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PCR을 이용한 SARS-CoV-2 바이러스 검출을 위한 대체 바이러스 RNA 획득 방법 평가

2020년 7월 10일 업데이트: Neurognos

현재 코로나 바이러스 전염병은 전 세계적으로 의료 시스템에 문제와 도전을 제기했습니다. 대유행의 틀에서 진단은 질병 발생을 억제하고 모니터링하는 핵심 도구입니다.

이 대유행에서 qPCR 기술은 넓은 검출 및 정량화 범위와 높은 수준의 민감도 및 특이성으로 인해 바이러스 검출에서 매우 중요해졌습니다. qPCR로 코로나바이러스를 진단하는 방법론은 바이러스 유전 물질의 사전 추출을 필요로 하며, 이를 위해 만들어진 상용 키트를 사용하여 수행됩니다. 현재 이 기술을 수행하기 위한 공급품에 대한 높은 수요로 인해 바이러스 유전 물질 추출을 위한 상업용 키트를 포함하여 시약 부족 문제가 발생했습니다.

이 연구는 바이러스 RNA 추출 단계를 제거하고 대체하여 진단 프로세스를 최적화하기 위해 개발된 AAA-Safe라는 솔루션과 그 방법을 평가하는 것을 목표로 합니다. 우리는 빠르고 안전한 진단의 전달 속도를 높이기 위해 이 대안이 모든 분자 진단 실험실에서 구현될 수 있기를 바랍니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 분석적이고 비간섭적인 연구는 독점 AAA-Safe 솔루션을 수송 매체로 사용하여 비인두, 구인두, 협측, 비강 및 타액 점막 샘플에서 SARS-CoV-2 바이러스 RNA를 검출하기 위한 새로운 워크플로의 성능을 평가합니다. 두 곳의 서로 다른 지역에서 150명의 자원봉사자들에게 첫 번째 샘플링 위치는 의료 전문가가 등록할 개인 클리닉에서 개최됩니다. 두 번째 샘플링 장소는 필수 서비스 회사에서 열리며 자발적으로 연구에 참여하기를 원하는 직원이 샘플을 채취합니다.

모든 지원자는 이 프로토콜의 모든 측면에 대해 통보를 받고 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 요청된 샘플과 관련된 모든 정보는 자원봉사자의 신원을 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.

추출된 검체를 가공 및 분석하여 개발된 솔루션을 구현하여 진단 흐름의 검출 한계를 확보하고 기법의 민감도 및 특이도 측면에서 임상 성능을 확립합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, 칠레, 7500000
        • 모병
        • Laboratorio Neurognos
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alejandro Bisquertt Zavala
        • 부수사관:
          • David Chamorro Veloso

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단 내에서 두 그룹을 식별할 수 있습니다.

  • 첫 번째 그룹은 현재 팬데믹 기간 동안 의료 센터에서 일하는 의료 전문가(간호사, 의사, 운동 요법사 등)입니다.
  • 두 번째 그룹은 필수 서비스 회사의 직원입니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 자원봉사자
  • 헬스 케어 전문가
  • 필수 서비스 회사 직원

제외 기준:

  • 75세 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SARS-COV2 양성 판정을 받은 피험자
SARS-COV2 양성 판정을 받은 중요 서비스 회사 직원 및 의료 종사자.
진단 검사: 비인두, 구인두, 협측, 비강 및 타액 샘플 채취
각 환자는 두 개의 비인두 샘플을 채취하는 샘플 수집을 거치게 되며, 그 중 하나는 운송 매체로 용해 완충액을 사용하고 다른 하나는 운송 매체로 AAA-안전 솔루션을 사용합니다. 구인두, 협측, 비강 및 타액 샘플도 AAA-Safe를 수송 매체로 사용하여 얻습니다.
SARS-COV2 음성 판정 대상자
SARS-COV2 음성 판정을 받은 중요 서비스 회사 직원 및 의료 종사자.
진단 검사: 비인두, 구인두, 협측, 비강 및 타액 샘플 채취
각 환자는 두 개의 비인두 샘플을 채취하는 샘플 수집을 거치게 되며, 그 중 하나는 운송 매체로 용해 완충액을 사용하고 다른 하나는 운송 매체로 AAA-안전 솔루션을 사용합니다. 구인두, 협측, 비강 및 타액 샘플도 AAA-Safe를 수송 매체로 사용하여 얻습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비인두 샘플에서 SARS-CoV-2 바이러스 검출을 위한 바이러스 RNA를 얻는 대체 방법 평가.
기간: 3 개월

SARS-CoV-2 탐지를 위한 두 가지 작업 흐름을 비교합니다.

Gold Standard: 검증된 수송 매체에서 비인두 샘플 확보, 컬럼 및 qPCR에 의한 RNA 추출.

대체 방법: AAA-안전 독점 운송 매체에서 비인두 샘플 획득, 대체 추출 방법 및 qPCR.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
구인두, 비강, 협측 및 타액 샘플에서 SARS-CoV-2 바이러스 검출을 위한 바이러스 RNA를 얻는 대체 방법 평가
기간: 3 개월
3 개월
SARS-CoV-2 바이러스 검출과 관련된 새로운 솔루션의 향후 분석 검증을 위해 비인두, 구인두, 비강, 협측 및 타액 점막의 샘플 뱅크를 구축합니다.
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurognos

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 2일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 15일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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