- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04468217
Avaliação de um método alternativo de obtenção de RNA viral para a detecção do vírus SARS-CoV-2 usando PCR
A atual pandemia da doença de coronavírus representa um problema e um desafio para os sistemas de saúde em todo o mundo. No contexto de uma pandemia, o diagnóstico é uma ferramenta fundamental para conter e monitorar surtos de doenças.
Nesta pandemia, a técnica qPCR tornou-se de vital importância na detecção de vírus, devido ao seu amplo alcance de detecção e quantificação, e aos altos níveis de sensibilidade e especificidade que apresenta. A metodologia de diagnóstico do coronavírus por qPCR requer a extração prévia do material genético viral, que é realizada por meio de kits comerciais criados para esse fim. Atualmente, a grande demanda de insumos para a realização dessa técnica tem gerado problemas de escassez de reagentes, inclusive kits comerciais para extração de material genético viral.
Esta pesquisa visa avaliar uma solução denominada AAA-Safe e seu método, desenvolvido para otimizar o processo de diagnóstico, eliminando e substituindo a etapa de extração do RNA viral. Esperamos que esta alternativa possa ser implementada em qualquer laboratório de diagnóstico molecular, a fim de agilizar a entrega de um diagnóstico rápido e seguro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo analítico e não intervencional avaliará o desempenho de um novo fluxo de trabalho para a detecção de RNA viral SARS-CoV-2 a partir de amostras de mucosa nasofaríngea, orofaríngea, bucal, nasal e saliva usando como meio de transporte a solução proprietária AAA-Safe, em 150 voluntários em dois locais diferentes. O primeiro local de amostragem será realizado em uma clínica particular, onde serão cadastrados os profissionais de saúde. O segundo local de amostragem será realizado em uma empresa de serviços essenciais, onde serão colhidas amostras por funcionários que voluntariamente queiram participar do estudo.
Todos os voluntários serão informados de todos os aspectos deste protocolo e devem assinar um consentimento informado antes de sua participação. Toda a informação associada às amostras solicitadas será devidamente anonimizada de forma a proteger a identidade dos voluntários.
As amostras extraídas serão processadas e analisadas para obtenção do limite de detecção do fluxo diagnóstico pela implementação da solução desenvolvida e para estabelecer o desempenho clínico em termos de sensibilidade e especificidade da técnica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Providencia
-
Santiago, Providencia, Chile, 7500000
- Recrutamento
- Laboratorio Neurognos
-
Contato:
- José Miguel Vega Soto
- Número de telefone: 931021487
- E-mail: contacto@neurognos.com
-
Investigador principal:
- Alejandro Bisquertt Zavala
-
Subinvestigador:
- David Chamorro Veloso
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Dois grupos podem ser identificados dentro da população do estudo:
- O primeiro grupo são os profissionais de saúde (enfermeiros, médicos, cinesiologistas, etc.) que trabalham em centros de saúde durante a atual pandemia.
- O segundo grupo são funcionários de uma empresa de serviços essenciais.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Voluntário capaz de entender e assinar o consentimento informado
- Profissionais de saúde
- Trabalhadores de empresas de serviços essenciais
Critério de exclusão:
- Mais de 75 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Indivíduos com teste positivo para SARS-COV2
Funcionários de empresas de serviços críticos e profissionais de saúde com teste positivo para SARS-COV2.
|
Cada paciente será submetido a uma coleta de amostras onde serão obtidas duas amostras de nasofaringe, uma delas com tampão de lise como meio de transporte e outra com solução AAA-Safe como meio de transporte.
Amostras orofaríngeas, bucais, nasais e salivares também serão obtidas usando AAA-Safe como meio de transporte
|
Indivíduos com teste negativo para SARS-COV2
Funcionários de empresas de serviços críticos e profissionais de saúde com teste negativo para SARS-COV2.
|
Cada paciente será submetido a uma coleta de amostras onde serão obtidas duas amostras de nasofaringe, uma delas com tampão de lise como meio de transporte e outra com solução AAA-Safe como meio de transporte.
Amostras orofaríngeas, bucais, nasais e salivares também serão obtidas usando AAA-Safe como meio de transporte
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de um método alternativo de obtenção de RNA viral para detecção do vírus SARS-CoV-2 em amostras nasofaríngeas.
Prazo: 3 meses
|
Dois fluxos de trabalho para a detecção de SARS-CoV-2 serão comparados: Padrão Ouro: Obtenção de amostra nasofaríngea em meio de transporte validado, extração de RNA por colunas e qPCR. Método alternativo: Obtenção de amostra nasofaríngea em meio de transporte proprietário AAA-Safe, método alternativo de extração e qPCR. |
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliação de um método alternativo de obtenção de RNA viral para a detecção do vírus SARS-CoV-2 em amostras de orofaringe, nasais, bucais e saliva
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Estabelecer um banco de amostras de mucosa nasofaríngea, orofaríngea, nasal, bucal e saliva para futuras validações analíticas de novas soluções associadas à detecção do vírus SARS-CoV-2.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em COVID
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... e outros colaboradoresConcluído
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustConcluído
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAinda não está recrutandoSíndrome pós-COVID-19 | Longo COVID | Longo Covid19 | Condição pós-COVID-19 | Síndrome pós-COVID | Condição pós-COVID-19, não especificada | Condição Pós-COVIDHolanda
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ConcluídoSequelas pós-agudas de COVID-19 | Condição pós-COVID-19 | Longo-COVID | Síndrome COVID-19 CrônicaItália
-
Assiut UniversityRecrutamento
-
Indonesia UniversityRecrutamentoSíndrome pós-COVID-19 | Longo COVID | Condição pós-COVID-19 | Síndrome pós-COVID | Longo COVID-19Indonésia
-
Sultan Qaboos UniversityConcluídoCOVID-19 | Não CovidOmã
-
Miami VA Healthcare SystemAinda não está recrutandoLongo COVIDEstados Unidos
-
StemCyte, Inc.RecrutamentoLongo COVID | Condição pós-COVID-19 | Síndrome pós-COVIDEstados Unidos
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RecrutamentoLong Haul COVID ou Pós Sequela Aguda de COVID - PASC (U09.9)Estados Unidos