尼古丁对化疗引起的周围神经病变相关疼痛的研究

纳入标准：

• 临床诊断的周围感觉神经病定义为：

• 使用 CTCAE v5.0 分级量表的大于 1 级周围感觉神经病变

  • 1 级无症状
  • 2 级中度症状；限制日常生活的工具性活动 (ADL)
  • 3级严重症状；限制自理 ADL
  • 4 级 危及生命的后果；指示紧急干预
• 使用 EORTC QLQ-CIPN-20 问卷，基线 CIPN PRO 总感官评分≥ 24.3（19 至 76 分）
• 使用简明疼痛量表简表 (BPI-SF) 第 5 项，在 0 到 10 的量表上，CIPN 相关的神经性疼痛评分≥ 4
• 在研究治疗开始日期前 14 天内不会使用任何尼古丁或烟草产品（例如，香烟、电子香烟、无烟烟草或其他尼古丁替代疗法）
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
• 目前没有接受任何化疗
• 以前接受过基于铂和/或紫杉烷类的化疗，并且在治疗完成后至少 3 个月有持续性疼痛。
• 愿意并能够遵守学习程序和访问时间表。
• 愿意在研究治疗和 30 天随访期间戒除所有烟草/尼古丁产品的使用。
• 能够自行应用或每天在家应用补丁。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

• 与以下相关的预先存在的周围感觉神经病史：

  • 自身免疫性疾病
  • B12/叶酸缺乏症
  • 糖尿病
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)
  • 甲亢/甲减
  • 意义未明的单克隆丙种球蛋白病或多发性骨髓瘤
• 接受其他类型的神经毒性化疗药物的历史（例如，长春花生物碱、硼替佐米、沙利度胺）
• 当前或既往嗜铬细胞瘤

• 心脏病史或活动性或有临床意义的心脏病，包括以下任何一项：

  • 不稳定型心绞痛（例如静息时的心绞痛症状）或开始研究治疗前 3 个月内出现心绞痛
  • 开始研究治疗前 6 个月内诊断出心肌梗塞
  • 需要除 β 受体阻滞剂以外的抗心律失常治疗的心律失常
• 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭

• 控制不佳的高血压或低血压定义为：

  • 收缩压≥140；舒张压≥90
  • 收缩压≤90；舒张压≤60

• 经常使用以下药物：

  • 伐尼克兰
  • 安非他酮（即盐酸安非他酮缓释剂）
• 如果女性在开始尼古丁透皮贴剂给药前 14 天内正在哺乳或怀孕（通过尿液分析），则她们将被排除在外。
• 研究者认为可能增加患者风险或限制患者遵守研究要求的医学、心理或社会状况