Utvärdering av en alternativ metod för att erhålla viralt RNA för detektion av SARS-CoV-2-virus med PCR
Den nuvarande pandemin med coronaviruset har utgjort ett problem och en utmaning för hälsosystemen globalt. Inom ramen för en pandemi är en diagnos ett nyckelverktyg för att begränsa och övervaka sjukdomsutbrott.
I denna pandemi har qPCR-tekniken blivit mycket viktig för virusdetektion, på grund av dess breda detektions- och kvantifieringsintervall, och de höga nivåerna av känslighet och specificitet den uppvisar. Metodiken för att diagnostisera coronavirus med qPCR kräver förutvinning av viralt genetiskt material, vilket utförs med kommersiella kit skapade för detta ändamål. För närvarande har den höga efterfrågan på förnödenheter för att utföra denna teknik genererat problem med reagensbrist, inklusive kommersiella kit för extraktion av viralt genetiskt material.
Denna forskning syftar till att utvärdera en lösning som kallas AAA-Safe och dess metod, utvecklad för att optimera den diagnostiska processen, eliminera och ersätta det virala RNA-extraktionsstadiet. Vi hoppas att detta alternativ kan implementeras i vilket molekylärt diagnostiskt laboratorium som helst, för att påskynda leveransen av en snabb och säker diagnos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna analytiska och icke-interventionella studie kommer att utvärdera prestandan hos ett nytt arbetsflöde för detektering av SARS-CoV-2 viralt RNA från prover av nasofaryngeal, orofaryngeal, buckal, nasal och salivslemhinna med användning av den propietära AAA-Safe-lösningen som transportmedium, i 150 volontärer på två olika platser. Den första provtagningsplatsen kommer att hållas på en privat klinik, där vårdpersonal kommer att skrivas in. Den andra provtagningsplatsen kommer att hållas på ett väsentligt serviceföretag, där prover tas av anställda som frivilligt vill delta i studien.
Alla volontärer kommer att informeras om alla aspekter av detta protokoll och måste underteckna ett informerat samtycke innan deras deltagande. All information som är kopplad till de begärda proverna kommer att anonymiseras i vederbörlig ordning för att skydda volontärernas identitet.
De extraherade proverna kommer att bearbetas och analyseras för att erhålla detektionsgränsen för det diagnostiska flödet genom att implementera den utvecklade lösningen och för att fastställa den kliniska prestandan vad gäller teknikens känslighet och specificitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Providencia
-
Santiago, Providencia, Chile, 7500000
- Rekrytering
- Laboratorio Neurognos
-
Kontakt:
- José Miguel Vega Soto
- Telefonnummer: 931021487
- E-post: contacto@neurognos.com
-
Huvudutredare:
- Alejandro Bisquertt Zavala
-
Underutredare:
- David Chamorro Veloso
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Två grupper kan identifieras inom studiepopulationen:
- Den första gruppen är vårdpersonal (sjuksköterskor, läkare, kinesiologer etc.) som arbetar på vårdcentraler under den pågående pandemin.
- Den andra gruppen är anställda i ett företag med väsentliga tjänster.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Volontär kan förstå och underteckna det informerade samtycket
- Vårdpersonal
- Anställda i företag med väsentliga tjänster
Exklusions kriterier:
- Äldre än 75 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Försökspersoner med positivt test för SARS-COV2
Anställda på kritiska tjänsteföretag och vårdpersonal med ett positivt test för SARS-COV2.
|
Varje patient kommer att genomgå en provtagning där två nasofaryngeala prov tas, en av dem med lysbuffert som transportmedium och den andra med AAA-Safe-lösningen som transportmedium.
Orofaryngeala, buckala, nasala och salivprover kommer också att tas med AAA-Safe som transportmedium
|
|
Försökspersoner med negativt test för SARS-COV2
Anställda hos kritiska tjänsteföretag och vårdpersonal med negativt test för SARS-COV2.
|
Varje patient kommer att genomgå en provtagning där två nasofaryngeala prov tas, en av dem med lysbuffert som transportmedium och den andra med AAA-Safe-lösningen som transportmedium.
Orofaryngeala, buckala, nasala och salivprover kommer också att tas med AAA-Safe som transportmedium
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av en alternativ metod för att erhålla viralt RNA för detektion av SARS-CoV-2-virus i nasofaryngeala prover.
Tidsram: 3 månader
|
Två arbetsflöden för upptäckt av SARS-CoV-2 kommer att jämföras: Guldstandard: Erhållande av nasofarynxprov i validerat transportmedium, RNA-extraktion med kolonner och qPCR. Alternativ metod: Erhållande av nasofarynxprov i AAA-Safe proprietärt transportmedium, alternativ metod för extraktion och qPCR. |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av en alternativ metod för att erhålla viralt RNA för detektion av SARS-CoV-2-virus i orofaryngeala, nasala, buckala och salivprover
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Upprätta en provbank av nasofaryngeal, orofaryngeal, nasal, buckal och salivslemhinna för framtida analytiska valideringar av nya lösningar associerade med upptäckten av SARS-CoV-2-viruset.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .