Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de un método alternativo de obtención de ARN viral para la detección del virus SARS-CoV-2 mediante PCR

10 de julio de 2020 actualizado por: Neurognos

La actual pandemia de enfermedad por coronavirus ha planteado un problema y un desafío para los sistemas de salud a nivel mundial. En el marco de una pandemia, el diagnóstico es una herramienta clave para contener y monitorear los brotes de enfermedades.

En esta pandemia, la técnica qPCR ha cobrado vital importancia en la detección de virus, debido a su amplio rango de detección y cuantificación, y los altos niveles de sensibilidad y especificidad que presenta. La metodología para el diagnóstico de coronavirus por qPCR requiere la extracción previa de material genético viral, que se realiza mediante kits comerciales creados para tal fin. Actualmente, la alta demanda de insumos para llevar a cabo esta técnica ha generado problemas de escasez de reactivos, incluidos kits comerciales para la extracción de material genético viral.

Esta investigación tiene como objetivo evaluar una solución denominada AAA-Safe y su método, desarrollado para optimizar el proceso de diagnóstico, eliminando y reemplazando la etapa de extracción del ARN viral. Esperamos que esta alternativa pueda ser implementada en cualquier laboratorio de diagnóstico molecular, con el fin de agilizar la entrega de un diagnóstico rápido y seguro.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio analítico y no intervencionista evaluará el desempeño de un nuevo flujo de trabajo para la detección de ARN viral del SARS-CoV-2 a partir de muestras de mucosa nasofaríngea, orofaríngea, bucal, nasal y salival utilizando como medio de transporte la solución propietaria AAA-Safe, en 150 voluntarios en dos localidades diferentes. El primer lugar de muestreo se llevará a cabo en una clínica privada, donde se inscribirán los profesionales de la salud. El segundo lugar de muestreo se realizará en una empresa de servicios esenciales, donde las muestras serán tomadas por los empleados que voluntariamente quieran participar en el estudio.

Todos los voluntarios serán informados de todos los aspectos de este protocolo y deberán firmar un consentimiento informado antes de su participación. Toda la información asociada a las muestras solicitadas será debidamente anonimizada con el fin de proteger la identidad de los voluntarios.

Las muestras extraídas serán procesadas y analizadas para obtener el límite de detección del flujo diagnóstico mediante la implementación de la solución desarrollada y establecer el rendimiento clínico en términos de sensibilidad y especificidad de la técnica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 7500000
        • Reclutamiento
        • Laboratorio Neurognos
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alejandro Bisquertt Zavala
        • Sub-Investigador:
          • David Chamorro Veloso

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se pueden identificar dos grupos dentro de la población de estudio:

  • El primer grupo son los profesionales de la salud (enfermeras, médicos, kinesiólogos, etc.) que están trabajando en los centros de salud durante la pandemia actual.
  • El segundo grupo son empleados de una empresa de servicios esenciales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Voluntario capaz de comprender y firmar el consentimiento informado
  • Profesionales de la salud
  • Trabajadores de empresas de servicios esenciales

Criterio de exclusión:

  • Mayor de 75 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos con test positivo a SARS-COV2
Empleados de empresas de servicios críticos y trabajadores de la salud con prueba positiva a SARS-COV2.
Prueba de diagnóstico: Obtención de muestras nasofaríngeas, orofaríngeas, bucales, nasales y de saliva
Cada paciente se someterá a una toma de muestras donde se obtendrán dos muestras nasofaríngeas, una de ellas con tampón de lisis como medio de transporte y la otra con la solución AAA-Safe como medio de transporte. También se obtendrán muestras orofaríngeas, bucales, nasales y salivales utilizando AAA-Safe como medio de transporte.
Sujetos con test negativo a SARS-COV2
Empleados de empresas de servicios críticos y trabajadores de la salud con prueba negativa a SARS-COV2.
Prueba de diagnóstico: Obtención de muestras nasofaríngeas, orofaríngeas, bucales, nasales y de saliva
Cada paciente se someterá a una toma de muestras donde se obtendrán dos muestras nasofaríngeas, una de ellas con tampón de lisis como medio de transporte y la otra con la solución AAA-Safe como medio de transporte. También se obtendrán muestras orofaríngeas, bucales, nasales y salivales utilizando AAA-Safe como medio de transporte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de un método alternativo de obtención de ARN viral para la detección del virus SARS-CoV-2 en muestras nasofaríngeas.
Periodo de tiempo: 3 meses

Se compararán dos flujos de trabajo para la detección del SARS-CoV-2:

Gold Standard: Obtención de muestra nasofaríngea en medio de transporte validado, extracción de RNA por columnas y qPCR.

Método alternativo: Obtención de muestra nasofaríngea en medio de transporte propietario AAA-Safe, método alternativo de extracción y qPCR.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de un método alternativo de obtención de ARN viral para la detección del virus SARS-CoV-2 en muestras orofaríngeas, nasales, bucales y de saliva
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Establecer un banco de muestras de mucosa nasofaríngea, orofaríngea, nasal, bucal y salival para futuras validaciones analíticas de nuevas soluciones asociadas a la detección del virus SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neurognos

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir