Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena alternatywnej metody pozyskiwania wirusowego RNA do wykrywania wirusa SARS-CoV-2 metodą PCR

10 lipca 2020 zaktualizowane przez: Neurognos

Obecna pandemia choroby koronawirusowej stanowi problem i wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej na całym świecie. W ramach pandemii diagnoza jest kluczowym narzędziem w powstrzymywaniu i monitorowaniu ognisk choroby.

W tej pandemii technika qPCR stała się niezwykle ważna w wykrywaniu wirusów ze względu na szeroki zakres wykrywania i oznaczania ilościowego oraz wysoki poziom czułości i specyficzności, jaki prezentuje. Metodologia diagnozowania koronawirusa metodą qPCR wymaga wcześniejszej ekstrakcji materiału genetycznego wirusa, którą przeprowadza się za pomocą stworzonych do tego celu komercyjnych zestawów. Obecnie duże zapotrzebowanie na materiały do ​​przeprowadzenia tej techniki spowodowało problemy z niedoborem odczynników, w tym komercyjnych zestawów do ekstrakcji materiału genetycznego wirusa.

Niniejsze badania mają na celu ocenę rozwiązania o nazwie AAA-Safe i jego metody, opracowanej w celu optymalizacji procesu diagnostycznego, wyeliminowania i zastąpienia etapu ekstrakcji wirusowego RNA. Mamy nadzieję, że tę alternatywę będzie można wdrożyć w każdym laboratorium diagnostyki molekularnej, aby przyspieszyć postawienie szybkiej i bezpiecznej diagnozy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To analityczne i nieinterwencyjne badanie oceni wydajność nowego przepływu pracy do wykrywania RNA wirusa SARS-CoV-2 z próbek błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, ustno-gardłowej, policzkowej, nosa i śliny przy użyciu jako podłoża transportowego opatentowanego roztworu AAA-Safe, 150 wolontariuszy w dwóch różnych lokalizacjach. Pierwsze miejsce pobierania próbek odbędzie się w prywatnej klinice, do której zostaną zapisani pracownicy służby zdrowia. Drugie miejsce pobierania próbek odbędzie się w firmie świadczącej usługi podstawowe, gdzie próbki będą pobierane przez pracowników, którzy dobrowolnie zechcą wziąć udział w badaniu.

Wszyscy ochotnicy zostaną poinformowani o wszystkich aspektach tego protokołu i muszą podpisać świadomą zgodę przed wzięciem udziału. Wszystkie informacje związane z żądanymi próbkami zostaną należycie zanonimizowane w celu ochrony tożsamości ochotników.

Pobrane próbki zostaną poddane obróbce i analizie w celu uzyskania granicy wykrywalności przepływu diagnostycznego poprzez wdrożenie opracowanego rozwiązania oraz określenia skuteczności klinicznej pod względem czułości i swoistości techniki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 7500000
        • Rekrutacyjny
        • Laboratorio Neurognos
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alejandro Bisquertt Zavala
        • Pod-śledczy:
          • David Chamorro Veloso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badanej populacji można wyróżnić dwie grupy:

  • Pierwsza grupa to pracownicy służby zdrowia (pielęgniarki, lekarze, kinezjolodzy itp.), którzy w czasie obecnej pandemii pracują w placówkach służby zdrowia.
  • Druga grupa to pracownicy firmy świadczącej usługi podstawowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Wolontariusz jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Pracownicy służby zdrowia
  • Pracownicy firmy świadczącej usługi podstawowe

Kryteria wyłączenia:

  • Starszy niż 75 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z pozytywnym wynikiem testu na SARS-COV2
Pracownicy firm świadczących usługi krytyczne i pracownicy służby zdrowia z pozytywnym wynikiem testu na SARS-COV2.
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek z jamy nosowo-gardłowej, ustno-gardłowej, policzkowej, nosowej i śliny
Każdy pacjent zostanie poddany pobraniu próbki, podczas którego zostaną pobrane dwie próbki z nosogardła, jedna z nich z buforem do lizy jako medium transportowym, a druga z roztworem AAA-Safe jako medium transportowym. Próbki ustno-gardłowe, policzkowe, nosowe i ślinowe zostaną również pobrane przy użyciu AAA-Safe jako podłoża transportowego
Osoby z negatywnym wynikiem testu na SARS-COV2
Pracownicy firm świadczących usługi krytyczne i pracownicy służby zdrowia z ujemnym wynikiem testu na SARS-COV2.
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek z jamy nosowo-gardłowej, ustno-gardłowej, policzkowej, nosowej i śliny
Każdy pacjent zostanie poddany pobraniu próbki, podczas którego zostaną pobrane dwie próbki z nosogardła, jedna z nich z buforem do lizy jako medium transportowym, a druga z roztworem AAA-Safe jako medium transportowym. Próbki ustno-gardłowe, policzkowe, nosowe i ślinowe zostaną również pobrane przy użyciu AAA-Safe jako podłoża transportowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena alternatywnej metody pozyskiwania wirusowego RNA do wykrywania wirusa SARS-CoV-2 w próbkach nosogardzieli.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Porównane zostaną dwa procesy wykrywania SARS-CoV-2:

Złoty Standard: Pobranie próbki z nosogardzieli w zwalidowanym podłożu transportowym, ekstrakcja RNA na kolumnach i qPCR.

Metoda alternatywna: Pobranie próbki z jamy nosowo-gardłowej w zastrzeżonym podłożu transportowym AAA-Safe, alternatywna metoda ekstrakcji i qPCR.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena alternatywnej metody pozyskiwania wirusowego RNA do wykrywania wirusa SARS-CoV-2 w próbkach jamy ustnej i gardła, nosa, policzków i śliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Stworzenie banku próbek błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej, ustno-gardłowej, nosa, policzków i śliny do przyszłych walidacji analitycznych nowych rozwiązań związanych z wykrywaniem wirusa SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurognos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj