Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een alternatieve methode voor het verkrijgen van viraal RNA voor de detectie van het SARS-CoV-2-virus met behulp van PCR

10 juli 2020 bijgewerkt door: Neurognos

De huidige pandemie van het coronavirus vormt een probleem en een uitdaging voor gezondheidsstelsels wereldwijd. In het kader van een pandemie is een diagnose een belangrijk instrument om ziekte-uitbraken in te dammen en te volgen.

In deze pandemie is de qPCR-techniek van vitaal belang geworden bij virusdetectie, vanwege het brede detectie- en kwantificeringsbereik en de hoge niveaus van gevoeligheid en specificiteit die het biedt. De methodologie voor het diagnosticeren van coronavirus door qPCR vereist de voorafgaande extractie van viraal genetisch materiaal, dat wordt uitgevoerd met behulp van commerciële kits die voor dit doel zijn gemaakt. Momenteel heeft de grote vraag naar voorraden om deze techniek uit te voeren problemen veroorzaakt met een tekort aan reagentia, waaronder commerciële kits voor de extractie van viraal genetisch materiaal.

Dit onderzoek heeft tot doel een oplossing genaamd AAA-Safe en zijn methode te evalueren, ontwikkeld om het diagnostisch proces te optimaliseren, waarbij het virale RNA-extractiestadium wordt geëlimineerd en vervangen. We hopen dat dit alternatief in elk moleculair diagnostisch laboratorium kan worden geïmplementeerd om de levering van een snelle en veilige diagnose te versnellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze analytische en niet-interventionele studie zal de prestaties evalueren van een nieuwe workflow voor de detectie van SARS-CoV-2 viraal RNA uit monsters van nasofaryngeale, orofaryngeale, buccale, nasale en speekselmucosa met als transportmedium de gepatenteerde AAA-Safe-oplossing, in 150 vrijwilligers op twee verschillende locaties. De eerste bemonsteringslocatie vindt plaats in een privékliniek, waar zorgprofessionals worden ingeschreven. De tweede bemonsteringslocatie vindt plaats bij een essentieel dienstverlenend bedrijf, waar monsters worden genomen door medewerkers die vrijwillig willen deelnemen aan het onderzoek.

Alle vrijwilligers worden geïnformeerd over alle aspecten van dit protocol en moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze kunnen deelnemen. Alle informatie in verband met de gevraagde monsters zal naar behoren worden geanonimiseerd om de identiteit van de vrijwilligers te beschermen.

De geëxtraheerde monsters zullen worden verwerkt en geanalyseerd om de detectielimiet van de diagnostische stroom te verkrijgen door de ontwikkelde oplossing te implementeren en om de klinische prestaties in termen van gevoeligheid en specificiteit van de techniek vast te stellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chili, 7500000
        • Werving
        • Laboratorio Neurognos
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alejandro Bisquertt Zavala
        • Onderonderzoeker:
          • David Chamorro Veloso

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Binnen de onderzoekspopulatie zijn twee groepen te onderscheiden:

  • De eerste groep zijn gezondheidswerkers (verpleegkundigen, artsen, kinesiologen, enz.) die tijdens de huidige pandemie in gezondheidscentra werken.
  • De tweede groep zijn werknemers van een essentiële dienstverlener.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Vrijwilliger die de geïnformeerde toestemming kan begrijpen en ondertekenen
  • Professionele gezondheidszorgers
  • Werknemers van essentiële dienstenbedrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder dan 75 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen met een positieve test op SARS-COV2
Medewerkers van kritieke dienstverleners en zorgmedewerkers met een positieve test op SARS-COV2.
Diagnostische toets: Verkrijging van nasofaryngeale, orofaryngeale, buccale, nasale en speekselmonsters
Elke patiënt ondergaat een monsterverzameling waarbij twee nasofaryngeale monsters worden genomen, één met lysisbuffer als transportmedium en de andere met de AAA-Safe-oplossing als transportmedium. Orofaryngeale, buccale, nasale en speekselmonsters zullen ook worden verkregen met behulp van AAA-Safe als transportmedium
Proefpersonen met een negatieve test op SARS-COV2
Medewerkers van kritieke dienstverleners en zorgmedewerkers met een negatieve test op SARS-COV2.
Diagnostische toets: Verkrijging van nasofaryngeale, orofaryngeale, buccale, nasale en speekselmonsters
Elke patiënt ondergaat een monsterverzameling waarbij twee nasofaryngeale monsters worden genomen, één met lysisbuffer als transportmedium en de andere met de AAA-Safe-oplossing als transportmedium. Orofaryngeale, buccale, nasale en speekselmonsters zullen ook worden verkregen met behulp van AAA-Safe als transportmedium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van een alternatieve methode voor het verkrijgen van viraal RNA voor de detectie van het SARS-CoV-2-virus in nasofaryngeale monsters.
Tijdsspanne: 3 maanden

Er worden twee workflows voor de detectie van SARS-CoV-2 vergeleken:

Gouden standaard: verkrijgen van een nasofaryngeaal monster in gevalideerd transportmedium, RNA-extractie door middel van kolommen en qPCR.

Alternatieve methode: het verkrijgen van een nasofaryngeaal monster in een eigen AAA-veilig transportmedium, alternatieve extractiemethode en qPCR.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van een alternatieve methode voor het verkrijgen van viraal RNA voor de detectie van SARS-CoV-2-virus in orofaryngeale, nasale, buccale en speekselmonsters
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Stel een monsterbank op van nasofaryngeale, orofaryngeale, nasale, buccale en speekselmucosa voor toekomstige analytische validaties van nieuwe oplossingen die verband houden met de detectie van het SARS-CoV-2-virus.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurognos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

25 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren