et travailleurs de la santé avec un test négatif au SRAS-COV2.
Test diagnostique: Obtention d'échantillons nasopharyngés, oropharyngés, buccaux, nasaux et salivaires
Chaque patient subira une collecte d'échantillons où deux échantillons nasopharyngés seront obtenus, l'un avec un tampon de lyse comme milieu de transport et l'autre avec la solution AAA-Safe comme milieu de transport. Des échantillons oropharyngés, buccaux, nasaux et salivaires seront également obtenus en utilisant AAA-Safe comme milieu de transport

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation d'une méthode alternative d'obtention d'ARN viral pour la détection du virus SARS-CoV-2 dans des échantillons nasopharyngés.
Délai: 3 mois

Deux flux de travail pour la détection du SARS-CoV-2 seront comparés :

Gold Standard : Obtention d'un échantillon nasopharyngé dans un milieu de transport validé, extraction d'ARN par colonnes et qPCR.

Méthode alternative : obtention d'un échantillon nasopharyngé dans un milieu de transport exclusif AAA-Safe, méthode alternative d'extraction et qPCR.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation d'une méthode alternative d'obtention d'ARN viral pour la détection du virus SARS-CoV-2 dans des échantillons oropharyngés, nasaux, buccaux et salivaires
Délai: 3 mois
3 mois
Établir une banque d'échantillons de muqueuses nasopharyngée, oropharyngée, nasale, buccale et salivaire pour les futures validations analytiques de nouvelles solutions associées à la détection du virus SARS-CoV-2.
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurognos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Première publication (Réel)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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