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Valutazione di un metodo alternativo per ottenere RNA virale per il rilevamento del virus SARS-CoV-2 mediante PCR

10 luglio 2020 aggiornato da: Neurognos

L'attuale pandemia di coronavirus ha posto un problema e una sfida per i sistemi sanitari a livello globale. Nel quadro di una pandemia, una diagnosi è uno strumento chiave per contenere e monitorare le epidemie.

In questa pandemia, la tecnica qPCR è diventata di vitale importanza nel rilevamento del virus, grazie alla sua ampia gamma di rilevamento e quantificazione e agli alti livelli di sensibilità e specificità che presenta. La metodologia per la diagnosi del coronavirus mediante qPCR richiede la preventiva estrazione di materiale genetico virale, che viene effettuata utilizzando kit commerciali creati a tale scopo. Attualmente, l'elevata domanda di forniture per eseguire questa tecnica ha generato problemi di carenza di reagenti, compresi i kit commerciali per l'estrazione di materiale genetico virale.

Questa ricerca mira a valutare una soluzione chiamata AAA-Safe e il suo metodo, sviluppato per ottimizzare il processo diagnostico, eliminando e sostituendo la fase di estrazione dell'RNA virale. Ci auguriamo che questa alternativa possa essere implementata in qualsiasi laboratorio di diagnostica molecolare, al fine di accelerare la consegna di una diagnosi rapida e sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio analitico e non interventistico valuterà le prestazioni di un nuovo flusso di lavoro per il rilevamento dell'RNA virale SARS-CoV-2 da campioni di mucosa nasofaringea, orofaringea, buccale, nasale e saliva utilizzando come mezzo di trasporto la soluzione proprietaria AAA-Safe, in 150 volontari in due diverse località. Il primo luogo di campionamento si terrà in una clinica privata, dove saranno arruolati gli operatori sanitari. Il secondo luogo di campionamento si terrà presso un'azienda di servizi essenziali, dove i campioni verranno prelevati dai dipendenti che vorranno volontariamente partecipare allo studio.

Tutti i volontari saranno informati di tutti gli aspetti di questo protocollo e dovranno firmare un consenso informato prima della loro partecipazione. Tutte le informazioni associate ai campioni richiesti saranno debitamente rese anonime al fine di proteggere l'identità dei volontari.

I campioni estratti verranno elaborati e analizzati per ottenere il limite di rilevabilità del flusso diagnostico implementando la soluzione sviluppata e per stabilire le prestazioni cliniche in termini di sensibilità e specificità della tecnica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 7500000
        • Reclutamento
        • Laboratorio Neurognos
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alejandro Bisquertt Zavala
        • Sub-investigatore:
          • David Chamorro Veloso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

All'interno della popolazione in studio possono essere identificati due gruppi:

  • Il primo gruppo è composto da operatori sanitari (infermieri, medici, kinesiologi, ecc.) che lavorano nei centri sanitari durante l'attuale pandemia.
  • Il secondo gruppo sono dipendenti di una società di servizi essenziali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Volontario in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • Professionisti sanitari
  • Lavoratori dell'azienda di servizi essenziali

Criteri di esclusione:

  • Più vecchio di 75 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con test positivo al SARS-COV2
Dipendenti di aziende di servizi critici e operatori sanitari con test positivo al SARS-COV2.
Test diagnostico: Prelievo di campioni nasofaringei, orofaringei, buccali, nasali e di saliva
Ogni paziente verrà sottoposto a un prelievo di campioni in cui verranno ottenuti due campioni rinofaringei, uno dei quali con tampone di lisi come mezzo di trasporto e l'altro con la soluzione AAA-Safe come mezzo di trasporto. Saranno ottenuti anche campioni orofaringei, buccali, nasali e salivari utilizzando AAA-Safe come mezzo di trasporto
Soggetti con test negativo al SARS-COV2
Dipendenti di aziende di servizi critici e operatori sanitari con test negativo al SARS-COV2.
Test diagnostico: Prelievo di campioni nasofaringei, orofaringei, buccali, nasali e di saliva
Ogni paziente verrà sottoposto a un prelievo di campioni in cui verranno ottenuti due campioni rinofaringei, uno dei quali con tampone di lisi come mezzo di trasporto e l'altro con la soluzione AAA-Safe come mezzo di trasporto. Saranno ottenuti anche campioni orofaringei, buccali, nasali e salivari utilizzando AAA-Safe come mezzo di trasporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di un metodo alternativo per ottenere RNA virale per la rilevazione del virus SARS-CoV-2 in campioni nasofaringei.
Lasso di tempo: 3 mesi

Verranno confrontati due flussi di lavoro per il rilevamento di SARS-CoV-2:

Gold Standard: ottenimento di un campione nasofaringeo in mezzo di trasporto convalidato, estrazione dell'RNA mediante colonne e qPCR.

Metodo alternativo: prelievo di un campione nasofaringeo in mezzo di trasporto proprietario AAA-Safe, metodo alternativo di estrazione e qPCR.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione di un metodo alternativo per ottenere RNA virale per la rilevazione del virus SARS-CoV-2 in campioni orofaringei, nasali, buccali e di saliva
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Istituire una banca di campioni di mucosa nasofaringea, orofaringea, nasale, buccale e salivare per future convalide analitiche di nuove soluzioni associate al rilevamento del virus SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurognos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

25 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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