A vírus RNS beszerzésének alternatív módszerének értékelése a SARS-CoV-2 vírus kimutatására PCR segítségével
A jelenlegi koronavírus-járvány világszerte problémát és kihívást jelent az egészségügyi rendszerek számára. Egy pandémia keretében a diagnózis kulcsfontosságú eszköz a járványkitörések megfékezésében és nyomon követésében.
Ebben a világjárványban a qPCR technika létfontosságúvá vált a vírusok kimutatásában, széles kimutatási és mennyiségi tartománya, valamint magas érzékenysége és specifitása miatt. A koronavírus qPCR-rel történő diagnosztizálásának módszere megköveteli a vírus genetikai anyagának előzetes extrahálását, amelyet az erre a célra létrehozott kereskedelmi készletekkel végeznek. Jelenleg az e technika végrehajtásához szükséges kellékek iránti nagy kereslet reagenshiány-problémákat generált, beleértve a vírus genetikai anyagának kivonására szolgáló kereskedelmi készleteket.
A kutatás célja az AAA-Safe nevű megoldás és módszerének értékelése, amelyet a diagnosztikai folyamat optimalizálására fejlesztettek ki, megszüntetve és helyettesítve a vírus RNS extrakciós szakaszát. Reméljük, hogy ez az alternatíva bármely molekuláris diagnosztikai laboratóriumban megvalósítható a gyors és biztonságos diagnózis felgyorsítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez az analitikus és nem beavatkozást igénylő vizsgálat egy új munkafolyamat teljesítményét értékeli a SARS-CoV-2 vírus RNS kimutatására nasopharyngealis, oropharyngealis, bukkális, orr- és nyálnyálkahártya mintákból, szállítóközegként a szabadalmaztatott AAA-Safe oldat felhasználásával, 150 önkéntesben két különböző helyszínen. Az első mintavételi helyet egy magánklinikán tartják, ahol egészségügyi szakembereket vesznek fel. A második mintavételi helyszín egy alapvető szolgáltató cégnél lesz, ahol a vizsgálatban önkéntesen részt venni kívánó alkalmazottak vesznek majd mintát.
Minden önkéntest tájékoztatnak a protokoll minden vonatkozásáról, és részvételük előtt alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. A kért mintákkal kapcsolatos összes információt megfelelően anonimizáljuk az önkéntesek személyazonosságának védelme érdekében.
A kivont minták feldolgozása és elemzése történik, hogy a kifejlesztett megoldás megvalósításával megkapjuk a diagnosztikai áramlás kimutatási határát, és megállapítsuk a klinikai teljesítményt a technika érzékenysége és specificitása tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Providencia
-
Santiago, Providencia, Chile, 7500000
- Toborzás
- Laboratorio Neurognos
-
Kapcsolatba lépni:
- José Miguel Vega Soto
- Telefonszám: 931021487
- E-mail: contacto@neurognos.com
-
Kutatásvezető:
- Alejandro Bisquertt Zavala
-
Alkutató:
- David Chamorro Veloso
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáción belül két csoport különíthető el:
- Az első csoportba tartoznak az egészségügyi szakemberek (ápolónők, orvosok, kineziológusok stb.), akik a jelenlegi világjárvány idején egészségügyi központokban dolgoznak.
- A második csoportba egy alapvető szolgáltató vállalat alkalmazottai tartoznak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Az önkéntes képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
- Egészségügyi szakemberek
- Alapvető szolgáltatásokat nyújtó cég dolgozói
Kizárási kritériumok:
- 75 évnél idősebb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alanyok, akiknél a SARS-COV2 teszt pozitív
Kritikus szolgáltató vállalatok alkalmazottai és egészségügyi dolgozók, akiknél pozitív a SARS-COV2 teszt.
|
Minden beteg mintavételen esik át, ahol két nasopharyngeális mintát vesznek, az egyik lízispuffert szállító közegként, a másikban pedig az AAA-Safe oldatot szállítóközegként.
Szájgarat-, szájüregi, orr- és nyálmintákat is vesznek az AAA-Safe szállítóközeg használatával.
|
|
Alanyok, akiknél a SARS-COV2 teszt negatív
Kritikus szolgáltatásokat nyújtó vállalatok alkalmazottai és egészségügyi dolgozók, akiknél negatív a SARS-COV2 teszt.
|
Minden beteg mintavételen esik át, ahol két nasopharyngeális mintát vesznek, az egyik lízispuffert szállító közegként, a másikban pedig az AAA-Safe oldatot szállítóközegként.
Szájgarat-, szájüregi, orr- és nyálmintákat is vesznek az AAA-Safe szállítóközeg használatával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vírus-RNS kinyerésének alternatív módszerének értékelése a SARS-CoV-2 vírus kimutatására orrgarat-mintákban.
Időkeret: 3 hónap
|
A SARS-CoV-2 kimutatására szolgáló két munkafolyamatot hasonlítjuk össze: Gold Standard: Orrgarat minta vétele validált szállítóközegben, RNS extrakció oszlopokkal és qPCR. Alternatív módszer: nasopharyngealis minta vétele AAA-Safe szabadalmaztatott szállítóközegben, alternatív extrakciós módszer és qPCR. |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vírus-RNS kinyerésének alternatív módszerének értékelése a SARS-CoV-2 vírus kimutatására oropharyngealis, nazális, bukkális és nyálmintákban
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Mintabank létrehozása a nasopharyngealis, oropharyngealis, orr-, bukkális és nyálnyálkahártyából a SARS-CoV-2 vírus kimutatásával kapcsolatos új megoldások jövőbeni analitikai validálásához.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .