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Avaliação de um método alternativo de obtenção de RNA viral para a detecção do vírus SARS-CoV-2 usando PCR

10 de julho de 2020 atualizado por: Neurognos

A atual pandemia da doença de coronavírus representa um problema e um desafio para os sistemas de saúde em todo o mundo. No contexto de uma pandemia, o diagnóstico é uma ferramenta fundamental para conter e monitorar surtos de doenças.

Nesta pandemia, a técnica qPCR tornou-se de vital importância na detecção de vírus, devido ao seu amplo alcance de detecção e quantificação, e aos altos níveis de sensibilidade e especificidade que apresenta. A metodologia de diagnóstico do coronavírus por qPCR requer a extração prévia do material genético viral, que é realizada por meio de kits comerciais criados para esse fim. Atualmente, a grande demanda de insumos para a realização dessa técnica tem gerado problemas de escassez de reagentes, inclusive kits comerciais para extração de material genético viral.

Esta pesquisa visa avaliar uma solução denominada AAA-Safe e seu método, desenvolvido para otimizar o processo de diagnóstico, eliminando e substituindo a etapa de extração do RNA viral. Esperamos que esta alternativa possa ser implementada em qualquer laboratório de diagnóstico molecular, a fim de agilizar a entrega de um diagnóstico rápido e seguro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo analítico e não intervencional avaliará o desempenho de um novo fluxo de trabalho para a detecção de RNA viral SARS-CoV-2 a partir de amostras de mucosa nasofaríngea, orofaríngea, bucal, nasal e saliva usando como meio de transporte a solução proprietária AAA-Safe, em 150 voluntários em dois locais diferentes. O primeiro local de amostragem será realizado em uma clínica particular, onde serão cadastrados os profissionais de saúde. O segundo local de amostragem será realizado em uma empresa de serviços essenciais, onde serão colhidas amostras por funcionários que voluntariamente queiram participar do estudo.

Todos os voluntários serão informados de todos os aspectos deste protocolo e devem assinar um consentimento informado antes de sua participação. Toda a informação associada às amostras solicitadas será devidamente anonimizada de forma a proteger a identidade dos voluntários.

As amostras extraídas serão processadas e analisadas para obtenção do limite de detecção do fluxo diagnóstico pela implementação da solução desenvolvida e para estabelecer o desempenho clínico em termos de sensibilidade e especificidade da técnica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile, 7500000
        • Recrutamento
        • Laboratorio Neurognos
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alejandro Bisquertt Zavala
        • Subinvestigador:
          • David Chamorro Veloso

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dois grupos podem ser identificados dentro da população do estudo:

  • O primeiro grupo são os profissionais de saúde (enfermeiros, médicos, cinesiologistas, etc.) que trabalham em centros de saúde durante a atual pandemia.
  • O segundo grupo são funcionários de uma empresa de serviços essenciais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Voluntário capaz de entender e assinar o consentimento informado
  • Profissionais de saúde
  • Trabalhadores de empresas de serviços essenciais

Critério de exclusão:

  • Mais de 75 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos com teste positivo para SARS-COV2
Funcionários de empresas de serviços críticos e profissionais de saúde com teste positivo para SARS-COV2.
Cada paciente será submetido a uma coleta de amostras onde serão obtidas duas amostras de nasofaringe, uma delas com tampão de lise como meio de transporte e outra com solução AAA-Safe como meio de transporte. Amostras orofaríngeas, bucais, nasais e salivares também serão obtidas usando AAA-Safe como meio de transporte
Indivíduos com teste negativo para SARS-COV2
Funcionários de empresas de serviços críticos e profissionais de saúde com teste negativo para SARS-COV2.
Cada paciente será submetido a uma coleta de amostras onde serão obtidas duas amostras de nasofaringe, uma delas com tampão de lise como meio de transporte e outra com solução AAA-Safe como meio de transporte. Amostras orofaríngeas, bucais, nasais e salivares também serão obtidas usando AAA-Safe como meio de transporte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de um método alternativo de obtenção de RNA viral para detecção do vírus SARS-CoV-2 em amostras nasofaríngeas.
Prazo: 3 meses

Dois fluxos de trabalho para a detecção de SARS-CoV-2 serão comparados:

Padrão Ouro: Obtenção de amostra nasofaríngea em meio de transporte validado, extração de RNA por colunas e qPCR.

Método alternativo: Obtenção de amostra nasofaríngea em meio de transporte proprietário AAA-Safe, método alternativo de extração e qPCR.

3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de um método alternativo de obtenção de RNA viral para a detecção do vírus SARS-CoV-2 em amostras de orofaringe, nasais, bucais e saliva
Prazo: 3 meses
3 meses
Estabelecer um banco de amostras de mucosa nasofaríngea, orofaríngea, nasal, bucal e saliva para futuras validações analíticas de novas soluções associadas à detecção do vírus SARS-CoV-2.
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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