Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка альтернативного метода получения вирусной РНК для обнаружения вируса SARS-CoV-2 с помощью ПЦР

10 июля 2020 г. обновлено: Neurognos

Нынешняя пандемия коронавирусной болезни создала проблему и вызов для систем здравоохранения во всем мире. В условиях пандемии диагностика является ключевым инструментом сдерживания и мониторинга вспышек заболеваний.

Во время этой пандемии метод количественной ПЦР стал жизненно важным для обнаружения вирусов из-за его широкого диапазона обнаружения и количественного определения, а также высокого уровня чувствительности и специфичности, которые он обеспечивает. Методика диагностики коронавируса методом КПЦР требует предварительного выделения вирусного генетического материала, которое осуществляется с помощью созданных для этой цели коммерческих наборов. В настоящее время высокий спрос на расходные материалы для проведения этой методики привел к проблемам с нехваткой реагентов, включая коммерческие наборы для выделения вирусного генетического материала.

Это исследование направлено на оценку решения под названием AAA-Safe и его метода, разработанного для оптимизации диагностического процесса, исключая и заменяя стадию выделения вирусной РНК. Мы надеемся, что эту альтернативу можно внедрить в любую лабораторию молекулярной диагностики, чтобы ускорить постановку быстрого и безопасного диагноза.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом аналитическом и неинтервенционном исследовании будет оцениваться эффективность нового рабочего процесса для обнаружения вирусной РНК SARS-CoV-2 в образцах слизистой оболочки носоглотки, ротоглотки, щек, носа и слюны с использованием в качестве транспортной среды запатентованного раствора AAA-Safe, среди 150 добровольцев в двух разных местах. Первое место взятия проб будет проходить в частной клинике, куда будут зачислены медицинские работники. Второе место отбора проб будет находиться в компании, предоставляющей основные услуги, где образцы будут взяты сотрудниками, которые добровольно захотят принять участие в исследовании.

Все добровольцы будут проинформированы обо всех аспектах этого протокола и должны подписать информированное согласие перед участием. Вся информация, связанная с запрошенными образцами, будет должным образом анонимизирована, чтобы защитить личность добровольцев.

Извлеченные образцы будут обработаны и проанализированы, чтобы получить предел обнаружения диагностического потока путем внедрения разработанного решения и установить клиническую эффективность с точки зрения чувствительности и специфичности метода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Чили, 7500000
        • Рекрутинг
        • Laboratorio Neurognos
        • Контакт:
          • José Miguel Vega Soto
          • Номер телефона: 931021487
          • Электронная почта: contacto@neurognos.com
        • Главный следователь:
          • Alejandro Bisquertt Zavala
        • Младший исследователь:
          • David Chamorro Veloso

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследуемой популяции можно выделить две группы:

  • Первая группа – медицинские работники (медсестры, врачи, кинезиологи и др.), работающие в медицинских центрах во время текущей пандемии.
  • Вторая группа – это сотрудники компании по оказанию жизненно важных услуг.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Доброволец, способный понять и подписать информированное согласие
  • Медицинские работники
  • Работники компании основных служб

Критерий исключения:

  • старше 75 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты с положительным тестом на SARS-COV2
Сотрудники критически важных сервисных компаний и медицинские работники с положительным тестом на SARS-COV2.
Диагностический тест: Получение носоглоточных, ротоглоточных, буккальных, назальных образцов и образцов слюны
У каждого пациента будет взят образец, при этом будут получены два образца из носоглотки, один из них с буфером для лизиса в качестве транспортной среды, а другой с раствором AAA-Safe в качестве транспортной среды. Образцы ротоглотки, ротовой полости, носа и слюны также будут получены с использованием AAA-Safe в качестве транспортной среды.
Субъекты с отрицательным тестом на SARS-COV2
Сотрудники критически важных сервисных компаний и медицинские работники с отрицательным тестом на SARS-COV2.
Диагностический тест: Получение носоглоточных, ротоглоточных, буккальных, назальных образцов и образцов слюны
У каждого пациента будет взят образец, при этом будут получены два образца из носоглотки, один из них с буфером для лизиса в качестве транспортной среды, а другой с раствором AAA-Safe в качестве транспортной среды. Образцы ротоглотки, ротовой полости, носа и слюны также будут получены с использованием AAA-Safe в качестве транспортной среды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка альтернативного метода получения вирусной РНК для выявления вируса SARS-CoV-2 в образцах носоглотки.
Временное ограничение: 3 месяца

Будут сравниваться два рабочих процесса для обнаружения SARS-CoV-2:

Золотой стандарт: получение образца из носоглотки в проверенной транспортной среде, выделение РНК с помощью колонок и количественная ПЦР.

Альтернативный метод: получение образца из носоглотки в запатентованной транспортной среде AAA-Safe, альтернативный метод выделения и количественная ПЦР.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка альтернативного метода получения вирусной РНК для выявления вируса SARS-CoV-2 в образцах ротоглотки, носа, ротовой полости и слюны
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Создайте банк образцов слизистой оболочки носоглотки, ротоглотки, носа, щек и слюны для будущей аналитической проверки новых растворов, связанных с обнаружением вируса SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurognos

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться