Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en alternativ metode for å skaffe viralt RNA for påvisning av SARS-CoV-2-virus ved bruk av PCR

10. juli 2020 oppdatert av: Neurognos

Den nåværende koronaviruspandemien har skapt et problem og en utfordring for helsesystemer globalt. I rammen av en pandemi er en diagnose et sentralt verktøy for å begrense og overvåke sykdomsutbrudd.

I denne pandemien har qPCR-teknikken blitt svært viktig i virusdeteksjon, på grunn av dens brede deteksjons- og kvantifiseringsområde, og de høye nivåene av sensitivitet og spesifisitet den presenterer. Metoden for å diagnostisere koronavirus med qPCR krever forhåndsutvinning av viralt genetisk materiale, som utføres ved bruk av kommersielle sett laget for dette formålet. For tiden har den høye etterspørselen etter forsyninger for å utføre denne teknikken generert reagensmangelproblemer, inkludert kommersielle sett for utvinning av viralt genetisk materiale.

Denne forskningen tar sikte på å evaluere en løsning kalt AAA-Safe og dens metode, utviklet for å optimalisere den diagnostiske prosessen, eliminere og erstatte det virale RNA-ekstraksjonsstadiet. Vi håper at dette alternativet kan implementeres i ethvert molekylærdiagnostisk laboratorium, for å fremskynde leveringen av en rask og sikker diagnose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne analytiske og ikke-intervensjonelle studien vil evaluere ytelsen til en ny arbeidsflyt for påvisning av SARS-CoV-2 viralt RNA fra prøver av nasofaryngeal, orofaryngeal, bukkal, nasal og spyttslimhinne ved å bruke den propietære AAA-Safe løsningen som transportmedium, i 150 frivillige på to forskjellige steder. Det første prøvetakingsstedet vil bli holdt i en privat klinikk, hvor helsepersonell vil bli registrert. Det andre prøvetakingsstedet vil bli holdt hos et essensielt serviceselskap, hvor prøver vil bli tatt av ansatte som frivillig ønsker å delta i studien.

Alle frivillige vil bli informert om alle aspekter ved denne protokollen og må signere et informert samtykke før deltakelse. All informasjon knyttet til de forespurte prøvene vil bli behørig anonymisert for å beskytte identiteten til de frivillige.

De ekstraherte prøvene vil bli behandlet og analysert for å oppnå deteksjonsgrensen for den diagnostiske strømmen ved å implementere den utviklede løsningen og for å etablere den kliniske ytelsen når det gjelder sensitivitet og spesifisitet av teknikken.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 7500000
        • Rekruttering
        • Laboratorio Neurognos
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alejandro Bisquertt Zavala
        • Underetterforsker:
          • David Chamorro Veloso

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

To grupper kan identifiseres innenfor studiepopulasjonen:

  • Den første gruppen er helsepersonell (sykepleiere, leger, kinesiologer osv.) som jobber i helsesentre under den pågående pandemien.
  • Den andre gruppen er ansatte i et selskap med viktige tjenester.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Frivillig i stand til å forstå og signere det informerte samtykket
  • Helsepersonell
  • Arbeidere med essensielle tjenester

Ekskluderingskriterier:

  • Eldre enn 75 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med positiv test for SARS-COV2
Ansatte i kritiske tjenesteselskaper og helsepersonell med positiv test for SARS-COV2.
Diagnostisk test: Innhenting av nasofaryngeale, orofaryngeale, bukkale, nasale og spyttprøver
Hver pasient vil gjennomgå en prøvetaking hvor to nasofaryngeale prøver tas, en av dem med lyseringsbuffer som transportmedium og den andre med AAA-Safe-løsningen som transportmedium. Orofaryngeale, bukkale, nasale og spyttprøver vil også bli tatt med AAA-Safe som transportmedium
Personer med negativ test for SARS-COV2
Ansatte i kritiske tjenesteselskaper og helsepersonell med negativ test for SARS-COV2.
Diagnostisk test: Innhenting av nasofaryngeale, orofaryngeale, bukkale, nasale og spyttprøver
Hver pasient vil gjennomgå en prøvetaking hvor to nasofaryngeale prøver tas, en av dem med lyseringsbuffer som transportmedium og den andre med AAA-Safe-løsningen som transportmedium. Orofaryngeale, bukkale, nasale og spyttprøver vil også bli tatt med AAA-Safe som transportmedium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av en alternativ metode for å oppnå viralt RNA for påvisning av SARS-CoV-2-virus i nasofaryngeale prøver.
Tidsramme: 3 måneder

To arbeidsflyter for påvisning av SARS-CoV-2 vil bli sammenlignet:

Gullstandard: Innhenting av nasofaryngeal prøve i validert transportmedium, RNA-ekstraksjon med kolonner og qPCR.

Alternativ metode: Innhenting av nasofaryngeal prøve i AAA-Safe proprietært transportmedium, alternativ metode for ekstraksjon og qPCR.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av en alternativ metode for å oppnå viralt RNA for påvisning av SARS-CoV-2-virus i orofaryngeale, nasale, bukkale og spyttprøver
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Etablere en prøvebank av nasofaryngeal, orofaryngeal, nasal, bukkal og spyttslimhinne for fremtidige analytiske valideringer av nye løsninger knyttet til påvisning av SARS-CoV-2-viruset.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurognos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere